【ChiCTR2300076276】低剂量阿帕替尼联合PD-1抗体及减量FLOT方案对比PD-1抗体联合减量FLOT方案新辅助治疗局部进展期胃或胃食管交界处腺癌的安全性及有效性的前瞻性、多中心、III期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076276

试验状态

尚未开始

药物名称

阿帕替尼

药物类型

规范名称

阿帕替尼

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管交界处腺癌

试验通俗题目

低剂量阿帕替尼联合PD-1抗体及减量FLOT方案对比PD-1抗体联合减量FLOT方案新辅助治疗局部进展期胃或胃食管交界处腺癌的安全性及有效性的前瞻性、多中心、III期随机对照临床研究

试验专业题目

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730000

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临床试验信息

试验目的

探究低剂量阿帕替尼联合PD-1抗体及减量FLOT方案对比PD-1抗体联合减量FLOT方案新辅助治疗局部进展期胃或胃食管交界处腺癌的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机程序产生随机数字后按大小随机数规则分为两组，每组各100名参试者，由此随机数字确定了每个序列号的分组，将代表不同治疗方案的代码（A/B）分别放入相应的编有序列号的不透光信封，按参试者入组顺序拿取信封，由医生开启信封，按代码所代表的方法进行治疗。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2030-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学确诊为胃或胃食管结合部腺癌； 2. 初治肿瘤学评估属于可根治性切除的局部进展期胃癌患者（临床分期：cT3 至 cT4，淋巴结 N0-N3，无远处转移 (M0)）； 3. 年龄≥18周岁； 4. 预期生存时间≥12周； 5. 体能状态： ECOG ≤ 1分； 6. 既往未接受过对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）； 7. 主要器官功能正常，应符合以下标准：（1）血常规（14天内未输血）：WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；HGB≥90 g/L；（2）肝功能：AST≤2.5×ULN（正常值上限）；ALT≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；（3）肾功能：Cr≤1.5×ULN 或 CrCl ≥60 mL/min；（4）凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN；（5）心电图及心脏彩超无明显异常，入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 8. 入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 9. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者系胃或胃食管结合部腺癌远处转移无法根治性切除或系胃或胃食管结合部腺癌复发；或其他恶性继发性疾病； 2. 病史及并发症： (1)受试者具有任何已知活动性自身免疫疾病（受试者如临床症状稳定且不需系统性性免疫抑制剂，如仅需激素治疗的I型糖尿病和甲状腺功能减退、不需要系统治疗的皮肤病可以入组）； (2)受试者存在任何需要糖皮质激素如泼尼松（＞10mg/天）系统性治疗的并发症或首次给药前14天内使用过免疫抑制药物（如没有活动性自身免疫疾病，吸入或局部使用糖皮质激素，以及使用泼尼松（＞10mg/天）用于激素替换治疗肾上腺功能不足的受试者可以入组）； (3)受试者在首次给药前1个月内接受过肿瘤疫苗或其它免疫激活性抗肿瘤药物（如干扰素、白介素、胸腺素或免疫细胞治疗）； (4)受试者正在参加其它临床试验； (5)受试者既往接受过手术或放、化疗等抗肿瘤治疗； (6)受试者具有其它需接受治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌或宫颈原位癌已接受根治性治疗且无需其它治疗的受试者可以入组）； (7)受试者既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥480 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%； (8)受试者具有已知异体器官移植史和异体造血肝细胞移植史； (9)受试者在首次给药前30天内接受过活疫苗； (10)受试者同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，肾功能不全尿蛋白检测2+以上者等）； 3. 存在过敏和药物不良反应应排除； (1)存在对阿帕替尼或治疗方案中其他药物过敏者，过敏或超敏反应； (2)输注过程发生严重过敏或不耐受； 4. 受试者患有心理疾病、酗酒、吸毒等情况应排除； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 研究者认为不适合纳入者或不符合受试者利益的疾病等情况应排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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