【ChiCTR2300069108】不同频率经皮耳穴迷走神经刺激术治疗功能性消化不良疗效比较及其“脑肠轴”机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069108

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

不同频率经皮耳穴迷走神经刺激术治疗功能性消化不良疗效比较及其“脑肠轴”机制研究

试验专业题目

不同频率经皮耳穴迷走神经刺激术治疗功能性消化不良疗效比较及其“脑肠轴”机制研究

申办单位信息

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100053

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临床试验信息

试验目的

（1）观察不同频率的taVNS对FD的疗效是否存在差异，以及是否缓解不同的主要症状。我们前期临床研究已证明taVNS治疗FD有效，并且可改善患者焦虑抑郁状态，但前期试验仅用20HZ进行治疗，目前研究表明高频及低频的taVNS对疼痛的缓解及胃运动的调节有差异，另有吴冬等研究采用4HZ的低频taVNS发现其能抑制炎症反应，从而改善FD的相关症状，但疗效存在差异。故而观察不同频率下的taVNS对FD的治疗效果，将有利于taVNS提高疗效，为FD的临床治疗提供依据。（2）结合中枢、外周指标探索taVNS治疗FD的脑-肠轴机制。我们前期临床研究发现taVNS能有效改善FD临床症状，其脑机制可能与岛叶的功能调节有关。目前研究表明FD存在中枢及外周相关功能、指标水平的变化，因此，本研究将深入探索其调控脑肠轴的机制，为taVNS治疗FD的临床和机制研究提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机产生的随机方案

盲法

研究对象（及其家属）、临床评估员、受试者的临床医护人员和其他研究人员对干预分配均不知情，治疗师对患者的分组知情。

试验项目经费来源

中国中医科学院广安门医院科研课题结余经费

试验范围

目标入组人数

41;33

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

入选标准

FD患者纳入标准：（1）年龄≥18周岁，≤65周岁者；（2）符合罗马Ⅳ诊断标准；（3）常规检查（包括消化道内镜检查）没有发现器质性、系统性、代谢性疾病；（4）治疗前1周内未服用促胃肠动力药，如西沙比利、多潘立酮等；（5）自愿参加、并签署知情同意书者。注：只有同时满足以上6个条件的患者才可纳入本项研究。健康受试者纳入标准：（1）身体健康，没有任何明显的神经、精神或医学疾病，特别是脑血管性中风、血管性痴呆、抑郁症或亚临床甲状腺功能减退症；（2）年龄≥18周岁，≤65周岁者（3）无药物滥用；（4）无核磁共振检查禁忌症（体内有植入金属包括心脏起搏器、金属关节等，幽闭恐惧症）。；

排除标准

FD患者排除标准：（1）拒绝签署知情同意书；（2）不符合罗马IV诊断标准者；Hp检测呈阳性者；（3）由任何严重或恶性疾病引起消化不良症状者，如肝硬化、心力衰竭或胃肠道肿瘤; （4）近期服用可能影响消化不良的药物，如抗分泌药、抗酸药、促炎药、非甾体抗炎药等；（5）近期服用促动力药物，如抗胆碱能药或多巴胺能药等；（6）近期服用抗焦虑、抗抑郁药物，如氟西汀、艾司西酞普兰等；（7）意识不清、曾经有精神病史或正患有精神病的患者；（8）糖尿病、恶性肿瘤及其他严重消耗性疾病者；（9）合并有心血管及肝肾功能不全者；（10）有胃肠手术病史；（11）计划怀孕、孕妇及哺乳期患者；（12）对皮肤接触过敏者；（13）耳甲区皮损严重、耳郭缺如者；（14）具有核磁禁忌症者（体内有植入金属包括心脏起搏器、金属关节等，幽闭恐惧症）。注：凡满足上述任一条件者，予以排除。健康受试者排除标准：（1）神经、精神系统疾病病史（2）神经、精神系统疾病家族史；（3）体内金属植入物（4）幽闭恐惧症（5）过敏体质（6）妊娠；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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