【ChiCTR1800019969】甲磺酸阿帕替尼一线维持治疗晚期胰腺癌的前瞻性、阳性对照、单中心、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019969

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

胰腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼一线维持治疗晚期胰腺癌的前瞻性、阳性对照、单中心、开放性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼一线维持治疗晚期胰腺癌的前瞻性、阳性对照、单中心、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期胰腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非对照试验，不涉及随机方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限；2.经病理学确诊为胰腺癌；3.ECOG PS评分：0-2分；4.预计生存期≥3月；5.根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm；且未接受过局部治疗）；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥90g/L（14天内未输血）；b.ANC ≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L（2）生化检查需符合以下标准：a.BIL <1.25倍正常值上限(ULN) b.ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5ULN；c.血清Cr≤1.25ULN，内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault公式）7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；4.凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g；6.既往接受过阿帕替尼或其他VEGFR抑制剂，如贝伐单抗，索拉非尼、舒尼替尼治疗者；7.具有症状的中枢神经系统转移；8.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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