氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 泰它西普新适应症临床成功。 8月13日，荣昌生物宣布，其自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的III期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点，荣昌生物将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新适应症上市申请，该研究的详细数据将在国际重大学术会议上公布。 恒瑞医药继续自我迭代。 8月14日，据知情人士透露，恒瑞医药成立新的生物制药事业部（BBU）。新事业部由原综合事业部总经理，恒瑞医药副总裁霍仕文挂帅。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）再鼎医药成立肿瘤领域科学顾问委员会 8月14日，再鼎医药宣布，新近成立肿瘤领域科学顾问委员会（Scientific Advisory Board, SAB）。这一新成立的委员会由多位顶级肿瘤学专家组成，将支持推进公司强大的肿瘤产品管线，包括多款内部研发的在研疗法。 2）恒瑞医药成立新的生物制药事业部 8月14日，据知情人士透露，恒瑞医药成立新的生物制药事业部（BBU）。新事业部由原综合事业部总经理，恒瑞医药副总裁霍仕文挂帅。 / 02 / 资本信息 1）东诚药业上半年净利润同比下降20.7% 8月14日，东诚药业(002675.SZ)发布2025年半年度报告，公司实现营业收入13.84亿元，同比下降2.60%；归属于上市公司股东的净利润为8865.25万元，同比下降20.70%。 / 03 / 医药动态 1）云顶新耀艾曲莫德在中国台湾申请上市 8月14日，云顶新耀宣布，中国台湾地区药政主管部门（TFDA）已正式受理维长宁（艾曲莫德）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。 2）启函生物通用型双靶点CAR-T在美国获临床许可 8月13日，启函生物宣布，通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得美国FDA的正式批准，计划开展治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床1/2期试验。 3）劲方医药公布KRAS抑制剂治疗肺癌最新临床数据 8月14日，劲方医药宣布，小分子KRAS G12D抑制剂GFH375单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床研究数据入选世界肺癌大会（WCLC）突破性研究摘要（LBA）及小型口头报告。1/2期研究显示GFH375治疗KRAS G12D突变实体瘤患者的整体安全性良好，并在NSCLC患者治疗中显示突出疗效、及安全性/耐受性良好。 4）荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征III期研究成功 8月13日，荣昌生物宣布，其自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的III期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点，荣昌生物将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新适应症上市申请，该研究的详细数据将在国际重大学术会议上公布。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。
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