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  • Tune Therapeutics 凭借 TUNE-401 成为临床焦点：用于乙型肝炎的同类首创表观遗传消音器
    研发注册政策
    Tune Therapeutics 凭借 TUNE-401 成为临床焦点：用于乙型肝炎的同类首创表观遗传消音器
    Tune Therapeutics宣布获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）批准，启动TUNE-401 Phase 1b临床试验，旨在治疗慢性乙型肝炎（HBV）。TUNE-401是一种实验性表观遗传沉默疗法，预计将成为首个进入临床试验的表观遗传疗法，用于治疗常见传染病。该疗法旨在模拟和增强人体对HBV的天然免疫反应，通过脂质纳米颗粒直接将RNA编码的活性HBV靶向结构递送到肝细胞，在细胞内转化为表观遗传沉默蛋白，靶向整合的HBV DNA和cccDNA，从而抑制病毒基因。TUNE-401是首个旨在在表观遗传水平上沉默整合的HBV和HBV cccDNA的治疗方法，无需切割或编辑DNA。该研究将在新西兰奥克兰进行，由Ed Gane博士领导。
    Biospace
    2024-11-14
    cccDNA 乙型肝炎
  • FDA 批准首个用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因疗法
    研发注册政策
    FDA 批准首个用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因疗法
    美国食品药品监督管理局批准了Kebilidi（eladocagene exuparvovec-tneq）这一基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗成年人和儿童芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症。这是首个获FDA批准的用于治疗AADC缺乏症的基因疗法。AADC缺乏症是一种罕见的遗传性疾病，影响某些神经递质的产生，可能导致运动功能延迟、肌张力低下和发育认知迟缓等症状。Kebilidi通过一次手术中的四次输注，注入大脑中负责运动控制的结构。在13名确诊AADC缺乏症的儿童患者中进行的开放标签、单臂临床试验表明，Kebilidi能够改善患者的运动功能。Kebilidi的批准采用了加速审批途径，并获得了优先审查和孤儿药指定。FDA还授权了SmartFlow神经导管，用于将Kebilidi输送到大脑中的目标区域。
    Biospace
    2024-11-14
    DDC
  • Humacyte 宣布 1500 万美元注册直接发行的定价
    医药投融资
    Humacyte 宣布 1500 万美元注册直接发行的定价
    Humacyte公司宣布与一家机构投资者达成证券购买协议，以约1500万美元的价格购买其普通股和购买普通股的认股权证。公司同意出售280.89万股普通股和购买至多280.89万股普通股的认股权证。认股权证可立即行使，每股行权价格为5.34美元，有效期分别为180天和4年半。预计此次注册直接发行的净收益约为1500万美元。此次发行是根据S-3表格的“货架”注册声明进行的，该声明于2022年9月9日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。发行预计于2024年11月15日左右完成。Humacyte公司致力于开发一种颠覆性的生物技术平台，以提供广泛植入的生物工程化人组织、高级组织构建和器官系统，旨在改善患者的生活并改变医学实践。
    Biospace
    2024-11-14
    Humacyte Inc
  • 再鼎医药宣布公开发行美国存托股票的定价
    医药投融资
    再鼎医药宣布公开发行美国存托股票的定价
    Zai Lab Limited宣布以每股25.50美元的价格定价其7,843,137股美国存托股份（ADS）的承销公开发行，预计总收益约2亿美元。公司计划将所得净收益用于一般企业用途。承销商有30天期权购买额外1,176,470股ADS。Goldman Sachs、Jefferies和Leerink Partners作为联合簿记经理。ADS的发行依据于4月19日向美国证券交易委员会（SEC）提交的S-3ASR表上的存托声明。Zai Lab是一家基于中国和美国的创新型、研究型、商业化阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病等重大未满足医疗需求的创新产品。
