Elegrobart用于活动性甲状腺眼病3期临床研究REVEAL-1取得阳性主要结果

REVEAL-1研究达到了每四周一次（Q4W）给药方案的眼球突出应答率（PRR）的主要终点，且治疗效果具有高度统计学意义

在第24周时，Elegrobart Q4W和每八周一次（Q8W）给药方案取得了具有临床意义的PRR分别为54%和63%，而安慰剂组为18%

在第24周时，Q4W给药组有51%的患者复视完全缓解，而安慰剂组为16%

Elegrobart在两个剂量组中总体耐受性良好，听力损害发生率低

评估elegrobart用于慢性TED患者的3期临床研究REVEAL-2，预计将于2026年第二季度公布主要结果；预计于2027年第一季度提交生物制品许可申请

2026年3月30日，再鼎医药合作伙伴Viridian Therapeutics，Inc.（纳斯达克代码：VRDN）今日宣布了elegrobart在活动性甲状腺眼病患者中开展的REVEAL-1 3期临床研究的阳性主要数据。elegrobart是一款皮下给药、半衰期延长的靶向胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的单克隆抗体。REVEAL-1研究评估了Q4W和Q8W两种给药方案与安慰剂的比较。

Elegrobart REVEAL-1 3期临床研究主要结果

REVEAL-1研究评估了Q4W或Q8W皮下注射elegrobart与安慰剂相比，在活动性甲状腺眼病（TED）患者中的有效性和安全性。该研究共纳入132例患者，按1：1：1的比例随机分组，分别接受elegrobart每4周一次（n=44）、elegrobart每8周一次（n=44）和安慰剂（n=44）治疗。

REVEAL-1有效性结果

REVEAL-1研究的主要终点指标为Q4W给药的眼球突出缓解率，关键次要终点指标为Q4W给药的眼球突出度较基线的平均变化值，在第24周时通过眼球突出计测定，结果均具有高度统计学意义。REVEAL-1研究还评估了 elegrobart Q8W给药对比安慰剂治疗的有效性，以及Q4W和Q8W给药组的其他临床相关终点。

REVEAL-1 安全性结果

Elegrobart总体耐受性良好，其安全性特征与抗IGF-1R类药物预期的安全性特征一致，绝大多数不良事件为轻度。Q4W和Q8W治疗组的听力障碍发生率均较低（经安慰剂校正后的发生率分别为11.3%和2.3%），所有报告均为耳鸣，且均与听力下降无关。

Elegrobart进展顺利，

预计将于2027年第一季度

提交生物制品许可申请（BLA）

Elegrobart的第二项关键性3期临床研究、用于慢性甲状腺眼病（TED）患者的 REVEAL-2研究的主要数据仍按计划于2026年第二季度公布。

Viridian预计将于2027年第一季度向美国FDA提交elegrobart的生物制品许可申请（BLA）。

关于elegrobart

Elegrobart是一款潜在的同类最佳的皮下注射抗胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）抗体，目前正处于治疗甲状腺眼病（TED）的3期临床开发阶段。作为IGF-1R的完全拮抗剂，Elegrobart 的作用机制已通过临床和商业验证，并被证实对治疗TED有效。

Elegrobart有望成为活动期和慢性TED患者的首选皮下治疗方案，其借助无需频繁注射、低剂量、患者可自行在家进行治疗的优势，提供差异化的患者体验。与目前可用的静脉注射方案相比，这种皮下注射方案旨在提高患者的便利性和治疗体验。

Elegrobart目前正在两项全球III期关键性临床研究REVEAL-1和REVEAL-2中进行评估，这两项试验旨在研究其在活动期和慢性TED患者中的有效性和安全性。

再鼎医药通过与Zenas签订的许可协议获得了Viridian抗IGF-1R抗体的分许可，并正在推进临床开发。2025年12月，再鼎医药在中国内地启动elegrobart 用于治疗甲状腺眼病的注册性研究。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

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