【ChiCTR1800018267】甲磺酸阿帕替尼治疗复发性胸腺瘤的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018267

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-09-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

胸腺瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼治疗复发性胸腺瘤的探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼治疗复发性胸腺瘤的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼治疗复发性胸腺瘤的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、总生存期及药物安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经病理学确诊为胸腺瘤； 3. 既往经化疗治疗，目前经CT等影像学检查证实为肿瘤复发； 4. 具有可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 5. ECOG PS：0-2分； 6. 基线血常规和生化指标符合下列标准： -血红蛋白≥80g/L， -中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L， -血小板≥90×109/L， -ALT、AST≤2.5倍正常上限值， ≤5倍正常上限值（有肝转移者）， -血清总胆红素≤1.5倍正常上限值， -血清肌酐≤1.5倍正常上限值， 7. 预计生存期≥3月； 8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），无法控制的冠心病及心律失常，III-IV级心功能不全者； 2. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 4. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 7. 4周内参加过临床试验者； 8. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石家庄市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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