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【ChiCTR-TRC-12002957】丹益片治疗慢性前列腺炎（瘀血阻滞湿热下注证）安全性及有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002957

试验状态

结束

药物名称

丹益片

药物类型

中药

规范名称

丹益片

首次公示信息日的期

2012-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性前列腺炎

试验通俗题目

丹益片治疗慢性前列腺炎（瘀血阻滞湿热下注证）安全性及有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

丹益片治疗慢性前列腺炎（瘀血阻滞湿热下注证）安全性及有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以前列泰颗粒为阳性对照药，对丹益片治疗慢性前列腺炎（瘀血阻滞湿热下注证）的临床疗效和安全性进行临床评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-05-28

试验终止时间

2008-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

1．符合西医慢性前列腺炎诊断标准。 2．符合中医证候瘀血阻滞湿热下注证诊断标准。 3．年龄18-50岁，男性。 4．病程3个月以上者。 5．试验前2周内未接受同类药品治疗或其他疗法者； 6．签署知情同意书。；

排除标准

1．急性前列腺炎。 2．良性前列腺增生症、前列腺癌、神经原性膀胱、尿道炎、尿道畸形或狭窄及严重神经官能症。 3．以局部疼痛为主要表现的患者，应注意排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等。 4．合并有心、脑、肝肾和造血系统等严重原发性疾病。 5．过敏体质或对试验药物已知成分过敏者。 6．活动性溃疡及有出血倾向者。 7．无法合作者，如精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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