勃林格殷格翰张维博士：推动更多全球新药在中国尽早落地

12月11日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，勃林格殷格翰（中国）投资有限公司（以下简称勃林格）的那米司特片新适应证已获批。据悉，这是继10月在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）之后，那米司特片获批的第二个适应证——用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。

“那米司特片PPF适应证在中国率先获批，早于美国、欧盟和日本，充分展现了以患者为中心的‘中国速度’。”勃林格大中华区研发和医学部负责人张维博士表示，那米司特片的获批是勃林格“中国关键”（China Key）项目的又一重要成果。

张维博士

据介绍，得益于“中国关键”项目，近两年来，勃林格已有3款新药的4个适应证通过全球同步研发实现了在中国的同步获批，其中更有2项在中国实现全球首发。到2030年前，勃林格希望通过“中国关键”项目，同步带来20多种创新疗法或适应证，让更多创新药加速惠及中国患者。

据了解，PPF是一种持续进展且不可逆的肺部疾病，很多类型的间质性肺疾病均可能进展为PPF。在全球范围内，PPF影响着560多万人的健康。长期以来，PPF面临着临床治疗手段有限、疾病管理难度大等挑战。

“肺纤维化疾病预后极差且治疗选择有限，存在巨大未满足的临床需求。”张维博士介绍，勃林格践行“以患者为中心”理念，聚焦肺纤维化领域持续研发创新，在推出首个抗纤维化药物尼达尼布的基础上，又研发了那米司特片。

据张维博士介绍，那米司特片是继尼达尼布之后五年多来全球首个获批的PPF治疗新药，也是目前唯一一款获批用于PPF适应证的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。

“那米司特片是勃林格在肺纤维化治疗领域的又一重要里程碑。”张维博士说，从Ⅲ期临床试验结果来看，那米司特片可以显著延缓肺功能下降，同时表现出良好的安全性和耐受性。

根据勃林格于今年5月19日公布的FIBRONEER-ILD^TM全球Ⅲ期临床试验结果，该药物在Ⅲ期临床试验中达到主要终点。与安慰剂组相比，在接受该药物治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化显著降低。在临床试验中，该药物的安全性和耐受性良好，因不良事件导致的停药率与安慰剂组相当。

据张维博士介绍，既往疗法由于耐受性有限，高达50%的患者会在6个月内停用抗纤维化药物。那米司特片表现出良好的耐受性，提升了患者用药依从性，从而有利于提升患者预后。

那米司特片在短短两个月内实现IPF与PPF两大适应证的连续获批，特别是PPF适应证在中国实现全球首发，取得了令人瞩目的“中国速度”。

在张维博士看来，近年来，国家药监局持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、优先审评审批等加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”等举措，让中国在创新药获批上不仅可以与全球同步，甚至还可以“抢先一步”。

以那米司特片为例，该药的IPF和PPF适应证分别于今年1月和5月被国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批程序。“对于那米司特片这样能够解决重大未满足临床需求且具有显著疗效的‘全球新’，药监部门在注册申请阶段给予了前瞻性的指导和沟通，为产品上市按下了加速键。”张维博士说。

其次，勃林格发起的“中国关键”项目为“中国速度”提供了核心引擎。所谓“中国关键”项目，就是把中国全面纳入勃林格全球早期临床开发。据介绍，那米司特片在全球Ⅱ期临床阶段，中国团队就以全球同步研发的核心身份深度参与。

“中国的临床研究者与患者从早期参与全球研发项目，能同步产生符合全球标准的高质量数据，从而创造了全球同步获批甚至中国领先的可能。”张维博士说。值得一提的是，在FIBRONEER-IPF^TMⅢ期临床试验中，中国不仅完成了高质量入组，还贡献了10%的样本量，样本量位列该全球Ⅲ期临床试验第四；在PPF试验中更是贡献了15%的样本量，样本量位列第一。

此外，中国是全球首个递交那米司特片IPF和PPF适应证优先审评申请的国家。特别是在IPF优先审评申请阶段，中国团队没有来自勃林格总部的可借鉴文件，完全自主撰写材料并完成了递交。

“中国团队的生物统计与数据科学、医学写作、医学质量、临床运营等职能团队直接参与全球研发，有能力第一时间分析中国数据，撰写递交所需要的报告，无需等待总部完成欧美递交工作后再介入。”张维博士表示，中国研发和医学团队已深度嵌入全球开发体系，可以做到同步分析、同步写作、同步递交，这种高效协作模式极大程度加速了中国乃至全球的研发进度。

近年来，跨国药企纷纷致力于全球同步研发，以推动创新产品快速引入中国。勃林格可谓是先行者。

早在2018年，勃林格就启动了“中国纳入”项目，默认中国加入其所有全球注册临床试验。2019年，药物临床试验60日默示许可制度实施，意味着临床试验申请周期大幅缩短。借助药审改革政策春风，勃林格对“中国纳入”项目进行了升级。

2019年10月24日，勃林格总部人药最高指导委员会正式批准“中国关键”项目。张维博士清晰地记得这个日子，是因为勃林格由此成为了第一家在中国不分治疗领域进行全球同步早期研究的跨国药企。

与此同时，勃林格于2019年还启动了“医院卓越合作”项目。目前，已先后与中国42家顶尖医院建立战略合作伙伴关系，为临床试验的快速启动和高效执行提供了保障。

“中国关键”项目的实施所带来的改变不仅仅是新药能够更早在中国获批，还包括中国研究者能够更早、更深入地参与全球开发决策。以那米司特片为例，在Ⅲ期研究设计阶段，中国研发和医学团队和国内临床专家基于早期中国人群数据，结合中国临床实践经验，提出了针对入组标准、终点设置等方面的优化建议。这些“中国建议”被纳入全球方案，使全球Ⅲ期研究更佳完善。

从“中国关键”项目启动六年多的数据来看，张维颇为自豪地说，“成果显著”。

来自勃林格的统计数据显示，勃林格中国已实现人用药品领域100%纳入全球关键性临床研究和73%纳入全球早期临床研究，远远高于中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC） 2024年统计的行业平均水平，即65%和15%。截至2025年10月底，勃林格中国已加入30个全球早期研发项目，其中11个国际多中心项目实现全球首个临床试验申请（CTA）和/或新药上市申请（NDA）递交。“这意味着我们不只是个别产品，而是在早期研发管线上，实现了中国的深度参与。”张维博士说。

在那米司特PPF适应证获得首批的当天，另一个好消息也从勃林格总部传来：公司宣布将优化全球区域市场布局，勃林格大中华区从新兴市场区域中独立出来，直接向人药事业部全球区域市场负责人汇报。

“这体现了总部对中国市场的高度重视以及对中国团队的充分认可。”张维博士表示，勃林格仍将继续坚持以创新为驱动，携手各方伙伴，为中国患者带来更多、更优的创新产品。