云顶新耀嘉善工厂通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗项目首批临床样品成功放行

云顶新耀

2025/06/18

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非小细胞肺癌云顶新耀医药科技有限公司头颈癌鳞状细胞癌 TAA

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布其嘉善工厂已顺利完成通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14项目（下称为“EVM14”）首批临床样品的放行。该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。这是EVM14继今年3月获批美国FDA新药临床试验申请（IND）后取得的又一项重要进展，标志着公司自研mRNA平台从抗原设计、脂质纳米颗粒（LNP）递送、CMC工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力，为管线后续推进与商业化奠定坚实基础。

此批样品由云顶新耀依托自研mRNA生产平台在嘉善工厂制备，符合全球GMP标准。

EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。EVM14在临床前试验表明，在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益。此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，减少复发和转移，支持在临床上对联合用药的探索。

2025年3月，EVM14的新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，标志着云顶新耀首款自研mRNA肿瘤治疗性疫苗正式迈入全球早期临床研究阶段。公司并计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交EVM14的临床试验申请。

罗永庆

云顶新耀首席执行官

EVM14首批临床样品在嘉善工厂完成放行，体现出云顶新耀自研的mRNA技术平台端到端的全价值链能力。通用型的现货肿瘤治疗性疫苗能大大缩短生产周期，提升产能，降低生产成本，从而惠及更多患者。

公司依托经过临床验证且实现本地化的mRNA平台，充分发挥‘AI技术赋能研发’的协同效应，极大提升了mRNA疫苗的研发效率。这不仅为EVM14等核心管线的自主研发提供了坚实保障，更构筑起差异化的竞争优势，为公司长期深耕mRNA肿瘤治疗及自体生成CAR-T领域奠定基础。我们将全力推进EVM14在中美两地的临床试验，期待这款极具潜力的肿瘤治疗性疫苗为全球患者带来更多样的治疗选择。

EVM14通过将编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞，同时诱导免疫记忆。

目前，云顶新耀已成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化，LNP递送技术到产业化生产的端到端全产业链平台，已实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的效率跃升。

此前，该平台已通过临床验证。在一项入组374名受试者的全球II期临床试验中，将自研mRNA抗新冠病毒候选疫苗与已获美国FDA批准的辉瑞/BioNTech 的Comirnaty^® mRNA疫苗进行头对头对比，该临床试验结果显示该疫苗总体耐受性良好，安全性和有效性与Comirnaty^®相当（统计学非劣效），为后续临床开发奠定了坚实基础。

公司目前正通过具有自主知识产权的mRNA技术平台，多路径开发数个肿瘤及自免相关的mRNA治疗药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。

云顶新耀mRNA疫苗产业化基地占地面积85亩，建筑面积达58,000平方米，投资规模超过9亿人民币，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系。

关于EVM14

EVM14注射液（也称为EVM14）是一种不含防腐剂的无菌mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，由编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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