2024WCLC口头报告 | 信达生物达伯特®（氟泽雷塞片）在KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌II期注册研究临床数据更新

信达生物

2024/09/10

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2024年9月10日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年世界肺癌大会（WCLC）上口头报告了达伯特^®（氟泽雷塞片）II期单臂注册研究临床数据更新。

达伯特^®（氟泽雷塞片）是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，研发代号：IBI351。基于该注册临床研究数据，达伯特^®（氟泽雷塞片）的新药上市申请（NDA）于2024年8月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次报道的数据来自一项在具有KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中开展的II期单臂注册研究(NCT05005234)。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。

氟泽雷塞显示出优异的抗肿瘤活性。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的客观缓解（ORR）49.1%，达到了预设的主要终点；疾病控制率（DCR） 90.5%。中位缓解持续时间（DoR）未达到，中位无进展生存期（PFS）9.7个月，中位生存期（OS）尚未达到，12个月OS率54.4%。
安全性方面，与既往报道一致，氟泽雷塞总体耐受性良好，未提示新的安全性信号。截至数据分析日，共有92.2%（107/116）的受试者发生药物相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、乏力和蛋白尿。

广东省人民医院吴一龙教授表示：“作为一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，达伯特^®单药在KRAS G12C 突变的晚期肺癌中展示出了令人鼓舞的疗效，关键注册研究达到了预设的主要终点，总体安全性良好。达伯特^®作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，为中国治疗携带该基因突变的癌症患者提供了新的治疗选择。我们期待该药物早日让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴能够在WCLC大会上分享达伯特^®的注册研究的临床数据更新。基于在该研究中展现的突出疗效和良好的耐受性，达伯特^®在不久前成为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。我们将继续探索达伯特^®单药和联合治疗的进一步开发，充分发挥该创新靶向药物的临床价值，惠及更多的患者。”

关于KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌

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肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，且 KRAS突变极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在，KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益，治疗手段和驱动基因阴性的NSCLC患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。

关于达伯特^®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）

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RAS蛋白家族主要分为KRAS、HRAS、NRAS三种亚型。其中，KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变；其突变发生率大于ALK、RET、NTRK基因突变总和。

作为一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，氟泽雷塞抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成独家授权协议，信达生物获得氟泽雷塞片（信达生物研发代号：IBI351，劲方研发代号：GFH925）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。

氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。

2024年8月，氟泽雷塞片的新药上市申请（NDA）被NMPA正式批准，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®）和氟泽雷塞片（达伯特^®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

声明：

1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）和塞普替尼胶囊（睿妥^®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

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