【ChiCTR2500096359】发酵牛大力饮料在超重/肥胖人群中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096359

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

发酵牛大力饮料在超重/肥胖人群中的作用

试验专业题目

发酵牛大力饮料在超重/肥胖人群中的作用

申办单位信息

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联系人邮编

541006

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临床试验信息

试验目的

评价乳酸菌发酵的牛大力食品在超重肥胖人群中减脂的作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

（1）给所有30名参与者编号，从1到30。（2）使用软件生成随机数：（3）根据生成的随机数对参与者进行排序。（4）将排序后的前15名参与者分配到实验组，后15名参与者分配到对照组。

盲法

双盲，对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

广西科技厅纵向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2024-06-29

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在 18 至24 岁之间；（2）BMI> 25kg/m^2的超重或单纯性肥胖人群（BMI=体重（kg）÷身高（m）÷身高（m）；（3）在试验期间同意按时服用干预剂的志愿者；（4）签署书面知情同意书的志愿者。；

排除标准

（1）甲状腺功能减退等内分泌疾病志愿者; （2）心血管疾病志愿者，如心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞和中风; （3）收缩压（SBP）> 145 mmHg 或舒张压（DBP）> 95 mmHg 未控制高血压志愿者; （4）患有严重肾或肝功能损害的志愿者（血清肌酐 [SCr] > 2.0 mg/dL 或高于正常肾功能志愿者的丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 和碱性磷酸酶 [ALP] 最大值的 2.5 倍和肝功能）; （5）有减肥手术史的志愿者，例如减肥手术; （6）患有神经性厌食症或神经性贪食症等进食障碍病史或目前的志愿者; （7）在过去 6 个月内体重减轻超过10% 的志愿者; （8）在过去 3 个月内决定戒烟或有不规律吸烟习惯的人; （9）胆石症志愿者; （10）接受受控物质治疗的志愿者，包括抗抑郁药、抗血清素、巴比妥类药物、抗精神病药、中枢神经系统兴奋剂; （11）志愿者在过去 3 个月内服用任何可能影响药物吸收、代谢和排泄以及体重的药物；这些包括食欲抑制剂、泻药、口服类固醇、甲状腺激素、苯丙胺、赛庚啶和吩噻嗪; （12）正在怀孕阶段。处于生育年龄且不同意在研究期间使用有效避孕方法的志愿者; （13）在过去一个月内参加过任何临床试验的志愿者; （14）被判断为无法遵循临床试验研究者的试验指示的志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林旅游学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541006

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