【ChiCTR2500100835】环境热暴露对人体多器官功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100835

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

多器官功能和生物标志物的早期改变

试验通俗题目

环境热暴露对人体多器官功能的影响

试验专业题目

环境热暴露及干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

250012

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临床试验信息

试验目的

研究热暴露条件下，受试者的多器官功能变化情况，主要包括心脏功能、肺功能及脑功能的改变。此外，利用采集的血液、鼻腔液、尿液等生物学样本探索临床血尿常规、肝功、肾功、凝血变化、炎症指标等生物标志物早期改变。通过组学分析研究热暴露下人体主要生理功能的变化。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过计算机生成随机数，受试者将被随机分为两组。

盲法

受试者和结局评估者。参与者将按照暴露的顺序被掩盖（即参与者不知道暴露条件）；在分析之前，数据将被盲法处理。

试验项目经费来源

山东大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.中国国籍（年龄18-30岁的健康男性和女性）； 2.可以流畅阅读和理解中文； 3.研究期间在济南居住； 4.18.5kg/m^2≤BMI≤ 28.0kg/m^2； 5.静息心电图正常； 6.肺功能正常：(1)用力肺活量(FVC)≥性别、种族、年龄、身高预测值的80%；(2) 1秒用力呼气量(FEV1)≥性别、种族、年龄和身高预测值的80%；(3) FEV1/FVC≥预测值的80%。；

排除标准

1.实验期间服用可能改变体温的药物或膳食补充剂； 2.根据调查人员的判断，患有可能会增加与热暴露相关风险疾病的个体，将作为排除的基础； 3.有贫血、晕针等不适于进行抽血体征的受试者 4.患有先天性心脏病、肺心病和高血压等心血管疾病或其他慢性疾病的受试者; 5.曾进行心脑血管、呼吸系统或神经系统大手术史的受试者; 6.患有中风、创伤性脑损伤、癫痫和抑郁等神经系统疾病的受试者; 7.患有过敏性鼻炎和过敏性哮喘等过敏性疾病的受试者; 8.正在怀孕、备怀或哺乳期的受试者； 9.目前吸烟（包括水烟和电子烟）或在研究开始前一年内有吸烟史（定义为在过去一年中超过1包/年）或有≥5包/年的吸烟史的受试者； 10.与屋内吸烟者同住的受试者； 11.正在饮酒或过去6个月内经常饮酒（定义为每周至少1次）的受试者。 12.临时排除标准，过去两周内患急性传染病或服用抗生素等。（2周后可以入组）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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