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【CTR20252376】瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252376

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

子宫肌瘤相关的月经过多

试验通俗题目

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性III期临床研究

试验专业题目

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价瑞卢戈利片40mg治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵守本试验研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；2.签署知情同意书之日年龄为18~50岁（包含临界值），绝经前女性。；3.筛选期经阴道/直肠妇科超声检查确诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准： 1)：浆膜下无蒂肌瘤、黏膜下无蒂肌瘤或肌壁间肌瘤的最大直径≥2cm； 2)：多发小肌瘤且子宫体积≥130cm3；

排除标准

1.已知对试验用药品及其辅料过敏者，或有GnRH激动剂/拮抗剂过敏史。；2.既往应用GnRH激动剂或拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。；3.筛选期存在其他可能会导致月经过多的疾病，例如：B超检查明确的子宫腺肌病（如子宫腺肌瘤、弥漫性子宫腺肌病）、≥2.0cm的子宫内膜息肉或宫颈息肉、＞4.0cm的卵巢囊肿等；

4.存在无法对腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈进行符合要求的DXA扫描的情况，例如：体重超标、双侧髋关节置换术史或腰椎内的脊柱灌注史等；

5.筛选期腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈的DXA结果显示，Z值＜-2.0；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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