摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 365207 篇内容

FDA批准创新单抗治疗“石头人症” | 产业新闻

审批动态

FDA批准创新单抗治疗“石头人症” | 产业新闻

再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今日宣布，美国FDA已批准Pasatru（garetosmab），用于减少成人进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者新发异位骨化（HO）病灶的形成以及经临床医生评估的疾病发作。 Pasatru是第二款获FDA批准的FOP治疗药物。根据新闻稿， Pasatru 是首个在安慰剂对照试验中显示可减少成人FOP患者新发HO病灶和经临床医生评估的疾病发作、并获得FDA批准的疗法。

药明康德

2026-08-20

Regeneron Pharmaceuticals Inc 进行性骨化性纤维发育不良 Garetosmab注射液
最新！298款III类医械新品获批上市（附目录）

审批动态

最新！298款III类医械新品获批上市（附目录）

医疗器械检验服务项目：。注册检验、摸底测试、整改服务。 2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。

医械研发-嘉峪检测网

2026-08-20

III类医械
百利双抗ADC能掀翻安进TCE吗？

前沿研究

百利双抗ADC能掀翻安进TCE吗？

2026年6月，NMPA批准百利天恒的izalontamab brengitecan（BL-B01D1，EGFR×HER3）用于既往接受过含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。最近百利在线发表了 BL-B01D1治疗SCLC的临床数据，披露了该双抗ADC在SCLC中的疗效。临床设计如下，符合要求的患者在1a期临床中接受不同剂量的治疗，本次的披露的1b期临床是给药剂量为 2.5 mg/kg，每3周给药，每个周期的Day1和Day8进行给药，1b期临床共有52位患者入组接受治疗。

药渡

2026-08-20

EGFR PD-1 PD-L1 HER3 小细胞肺癌
当MNC的重磅炸弹不及预期

前沿研究

当MNC的重磅炸弹不及预期

Amvuttra：10亿美元的"失望"。 10.1亿美元的单季收入，放在任何一款药物上都是令人艳羡的数字。但Alnylam公布这一数字后，股价暴跌近30% 。

药渡

2026-08-20

Alnylam Pharmaceuticals Inc
中国生物制药2026中期业绩双位数强势增长，SBP Group品牌焕新开启全球化新阶段

财报业绩

中国生物制药2026中期业绩双位数强势增长，SBP Group品牌焕新开启全球化新阶段

8月19日，中国生物制药（1177.HK）举办2026年中期业绩发布会：上半年实现营收194.4亿元，延续双位数增长趋势，再创历史新高；核心业务经调整归母净利润33.4亿元，同比增长92.3%，其中创新药和对外授权收入成为业绩增长核心驱动力。业绩亮点：核心业务利润近翻倍，中长期大单品不断。 2026年上半年，在“创新产品+对外授权”双重动力驱动下，中国生物制药业绩延续了双位数的增长态势，营业收入达到194.4亿元，同比增长10.6% 。

正大制药订阅号

2026-08-20

中国生物制药有限公司
iPSC 细胞疗法重大突破，有望逆转杜氏肌营养不良症，2027 年人体临床试验在即

临床研究

iPSC 细胞疗法重大突破，有望逆转杜氏肌营养不良症，2027 年人体临床试验在即

这一技术依托颠覆性的干细胞再生原理，直击罕见肌肉遗传病的发病根源，为无数患者带来了全新的治愈希望，也标志着罕见肌病的细胞治疗迈入全新阶段。杜氏肌营养不良症是一种危害极大的遗传性罕见病，多发于儿童群体，也是目前最常见的致命性肌营养不良疾病。要理解此次创新疗法的核心优势，首先要读懂 iPSC 细胞的独特价值。

医麦客

2026-08-20

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
亚盛医药公布2026年上半年业绩，加速全球化进程

财报业绩

亚盛医药公布2026年上半年业绩，加速全球化进程

2026年上半年总收入同比增长29%，达到人民币3.02亿元，这主要得益于产品销售收入增加。任命Faiçal Miyara博士为首席业务拓展官、Jim Ziegler为首席商务运营官，高管团队进一步壮大。中文（普通话）投资者网络直播会议将于北京时间2026年8月20日上午9:00/美国东部时间2026年8月19日晚上21:00举行；英文投资者网络直播会议将于美国东部时间2026年8月20日上午8:00/北京时间晚上20:00举行。

亚盛医药

2026-08-20

江苏亚盛医药开发有限公司
EMA拟认证RWD登记网络，用于上市后安全研究

审批动态

EMA拟认证RWD登记网络，用于上市后安全研究

8月12日，EMA发布针对“大型多发性硬化症数据”（Big Multiple Sclerosis Data，BMSD）网络的认证意见草案，征求意见截至9月18日。 EMA评估认为，BMSD网络及其涵盖的登记库在应用通用数据模型（CDM）的前提下，可作为上市后安全研究（PASS）的合格数据源，用于支持多发性硬化症疾病修正疗法（DMT）的监管决策。 EMA曾于2021年发布针对BMSD的认证建议（Qualification Advice），当时指出其主要不足在于关键数据元素采集的不确定性及缺乏统一的最低质量标准。

