【ChiCTR2500108554】JS004和特瑞普利单抗联合化疗vs 特瑞普利单抗联合化疗 vs 化疗新辅助治疗II-III期TNBC的开放、随机、多中心、多队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

早期AJCC分期II-III 期的TNBC乳腺癌

试验通俗题目

JS004和特瑞普利单抗联合化疗vs 特瑞普利单抗联合化疗 vs 化疗新辅助治疗II-III期TNBC的开放、随机、多中心、多队列临床研究

试验专业题目

JS004和特瑞普利单抗联合化疗vs 特瑞普利单抗联合化疗 vs 化疗新辅助治疗II-III期TNBC的开放、随机、多中心、多队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估化疗加特瑞普利单抗联合或不联合JS004用于TNBC新辅助治疗的有效性及安全性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由专业人员进行随机编码随机。随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄≥18岁； 3. ECOG评分≤1； 4. 经组织病理学或细胞病理学证实的新诊断的II-III期非转移性乳腺癌（ T1c-2 cN1–2(≥2cm) 或T3–4 cN0–2 ）. 5. 病理证实激素受体阴性（ER和PR 阴性）且HER2 阴性晚期乳腺癌；如有多次病理结果，三阴乳腺癌的定义以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型。（ER 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；PR 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；HER2阴性：指免疫组化为0，1+，或FISH/CISH阴性）； 6. 根据RECIST v1.1标准至少具有一个可测量病灶； 7. 重要器官的功能水平必须符合下列要求（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： a）骨髓功能:中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5X10^9/L、血小板≥100X10^9/L、血红蛋白≥90 g/L； b）肝、肾功能：白蛋白水平≥3.0g/dL、总胆红素≤1.5X正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5XULN、碱性磷酸酶≤2.5XULN、尿素氮和血清肌酐≤1.5XULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； c）凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5XULN； d）超声心动图（ECHO）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%； e）QTcF≤470 msec； 8. 首次给药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未持续连续的24个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即在之前连续的24 个月内的任何时间出现过月经）。对于性伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月采用有效避孕措施。 9. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。；

排除标准

1. 既往接受针对与计划接受的研究治疗药物相同靶点的药物； 2. 入组前接受过三阴性乳腺癌的放疗、化疗、手术或其他靶向免疫治疗; 3. 不受控制的中枢神经系统转移（指有症状或需使用糖皮质激素或甘露醇控制症状）； 4. 炎性乳腺癌、双侧乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 5. 首次给药前6月内存在临床重要或无控制心脏疾病的病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常； 6. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 7. 首次给药前5年内患有恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8. 首次给药前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，下列情况除外：白癜风、I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退； 9. 研究药物首次给药前4周内接种活疫苗及减毒疫苗； 10. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性/限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等； 11. 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 12. 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染。 13. 既往有针对计划接受的研究药物的任一组分或辅料的过敏史； 14. 经研究者评估不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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