日前，江北新区南京生物医药谷园区企业融捷康宣布，其自主研发的创新型药物RJK-RT2831获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗急性髓系白血病（AML）。 目前，该项目正在中国地区开展I期临床研究。 急性髓系白血病（AML）患者仍存在巨大未满足的医疗需求，RJK-RT2831有望给AML患者带来新型治疗选择和更大临床获益。

本文针对原料药在不同省分段生产时，前段工艺发生变更的责任归属问题进行了详细阐述。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》和《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，原料药登记人对变更负责，应进行评估、研究与申报。对于分段生产的原料药，前段生产企业需根据变更的技术评估在当地省局进行备案或年报，并通知后段生产企业进行相应的评估与注册。若前段中间体为非原料药，则由后段生产企业进行注册申报。无论哪种情况，变更实施前都应通知下游生产企业，包括原料药生产企业和制剂生产企业，以评估工艺变更对产品质量的影响。

近日，安徽、山东药监局分别发布了药品抽检质量公告。安徽省药品监督管理局对药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，发现9批次产品抽检不合格，涉及橘红颗粒、氨基比林咖啡因片、甘草片等品种，不合格项目包括性状、含量、崩解时限、装量差异等。山东省药监局对部分药品生产、经营、使用单位进行了药品抽检，发现5批次不符合规定药品。针对不合格药品，两省药监局均要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并对不符合规定原因开展调查和整改。

蒲公英出版社最新出版的《FDA警告信回顾与案例解读（2023版）》收录了美国FDA在2023年度发布的44封GMP相关警告信，并针对这些警告信进行了详细的解读和案例分析。本书分为七部分，涵盖了原料药、外包活动、生物制品、无菌制剂等多个领域，旨在帮助制药行业在复杂的监管环境中保持合规，提升药品质量，保障公众健康。本书的编写和审阅得到了众多专家和同仁的参与，同时感谢明捷医药和维科生物在撰写过程中的支持与帮助。

福建省药品监督管理局对《福建省食品药品监督管理局关于印发已批准再注册药品恢复生产程序及要求的通知》进行修订，旨在加强长期未生产品种的生产监管，确保其复生产规范有序。修订内容包括调整检查职能、检查形式及新增管理要求。具体修订如下：一、调整检查职能，将现场检查职能由市食品药品监督管理局调整为由福建省药品审核查验中心承担；二、调整检查形式，将恢复生产现场检查由动态调整为静态；三、新增管理要求，涉及多个生产场地的品种恢复生产按照《福建省药品生产日常监督管理办法》第五章停产复产管理要求办理。此外，规定了申报程序、现场检查、样品检验、技术审查、审核等环节的具体要求和时限。

2026年1月6日，国家药监局根据药品不良反应评估结果，发布通知要求修订异维A酸软胶囊药品说明书。要求所有上市许可持有人依据相关规定修订说明书，并于2026年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容包括药品标签的修订，以及说明书及标签其他内容与原批准内容一致。同时，要求上市许可持有人对新增不良反应发生机制进行深入研究，并采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。临床医师、药师及患者在使用前应仔细阅读修订后的说明书。省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品上市许可持有人按要求完成修订工作。

新增何首乌与制何首乌的薄层鉴别，新增生地黄薄层鉴别。 【含量测定】新增了何首乌的含量测定项。 【指纹图谱】新增了指纹图谱项。

2条果冻吸收 1两半50度白酒(或者2两威士忌或4两红酒/清酒/黄酒)；。 购买 醉盾Max醒酒果冻 的三个硬核理由。 实验结果表明： 53度白酒灌胃1~1.5h后，服用果冻大鼠其血液酒精浓度仅为未服用果冻大鼠组的47.3%。

近日， 北京管桥医疗科技有限公司（以下简称管桥医疗）宣布完成A轮融资，融资金额数千万元 ，本轮融资由北京市医药健康产业投资基金独家投资，元生创投、北京亦尚汇成、青木资本、人合资本等老股东继续加持。 融资资金将主要用于研发创新投入，促进新产品开发和技术突破，布局新的临床治疗领域；还将进一步扩大生产规模，提升产能和供应链效率；并同时进行海外市场拓展及销售网络布局，推进国际注册与认证合规。 管桥医疗成立于2020年，位于北京密云区，是一家专注于高端医疗耗材领域，以研发和生产为主体的高科技医疗器械生产企业。

