【ChiCTR2500108620】薄型子宫内膜患者宫腔内灌注富血小板血浆（PRP）与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）对囊胚移植结局的影响：一项多中心顺序多重分配随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500108620

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

薄型子宫内膜

试验通俗题目

薄型子宫内膜患者宫腔内灌注富血小板血浆（PRP）与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）对囊胚移植结局的影响：一项多中心顺序多重分配随机对照试验

试验专业题目

薄型子宫内膜患者宫腔内灌注富血小板血浆（PRP）与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）对囊胚移植结局的影响：一项多中心顺序多重分配随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在体外受精胚胎-移植治疗的囊胚移植周期中，利用富血小板血浆（Platelet-Rich Plasma，PRP）和粒细胞集落刺激因子（Granulocyte Colony-Stimulating Factor，G-CSF）进行宫腔内灌注治疗，比较两种治疗方式对改善薄型子宫内膜患者的内膜厚度和冻融复苏移植（Frozen-Thawed Embryo Transfer，ET）周期囊胚移植后的妊娠结局的效果，妊娠结局包括提高胚胎着床率、妊娠率、持续妊娠率、活产率和流产率。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者华香医生通过电脑程序生成唯一的一个完全随机序列，随机排列440例中的3个组（假手术组：PRP组：G-CSF组=220:110:110）。

盲法

本试验拟采用三盲的试验方法进行，即对测量内膜和决定移植时机的临床观察者、受试者、数据处理者设盲，直至出现主要终点事件或试验结束后再对临床观察者和受试者揭盲，完成数据分析后对数据分析者揭盲。不论研究组还是对照组，均进行单囊胚移植。PRP组在促排和内膜准备过程中进行2次宫腔内PRP灌注，G-CSF组患者在促排和内膜准备过程中进行2次宫腔内G-CSF灌注，对照组在促排和内膜准备过程中进行2次宫腔假灌注。

试验项目经费来源

中山大学附属第一医院科室提升项目

试验范围

目标入组人数

110;220

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.已接受IVF/ICSI/PGT助孕治疗的不孕夫妇，女方年龄在20至40岁之间，女方体重指数（Body Mass Index，BMI）在18-30kg/m2 范围内。 2.取卵后第一个囊胚移植周期； 3.促排卵HCG扳机日或解冻移植周期内膜准备的LH峰日或拟孕酮转化日内膜厚度＜8mm。 4.剩余冻存有至少1枚可移植Day5或Day6囊胚，拟进行单囊胚移植。 5.血红蛋白水平>=11 g/dL。 6.血小板计数>=150,000/mL。 7.移植前6个月内宫腔镜检查排除宫腔粘连、多发性子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤或其他宫腔病变（经宫腔治疗后复查宫腔结构基本恢复正常可纳入），内膜活检子宫内膜炎治疗转阴后。 8.患者签署知情同意书同意入组。；

排除标准

1.移植周期中使用克罗米芬或来曲唑； 2.子宫纵隔、单角子宫、双子宫等生殖道畸形者； 3.使用供卵，或冻卵。 4.全身性血液疾病或凝血障碍。 5.正在接受抗血小板（阿司匹林停用小于7天）或抗凝治疗。 6.未进行输卵管结扎或堵塞治疗的输卵管积水患者； 7.严重自身免疫或内分泌疾病病史患者：系统性红斑狼疮、未分化结缔组织病（抗抗核抗体阳性）、甲亢、甲减等； 8.既往有恶性肿瘤病史； 9.合并巨大子宫肌瘤（直径＞5cm）； 10.严重肝、肾、心、肺功能障碍者； 11.对G-CSF过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看