2026年3月23日，海思科医药集团1.1类创新药克利加巴林（HSK16149）用于骨科手术围术期镇痛的Ⅱ期随机对照研究发表于International Journal of Surgery（IF=10.3）。研究显示，克利加巴林可显著降低术后阿片类药物使用量，镇痛效果确切且安全性良好，其中240 mg（每次60 mg，术前术后各2次）表现出最优疗效，为围术期多模式镇痛提供新的非阿片类治疗选择。该研究主要研究者为四川省人民医院杨孟昌教授。

杨孟昌教授

四川省人民医院

术后疼痛是影响患者康复的重要问题。研究显示，约50%患者在术后24小时内会经历明显疼痛。阿片类药物虽是基础镇痛方案，但常伴随恶心呕吐、镇静、呼吸抑制及便秘等不良反应。国内外指南普遍建议采用多模式镇痛策略，以减少阿片类药物使用并提高镇痛质量。

本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验，在国内20家医院开展，共235例患者随机分组，其中228例纳入全分析集。研究对象平均年龄53.0岁，ASAⅠ–Ⅱ级占98.7%，BMI为24.1 kg/m²，各组基线特征均衡。

研究主要终点为术后24小时吗啡总使用量。结果显示，克利加巴林组吗啡用量显著低于安慰剂组（P=0.048）。

在次要终点方面，克利加巴林在多个指标上表现出优势，包括静息和运动状态疼痛评分（NRS）、术后24小时吗啡补救镇痛次数、患者自控镇痛（PCA）按压次数、睡眠干扰评分（DSIS）及镇痛满意度等。其中，120 mg组在术后12小时运动状态NRS评分显著优于安慰剂组（P<0.05）；240 mg组在术后12小时和24小时运动状态NRS评分均显著优于安慰剂组（P<0.05），且术后24小时PCA有效按压次数和睡眠干扰评分均明显改善（P<0.05）。

安全性方面，总体不良事件发生率为88.2%，TRAEs为40.4%；3级及以上TEAEs为3.9%，且均与研究药物无关。研究未出现与研究药物相关的严重不良事件，也未出现导致停药、退出试验或死亡的不良事件，术后恶心呕吐发生率低于安慰剂组。

关于克利加巴林

克利加巴林是全球首个无需滴定的第三代钙离子通道调节剂，凭借独特并三环笼状结构，在靶点亲和力、作用时长和安全性方面实现全面升级。此前研究已在糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）和带状疱疹后神经痛研究中证实其无需滴定、快速起效、镇痛更强且安全性良好。本研究进一步评估其在骨科围术期镇痛中的疗效、安全性及最佳剂量。

关于海思科

海思科是一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ)。自2000年创办至今，海思科医药集团始终以“成为最受信赖的国际医药企业”为愿景，聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域，通过创新驱动与全球化战略，致力于打造全球顶级的研发创新体系。目前海思科医药集团已建立一系列具有自主知识产权的多元化研发管线，覆盖小分子创新药、生物药、高端仿制药，多个项目处于临床开发阶段，多款创新药已经实现商业化，为全球提供多元化的创新产品解决方案。

前瞻性声明

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