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首页 临床进展 热感糖浆IIb期临床试验

【CTR20171113】热感糖浆IIb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171113

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

热感糖浆

药物类型

中成药

规范名称

热感糖浆

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

风热感冒引起的发热，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痛，全身乏力，酸痛，咳嗽，咯痰等症。适用于上呼吸道感染见上述症状者。

试验通俗题目

热感糖浆IIb期临床试验

试验专业题目

评价热感糖浆治疗普通感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照IIb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在II期临床试验基础上，进一步探索热感糖浆治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，为本品的后续试验提供数据支持。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断，发病伴发热在24h内；2.本次发病后，伴有咽痛，腋下体温在38.5℃≤腋下体温≤38.9℃；3.中医辨证为风热感冒；4.年龄在18-65周岁；5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.伴发肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管－支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病患者；2.血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%者；3.肝功能检查＞正常值上限1.5倍或血肌酐＞正常值上限者；4.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等；5.就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者；6.妊娠期、哺乳期妇女；7.过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本药物成份过敏者；8.3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；9.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

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