    Biospace
    2024-11-14
    再鼎医药（上海）有限公司 感染类疾病
  • Zura Bio 宣布向美国食品药品监督管理局提交 Tibulizumab 治疗成人系统性硬化症 2 期研究方案
    研发注册政策
    Zura Bio 宣布向美国食品药品监督管理局提交 Tibulizumab 治疗成人系统性硬化症 2 期研究方案
    Zura Bio Limited宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项开放性新药研究（IND）申请的方案，用于评估tibulizumab在治疗成人系统性硬化症（SSc）中的安全性和有效性。tibulizumab是一种针对IL-17A和BAFF的双特异性抗体，旨在治疗SSc。该研究计划在2024年第四季度开始，旨在评估tibulizumab在约80名早期弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）患者中的安全性、耐受性和疗效。Zura Bio致力于开发针对SSc的疗法，以改善患者的生活质量。
    Biospace
    2024-11-14
    BLyS IL-17A 替利珠单抗
  • Mirum Pharmaceuticals 将在 AASLD 的肝脏会议上展示其 LIVMARLI 和 Volixibat 临床项目的数据
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 将在 AASLD 的肝脏会议上展示其 LIVMARLI 和 Volixibat 临床项目的数据
    Mirum Pharmaceuticals将在2024年11月15日至19日在加州圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示其研究成果。会议期间，Mirum将展示关于Volixibat治疗胆汁淤积性瘙痒、Maralixibat对Alagille综合征和PFIC患者的影响以及LIVMARLI在罕见肝病治疗中的应用等数据。此外，Mirum还将举办一场关于Alagille综合征患者与医生的圆桌讨论。Mirum的LIVMARLI（maralixibat）口服溶液是一种用于治疗罕见肝病的药物，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。Mirum致力于开发治疗罕见疾病的药物，其产品线包括LIVMARLI、CHOLBAM和CHENODAL。
    Biospace
    2024-11-14
    Mirum Pharmaceuticals Inc 进行性家族性肝内胆汁淤积
  • 新的阿尔茨海默病预防试验获得 7450 万美元的 NIH 资助
    医药投融资
    新的阿尔茨海默病预防试验获得 7450 万美元的 NIH 资助
    一项针对阿尔茨海默病预防的新研究获得了国家老龄化研究所（NIH）的7450万美元五年期资助。该研究由 Banner 阿尔茨海默病研究所和哥伦比亚安蒂奥基亚大学的神经科学组共同领导，旨在对携带早发性阿尔茨海默病遗传突变的哥伦比亚人群进行两项研究。研究将使用 Eli Lilly 公司的抗体疗法 donanemab 来清除现有的斑块，并评估不同方法以防止斑块沉积和其他疾病症状的复发。研究将分为两部分，第一部分使用 donanemab 来清除斑块，第二部分将比较不同药物治疗方法的效果。这项研究建立在2012年NIH宣布的哥伦比亚预防研究的基础上，旨在加快阿尔茨海默病预防疗法的评估。
    美通社
    2024-11-14
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆 多奈单抗
  • Fortress Biotech 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期公司亮点
    医投速递
    Fortress Biotech 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期公司亮点
    Emrosi获FDA批准用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性皮损，标志着Fortress Biotech公司首个FDA批准产品，预计2025年第一季度末或第二季度初上市。Fortress宣布与Checkpoint Therapeutics合作开发cosibelimab，用于治疗晚期或局部晚期皮肤鳞状细胞癌。Fortress完成CUTX-101资产转让，并完成Emrosi的III期临床试验。此外，Fortress还宣布与GC Cells Immuncell-LC和Crystalys Therapeutics合作，并更新了财务状况。
