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【CTR20171311】盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171311

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪片

首次公示信息日的期

2017-12-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗下述疾病的过敏相关症状：季节性持续性过敏性鼻炎、常年性持续性过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

采用单中心、随机、单剂量、双周期、双交叉、自身对照设计，评价口服盐酸左西替利嗪片5mg的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

410009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究采用单中心、随机、单剂量、双交叉、自身对照设计，评价48例健康受试者单剂量空腹（24例）和餐后（24例）口服盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）受试制剂与参比制剂的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察盐酸左西替利嗪片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的一致性评价提供参考依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；

2.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

3.3个月内参加过其他药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430040

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