和剂药业宣布Soquelitinib治疗特应性皮炎的1b/2期临床试验在中国获得IND批准

和剂药业的soquelitinib治疗AD患者的1b/2期临床试验将以Corvus Pharmaceuticals（以下简称"Corvus"）的初步结果为基础，研究更长的治疗周期和额外的剂量选择。如果得到1b期试验结果的支持，还可以高效地过渡到2期试验。1b期试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，招募以下中重度特应性皮炎（AD）患者：

• Soquelitinib队列1（共24名受试者）-8名患者服用安慰剂；8名患者服用soquelitinib，每天两次，每次100毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次200毫克。

• Soquelitinib队列2（共24名受试者）-8名患者服用安慰剂；8名患者服用soquelitinib，每天两次，每次200毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次400毫克。

• 治疗期为12周。

2期试验也将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究将招募更多的患者，并根据1b期试验的安全性和有效性结果选择两种剂量。

和剂药业拥有soquelitinib的大中华权益。公司正在开发soquelitinib的多种适应症，包括这次获批的针对中重度AD患者的1b/2期临床试验。

截至2025年05月28日，和剂药业的战略合作伙伴Corvus在美国进行的1期临床共招募了48名中重度AD患者（36名接受soquelitinib治疗，12名接受安慰剂治疗），这些患者已完成了28天的疗程。总体而言，试验数据显示了良好的安全性和疗效，与安慰剂相比，soquelitinib治疗患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分在第28天有显著改善（p=0.036）。Soquelitinib耐受性良好，未出现剂量限制性毒性反应，也未观察到有临床意义的实验室异常。与第1组和第2组（100毫克，每天2次，200毫克，每天1次，每天总剂量200毫克）相比，试验的第3组（soquelitinib200毫克，每天2次，每天总剂量400毫克）显示出更早和更深入的反应，第3组50%的患者（6/12人）在治疗第28天达到了EASI 75，而安慰剂组的患者为0（0/12人）。

特应性皮炎又称湿疹，是一种慢性疾病，可引起皮肤炎症、红斑、鳞屑、水疱和刺激症状。目前的治疗方法包括局部用药、口服用药和全身注射生物制剂疗法。特应性皮炎经常与食物过敏和哮喘等其他过敏性疾病相关。特应性皮炎与哮喘和过敏一样，都有Th2淋巴细胞的参与，它们分泌的细胞因子会导致炎症。临床前研究表明，soquelitinib能抑制Th2淋巴细胞产生细胞因子。中国有超过6500万AD患者，其中近28%为中重度患者。预计到2030年，市场规模将超过40亿美元。

Soquelitinib（CPI-818）是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK抑制剂。ITK主要在T细胞中表达，在T细胞和自然杀伤（NK）细胞的免疫功能中发挥作用。研究表明，soquelitinib能影响T细胞分化，诱导Th1辅助细胞的生成，同时阻断Th2和Th17细胞的发育及其分泌细胞因子的产生。Th1细胞是肿瘤、病毒感染和其他传染性疾病免疫所必需的。Th2和Th17辅助性T细胞参与了许多自身免疫性和过敏性疾病的发病机制。公司相信，抑制 T 细胞中的特定分子靶点可能对癌症（包括实体瘤）患者以及自身免疫性和过敏性疾病患者有治疗效果。最近的研究表明，ITK 控制着 Th17（炎症促进细胞）和调节性T细胞（炎症抑制细胞）之间的转换。抑制 ITK 会促使T细胞向调节性T细胞转化，从而有可能抑制自身免疫和炎症反应。2024年12月，npj Drug Discovery杂志刊登了一篇介绍soquelitinib的化学、酶学和生物学的最新论文。

和剂药业是一家专注于免疫调节创新疗法的生物医药公司，致力于通过靶向T/B细胞关键信号通路，开发突破性药物以改善癌症、自身免疫病及炎症性疾病的治疗。公司由贝达基金、海正药业、泰格医药、檏盛投资共同投资，并与美国Corvus Pharmaceuticals (CRVS)达成战略合作。欲了解更多信息，请访问 www.angelpharma.com。