    晨星公司
    2024-11-14
    Fortress Biotech Inc Checkpoint Therapeutics Inc cosibelimab
  • 天境生物公布 2024 年第三季度业绩
    医投速递
    天境生物公布 2024 年第三季度业绩
    I-Mab公司发布2024年第三季度财报，宣布在癌症免疫疗法领域取得进展，包括Uliledlimab、Givastomig和Ragistomig等新药研究进展。Uliledlimab在一线mNSCLC的随机2期临床试验中进展顺利，预计2025年第一季度开始给药。Givastomig在一线胃癌的1b期临床试验中显示出积极结果，预计2025年下半年公布联合用药数据。Ragistomig在晚期或PD-L1阳性实体瘤的1期临床试验中继续进行。公司任命Sean Fu博士为永久首席执行官，并预计到2027年有足够的现金储备。
    美通社
    2024-11-14
    胃癌 PD-L1 TJ004309注射液 TJ-033721注射液 天境生物技术（天津）有限公司
  • Exicure， Inc. 签订 130 万美元和 870 万美元股权融资的购买协议，并报告 2024 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Exicure， Inc. 签订 130 万美元和 870 万美元股权融资的购买协议，并报告 2024 年第三季度财务业绩
    Exicure公司通过股权融资获得130万美元和870万美元的投资，并与HiTron Systems Inc.达成协议，出售433,333股和2,900,000股普通股。公司因资金不足暂停研发活动，正寻求战略替代方案。第三季度财务结果显示，公司现金及现金等价物为30万美元，较去年年底的80万美元有所下降。公司净亏损为110万美元，较去年同期的530万美元有所减少。公司管理层认为，现有资金不足以继续运营，需要尽快筹集更多资金。
    Businesswire
    2024-11-14
  • DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 治疗子痫前期的 2 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 治疗子痫前期的 2 期试验中首例患者给药
    DiaMedica Therapeutics公司宣布，其针对重度缺血性疾病的新药DM199在治疗妊娠高血压症（PE）的II期临床试验中，首名患者已开始接受药物治疗。公司预计将在2025年上半年公布Part 1A阶段的关键数据，以验证DM199的安全性及其降低血压的潜力。此外，对于早期发病的PE患者，研究还将观察子宫动脉扩张情况，以评估DM199的潜在疾病调节作用。这一临床试验在南非开普敦的Tygerberg医院进行，由Stellenbosch大学的Catherine Cluver教授领导。DM199是一种重组人组织激肽释放酶-1（rhKLK1），旨在降低血压、改善内皮健康并提高母体器官和胎盘的灌注。
    Biospace
    2024-11-14
    早泄 DiaMedica Inc
  • 阿尔茨海默病药物研发基金会 （DxA） 的诊断加速器 （DxA） 的新投资引领了为领先的诊断生物标志物开发标准化材料的努力
    医投速递
    阿尔茨海默病药物研发基金会 （DxA） 的诊断加速器 （DxA） 的新投资引领了为领先的诊断生物标志物开发标准化材料的努力
    阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的DxA加速器宣布投资118万美元，支持瑞典哥德堡大学开发阿尔茨海默病血液生物标志物p-Tau217的标准参考材料，以保障全球研究和临床环境的一致性。该项目由哥德堡大学和Banner Health的Henrik Zetterberg博士和Nicholas Ashton博士领导，旨在创建一个认证参考材料，供测试开发者作为基准进行p-Tau217血液测试。此举将提高测试结果的准确性和可比性，使全球患者能够获得可靠的诊断，以便获得针对这种疾病的治疗方案。DxA已投资超过7000万美元支持近70个项目，致力于为阿尔茨海默病患者提供可负担、可及和可扩展的诊断。
    美通社
    2024-11-14
    老年性痴呆
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在美国风湿病学会 （ACR） Convergence 2024 年年会上展示海报
