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【ChiCTR2200062412】粒细胞集落刺激因子治疗卵巢低储备患者有效性与安全性的评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062412

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢低储备

试验通俗题目

粒细胞集落刺激因子治疗卵巢低储备患者有效性与安全性的评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

粒细胞集落刺激因子治疗卵巢低储备患者有效性与安全性的评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

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临床试验信息

试验目的

以获卵率和优胚率作为终点，主要评价粒细胞集落刺激因子对卵巢低储备患者妊娠率的影响，同时评价粒细胞集落刺激因子（G-CSF）对卵巢低储备患者的有效性和安全性的影响，以期为卵巢低储备患者治疗提供临床依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用第三方中央随机化系统（IWRS），按照区组竞争入组随机的方法实施，随机过程对研究者保持盲态。试验组和对照组的比例为1:1。受试者筛选成功后，由药物管理员登录中央随机化系统，根据系统提示输入受试者基本信息，包括受试者筛选号和姓名缩写等。随机系统根据不同中心作为分层因素进行随机分配，给出受试者编码（SSID,6位）和随机号（4位），每位受试者的SSID号和随机号均是唯一且被相互绑定的。随机号产生后，由药物管理员再次录入系统，根据随机系统的分组提示信息，告知临床研究者受试者组别，并对受试者进行相关的干预。

盲法

对受试者（患者）、疗效评价者（医生）施盲。设盲方法：研究者和药物管理员登陆中央随机化系统的权限各自独立，由研究者和统计人员分别登陆操作。盲底信息有随机化系统隐藏，以避免研究者获取。在病例报告表中仅体现号，不体现受试者的组别。研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究药物采用避光输液器和遮光罩遮挡应用，避免受试者或其他参与研究人员了解组别信息。研究过程中，只有药物管理员和研究者知道组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。紧急破盲：当受试者发生紧急情况需要知道其组别时，研究者可在随机系统内进行紧急破盲，随即系统会告诉该受试者并记录紧急破盲操作。紧急破盲后，研究者应在24小时内与监查员取得联系，报告破盲原因，破盲后研究者需在报告表中详细记录破盲理由、日期、处理结果并签字，破盲后的受试者必须退出研究。

试验项目经费来源

兰州大学项目

试验范围

目标入组人数

156

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准