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【CTR20130373】阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20130373

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2015-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.依据WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准，受试者确诊为2型糖尿病患者。；2.男性或者女性，18岁≤年龄≤75岁。；3.体重指数：19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2。；4.受试者在筛选前接受运动、饮食治疗两个月以上仍血糖控制不佳，未使用过任何降糖药或筛选前三个月内接受糖尿病药物治疗的时间≤7天，且基线入组时糖化血红蛋白水平必须≥7.5%且≤10%（根据各分中心的检测值）。；5.筛选/导入期阶段受试者的安慰剂治疗依从性≥75%且<125%。；6.在筛选/导入期内，受试者未应用口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或减肥药。；7.同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.1型糖尿病患者。；2.有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎或ALT、AST≥2倍正常值上限。；3.肾功能不全者，血肌酐≥1.5倍正常值上限。；4.抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）。；5.患者存在临床显著性的血液学病变。；6.入选前3个月内参加过其他任何药物试验者。；7.重大心血管病史，定义为：a）在筛选前3个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史。 b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭（见附录四）和/或已知的左心室射血分数<40％。；8.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。；9.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。；10.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）。；11.需服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂。；12.患者正在接受或可能需要连续≥2周或重复疗程的皮质类固醇治疗。；13.一年之内有酒精或药物滥用史。；14.不稳定的重大精神疾病。；15.孕妇或正在哺乳期的妇女，或准备妊娠者。；16.在入选时或试验药物给药之前，妊娠试验结果为阳性的妇女。；17.育龄妇女试验期间不愿意或不能使用有效避孕方法者。；18.研究者认为不能参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第二炮兵总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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