随着中国人口结构变化与疾病谱系的转型，癌症、糖尿病等重大疾病与慢性病，日益成为威胁国民健康、消耗家庭积蓄的主要挑战。 近期公布的2025年国家医保药品目录，交出了一份极具分量的 答卷： 成功新增114种药品，其中50种是代表全球研发前沿的一类创新药，总体谈判成功率高达88%，创下近七年新高。 从2026年1月1日起，一批针对肺癌、乳腺癌、高血脂、罕见病等领域的“救命药”、“好药”，将以经过“国家谈判”后的可及价格，正式进入全国的医院和药店。

其核心内涵在于以科学证据为基础的医保决策，而基于真实世界数据（Real World Data, RWD）的 真实世界研究 则是产生科学证据的基石。 传统的专家经验式决策正逐步让位于以证据为驱动的循证决策。 第一部分：循证之基——高质量真实世界研究。

ZHANG TONG SHE。 根据灼识咨询的资料，按2024年的收入计， 商米科技目前是全球最大的安卓端BIoT解决方案提供商 ，占有10%以上的市场份额。 根据同一资料来源，预期安卓端BIoT解决方案市场将于未来五年出现爆发式增长。

项目主要聚焦生物医药产业， 计划总投资2亿元 ，用于建设高端生产线及研发设施，预计在2026年内完成设备调试和产能建设。 ZHANG TONG SHE。 据悉， 项目计划在嘉定区安亭镇租赁并改造泰众路98、100号现有厂房，打造分离材料制造、重组蛋白制造、中药先进制造三大产业化制造平台。

本次交易完成后，公司不再持有上海远心股份。 ZHANG TONG SHE。 微电生理于2010年8月31日在上海国际医学园区设立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

ZHANG TONG SHE。 公开资料显示，向宇（Shawn Xiang）博士拥有北京大学学士学位与美国耶鲁大学博士学位，在制药及医疗健康领域深耕17年，具备丰富的跨国企业管理与本土市场运营经验。 他的职业生涯始于美国麦肯锡公司，担任医疗行业管理咨询顾问，专注制药和医疗器械领域业务。

新加坡长寿投资公司Immortal Dragons的创始人王博洋在参加《金融时报》科技播客系列《Tech Tonic》的一期节目“挑战死亡：长寿实验室”后发表了公开声明。该节目探讨了新加坡成为全球长寿研究和发展中心的情况，强调了该城市国家在健康寿命、生物医学研究基础设施和支撑实验科学探究的监管框架方面的政策重点。王博洋在节目中讨论了塑造亚洲长寿领域的投资和监管动态。他强调，新加坡代表了资本、人才和监管实用主义的独特融合，随着社会的老龄化，长寿研究将如何扩张的问题已不再是重点，而是长寿研究将如何负责任地、大规模地发展。王博洋还讨论了监管环境差异如何影响早期生物医学研究的可行性，并指出某些类型的临床前研究在西方司法管辖区面临更高的障碍。他强调，长寿研究的一些概念具有投机性质，应被视为长期理论探索，而非近期的医疗解决方案。播客还介绍了医学研究人员和从业者的观点，他们警告长寿行业过早的商业化和缺乏标准化的生物标志物。王博洋欢迎这种审查，认为随着该领域的发展，公共辩论和批判性审查是必要的。

晚期 ESCC 患者在一线化疗免疫治疗进展后，化疗是主要后续选择但疗效有限。 HLX43 是靶向 PD-L1 的新型 ADC 药物，兼具免疫检查点抑制与细胞毒性双重作用，其 I 期临床已证实对免疫治疗无效患者具有前景疗效和良好耐受性。 本项 Ⅱ 期研究旨在评估 HLX43 用于经治复发 / 转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效与安全性。