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【ChiCTR2600121790】MFS-16单次静注及持续静脉泵注的健康参与者1期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121790

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身麻醉

试验通俗题目

MFS-16单次静注及持续静脉泵注的健康参与者1期临床试验

试验专业题目

一项在健康参与者中评价注射用MFS-16单次静脉给药和静脉持续输注的单中心、剂量递增的两阶段安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价注射用MFS-16在健康参与者中单次静脉给药和静脉持续输注给药的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

各剂量组每例参与者在剂量组内接受的试验用药品（注射用MFS-16或安慰剂）将由随机表决定。在每个剂量组的参与者进行随机时，筛选合格的参与者按照筛选号从小到大获得随机号。随机表由统计单位应用SAS(9.4或更高版本)产生。本试验采用的是纸质随机信件

盲法

双盲

试验项目经费来源

MFS-16单次静注及持续静脉泵注的健康参与者1期临床试验/成都麻沸散医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

38;24;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-06

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18且<=45岁，具有完全民事行为能力的健康成年男性和女性； 2.体重>=50 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m^2（含边界值）； 3.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼或麻醉剂或试验样品制剂组份过敏，或患有此类药物禁忌的医学状况； 2.经研究者判断有异常有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图异常值； 3.未控制的肝脏、肾脏、中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统或代谢功能障碍； 4.3个月内有药物滥用史；或药物滥用筛查阳性者； 5.3个月内有累计超过1周的酒精滥用/误用史，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检查阳性者； 6.4.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、梅毒或人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）任一指标筛查呈阳性者； 7.妊娠或哺乳期妇女，或女性参与者血妊娠试验阳性； 8.Mallampati评分>=Ⅲ级； 9.筛选前2周内使用过任何过其他处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办者共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响方可入组； 10.筛选前3个月内累计超过1周饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者； 11.筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者； 12.试验前30天内献血或失血>=200 mL者；试验前7天内献血浆或者血浆置换者； 13.研究者认为存在任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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