2026 年 5 月 27 日，恒瑞医药与美国 Kailera Therapeutics 联合发布重要进展，其自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535（海外称 KAI-7535）用于 2 型糖尿病的 III 期 OUTSTAND-1 研究取得积极顶线结果，标志着这款国产创新药正式具备申报上市条件，在全球口服 GLP-1 赛道上迈出关键一步。 本次公布的 OUTSTAND-1 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，共纳入 284 名 18-75 周岁、经单纯饮食与运动干预后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者，核心治疗周期为 32 周，后续还将进入至 52 周的延长治疗期，安慰剂组在第 33 周起转换为 HRS-7535 30mg 治疗。 数据显示，受试者基线平均 HbA1c 为 7.95%，经 32 周治疗后，HRS-7535 30mg、60mg、90mg 三个剂量组均展现出强效降糖效果，基于假想策略的估计目标分析中，HbA1c 较基线降幅分别达到 1.40%、1.48%、1.68%，而安慰剂组仅下降 0.06%。
2026-07-22
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