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布在美国风湿病学会 （ACR） Convergence 2024 年年会上展示海报
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布，公司首席执行官Seth Lederman，M.D.将在2024年11月14日至19日在华盛顿特区举行的ACR Convergence 2024年会上进行海报展示，主题为随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估睡前舌下环苯那普林（TNX-102 SL）在纤维肌痛治疗中的效果。公司官网将提供展示副本。Tonix是一家专注于中枢神经系统疾病治疗和公共卫生疫苗的全方位生物制药公司，其研发管线包括治疗纤维肌痛的TNX-102 SL、治疗急性应激反应和急性应激障碍的TNX-102 SL、治疗可卡因中毒的TNX-1300、针对器官移植排斥和自身免疫疾病的TNX-1500、治疗罕见病和传染病的候选药物。此外，Tonix还与美国国防部签订了一份价值高达3400万美元的合同，用于开发针对CD45的广谱抗病毒药物TNX-4200，以预防或治疗感染，提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备状态。
    Biospace
    2024-11-14
    罕见病 自身免疫疾病 感染 CD45 TNX-1500
  • 肿瘤治疗新药研发商Calidi Biotherapeutics宣布750万美元普通股公开发行的定价
    医药投融资
    肿瘤治疗新药研发商Calidi Biotherapeutics宣布750万美元普通股公开发行的定价
    2025年11月14日， 肿瘤治疗新药研发商Calidi Biotherapeutics, Inc.宣布已将其公开发行的4,437,869股公司普通股定价为每股1.69美元。本次发行预计将于2024年11月15日或前后完成。在扣除公司应付的配售代理费和其他发行费用之前，Calidi的发行总收益预计约为750万美元。Calidi打算将发行的净收益用于营运资金和一般公司用途以及临床前和临床试验。
    2024-11-14
    肿瘤 Calidi Biotherapeutics Inc
  • 辉瑞考虑再“瘦身”，获将出售这一部门！
    交易并购
    辉瑞考虑再“瘦身”，获将出售这一部门！
    11 月 12 日，据路透报道， 有三位知情人士透露，辉瑞正在考虑出售其医院药品部门。 今年 10 月初，有媒体报道，激进投资者 Starboard Value 已持有辉瑞约 10 亿美元的股份，并希望这家美国制药巨头做出改变以扭转业绩，动静闹得挺大，后来辉瑞 CEO 艾伯乐（Albert Bourla）传闻会见了其高管，后来这事儿暂时平静了下来。 辉瑞医院业务部门以无菌注射剂为主，我们可以看到专注这个领域的类似的跨国药企，辉瑞医院业务部门在美国市场提供无菌注射药物组合，包括多种外科产品，除此之外，在发展中国家和新兴市场的业务还包括抗感染药物、麻醉剂以及一些差异化的医院产品。
    医药代表
    2024-11-13
    Pfizer Inc
  • 两药品被暂停采购！
    招标采购
    两药品被暂停采购！
    继上月底江苏金丝利药业之后， 永生堂药业的一个 药品也被暂停采购了。 11 月 11 日，上海药事所发布公告， 根据国家医疗保障局相关文件规定，暂停安徽永生堂药业有限公司生产的氨酚待因片（Ⅱ）采购资格 。 就在不久前，10 月 31 日，上海药事所还发布公告， 宣布自 2024 年 10 月 31 日起暂停江苏金丝利药业股份有限公司生产的注射用甘草酸二铵采购资格 ，原因也是根据国家医疗保障局有关工作要求。
    医药代表
    2024-11-13
    永生堂药业 金丝利药业 两药品
  • 突发！诺华起诉礼来，RDC“保卫战”难打！核药突围之路在哪？
    公司动态
    突发！诺华起诉礼来，RDC“保卫战”难打！核药突围之路在哪？
    今日，首个10亿美元核药分子、诺华RDC“弄潮者”在国内上市申请获CDE受理，此次是该药在中国首次申报上市。 核药“专利战”正式打响，诺华为了巩固核药地位，近期开始对礼来、居里等公司进行专利方面的诉讼。 但关键的破局期，似乎随着诺华重磅核药进军中国市场，倍增压力。
    E药经理人
    2024-11-13
    Eli Lilly & Co Novartis AG Curis Inc
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