【ChiCTR2400079960】基于蛋白质组学方法初步探究消痈散结汤治疗非哺乳期乳腺炎的机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079960

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非哺乳期乳腺炎

试验通俗题目

基于蛋白质组学方法初步探究消痈散结汤治疗非哺乳期乳腺炎的机制

试验专业题目

基于蛋白质组学方法初步探究消痈散结汤治疗非哺乳期乳腺炎的机制

申办单位信息

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100091

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临床试验信息

试验目的

将非哺乳期乳腺炎患者病变乳腺组织和行乳腺癌改良根治术患者的癌旁正常乳腺组织、非哺乳期乳腺炎患者血清和乳腺健康志愿的血清进行对比，分析非哺乳期乳腺炎患者病变乳腺组织和血清的差异表达蛋白，寻找非哺乳期乳腺炎发生发展的关键分子。分析消痈散结汤治疗前后非哺乳期乳腺炎患者血清蛋白表达谱的变化，初步探究消痈散结汤治疗非哺乳期乳腺炎的作用机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国中医科学院创新工程项目

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

非哺乳期乳腺炎患者： ①符合中医粉刺性乳痈诊断标准的三项以上（必须符合第一项）； ②经病理诊断为浆细胞性乳腺炎或肉芽肿性小叶性乳腺炎等非哺乳期乳腺炎； ③女性患者，年龄在18-49岁； ④自愿参与本研究并签署知情同意书。行乳腺癌改良根治术患者： ①2023 年 12 月至 2024 年 12 月于中国中医科学院西苑医院行乳腺癌改良根治术的女性患者，其乳腺癌癌旁正常组织（距乳腺癌组织 5cm 以上，以保证癌旁正常组织中无癌细胞残留）； ②病理明确诊断乳腺癌； ③术前未行放、化疗； ④自愿参与本研究并签署知情同意书。乳腺健康志愿者： ①2023 年 12 月至 2024 年 12 月于我院进行体检的女性，年龄 18-49 岁，身高、体质量、体质量指数（BMI）在正常范围内，血压、脉搏、呼吸、体温等生命体征在正常范围或无临床意义； ②既往无恶性肿瘤、乳腺疾病病史； ③经由中国中医科学院西苑医院乳腺病科医师进行乳腺专科查体无异常发现； ④近 3 个月内乳腺彩超检查报告显示未见明显异常； ⑤自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

非哺乳期乳腺炎患者： ①妊娠期、哺乳期； ②乳腺恶性肿瘤、结核及合并其他有手术指征的乳腺病； ③入组前3个月内服用避孕药、性激素药物、肾上腺糖皮质激素类药物及免疫抑制剂，或使用避孕针； ④有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，或严重消化系统疾病及自身免疫性疾病； ⑤过敏体质或对消痈散结汤内中药成分过敏； ⑥合并其他系统急性感染； ⑦3个月内有妊娠计划； ⑧怀疑或确有酒精、药物滥用病史，服用精神类药物及其他可引起性激素水平变化药物； ⑨入组前1周内使用抗生素。行乳腺癌改良根治术患者： ①患有其他恶性肿瘤疾病、血液系统疾病或自身免疫性疾病； ②入组前 3 个月内服用避孕药、性激素药物、肾上腺糖皮质激素类药物及免疫抑制剂，或使用避孕针； ③合并严重心、肝、肺、肾等基础疾病； ④精神异常或认知功能不全； ⑤术后 1 个月内死亡； ⑥入组前 1 周内使用抗生素。乳腺健康志愿者： ①妊娠期、哺乳期； ②入组前 3 个月内服用避孕药、性激素药物、肾上腺糖皮质激素类药物及免疫抑制剂，或使用避孕针； ③入组前 3 个月内参加任何药物临床试验者； ④过敏体质； ⑤合并其他系统急性感染；有心、肝、肾和造血系统等原发疾病，或消化系统急病及自身免疫性疾病； ⑥入组前1周内使用抗生素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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