CTR20250872
已完成
CXJM-66注射液
化学药
CXJM-66注射液
2025-03-18
企业选择不公示
/
本品拟用于手术麻醉；急性疼痛控制。
评价CXJM-66注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
评价CXJM-66注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
443111
主要目的：评价CXJM-66注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的安全性、耐受性及确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价CXJM-66注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的药代动力学特征。 探索性研究目的： 1）评价CXJM-66注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的药效动力学特征； 2）评价CXJM-66注射液在健康受试者中经神经阻滞给药后，血药浓度对QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 126 ；
国内: 50 ；
2025-04-03
2025-11-09
否
1.18周岁≤年龄≤45周岁，中国健康男性和女性；
请登录查看1.有严重麻醉药品过敏史，或既往存在多种药物或食物过敏史，或已知对试验用药品活性成分及其辅料有过敏史；
2.有重要脏器原发性疾病，有头部创伤、疾病或手术史，有精神/神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史；
3.筛选前28天内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前14天内出现具有临床显著意义的急性疾病者；
请登录查看北京大学第一医院;北京大学第一医院
100034;100034
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