识林

2026-08-20

多发性硬化
特朗普拟提名 Heidi Overton 出任FDA局长

审批动态

特朗普拟提名 Heidi Overton 出任FDA局长

Heidi Overton。 8月18日，据美媒Bloomberg率先报道，特朗普计划提名白宫国内政策高级官员 Heidi Overton 医学博士出任FDA局长。此前有报道称Overton是最后三名候选人之一。

识林

2026-08-20

FDA局长
Ascentage Pharma 2026年上半年业绩报告及关键临床试验更新

医投速递

Ascentage Pharma 2026年上半年业绩报告及关键临床试验更新

Ascentage Pharma Group International（Ascentage Pharma）于2026年8月19日发布了截至2026年6月30日的未经审计的财务报告，并提供了关键在研临床试验和商业活动的更新。报告显示，2026年上半年收入同比增长29%，达到4450万美元（约3.02亿人民币），主要得益于产品销售的增长。公司还宣布了九项正在进行中的全球III期临床试验，其中包括四项已获得FDA和EMA批准。Ascentage Pharma还宣布了两位新高级管理人员的任命，并计划在2026年积极推动Lisaftoclax在中国国家药品目录中的纳入。

GlobeNewswire

2026-08-20

利沙托克拉江苏亚盛医药开发有限公司
Katten律师事务所洛杉矶办公室新晋合伙人Genevieve Weiner加入重组实践领域

医投速递

Katten律师事务所洛杉矶办公室新晋合伙人Genevieve Weiner加入重组实践领域

Katten律师事务所宣布，Genevieve Weiner已加入其在洛杉矶的办公室，担任重组实践领域的合伙人。Weiner女士在重组领域的丰富经验和前瞻性思维将为客户和事务所带来巨大价值。她在多个市场周期中代表过重组过程中的各方利益相关者，并在复杂重组事务、困境合并与收购、债权人利益分配、接管和庭外重组等方面拥有丰富经验。Weiner女士在金融、房地产、技术和一般企业交易等多个行业拥有经验。在涉及金融机构、私人信贷和替代贷款人以及贸易债权人时，她提供困境投资、贷款执行策略、现金抵押和债务人占有（DIP）融资、充分保护争议、索赔起诉和破产诉讼等方面的指导。此外，她还为面临财务困境的私营和公共公司以及通过第363条销售和UCC抵押权执行程序寻求困境收购的战略购买者提供咨询服务。Weiner女士的加入是Katten事务所战略计划的一部分，旨在在客户最需要的地方扩大业务。Katten是一家提供全面法律服务的律师事务所，在全球多个地点设有近650名律师，包括美国、伦敦和上海。事务所的核心业务领域包括公司、金融市场和基金、知识产权、诉讼、房地产、重组、结构化金融和证券化、交易税务规划、私人信贷和私人财富等。

PRNewswire

2026-08-20
Denovia Inc. 与国际聚酯材料生产商签订技术许可和商业化框架协议

医投速递

Denovia Inc. 与国际聚酯材料生产商签订技术许可和商业化框架协议

Denovia Inc.，一家下一代分子回收技术开发商，宣布与一家主要国际聚酯材料生产商签订了战略技术许可和商业化框架协议。该协议标志着Denovia向工业规模商业化迈出的重要一步，旨在评估、验证并可能部署Denovia的专有技术，目标是在数千万磅的年处理能力的基础上建立初步的商业设施。根据技术、商业验证、原料供应、所需批准、融资、可接受的经济条件和最终协议的成功，该框架确定了未来多设施部署的潜在机会，年处理能力可能达到数十亿磅。Denovia的创始人兼首席执行官Nick Spina表示，这一框架为从数百万磅的初步商业部署到数十亿磅的潜在多设施规模提供了路径。该协议还包括关于知识产权、保密、公开披露、非排他性、费用、适用法律、先决条件和相关事项的具有法律约束力的条款。双方还记录了当前的商业意图和初步部署及潜在扩张的阶段性路线图。

GlobeNewswire

2026-08-20
卡斯特利翁公司获得10亿美元C轮融资，加速黑贝德高超音速打击导弹生产

医投速递

卡斯特利翁公司获得10亿美元C轮融资，加速黑贝德高超音速打击导弹生产

卡斯特利翁公司，一家致力于恢复美国传统威慑能力的先进防御技术公司，近日宣布完成10亿美元的C轮融资。这笔资金将加速其首款低成本、大规模可生产的高超音速打击导弹“黑贝德”的量产，并扩大公司的产品组合，包括更远射程的打击武器和防御系统。该轮融资包括8亿美元的股权融资和2.5亿美元的循环信贷额度。卡斯特利翁在过去18个月内已获得超过5亿美元的美国军事合同，并在不到四年的时间里将“黑贝德”从一张白纸发展成正式项目，预计将于2027年投入使用。公司创始人兼首席执行官布莱恩·哈格里斯表示，这笔资金将加速美国“黑贝德”的生产，并强调其产品将体现美国私营资本与政府合作的成果。

PRNewswire

2026-08-20
Ingenia Therapeutics荣获Prix Galien USA和Prix Galien Korea最佳初创企业奖

医投速递

Ingenia Therapeutics荣获Prix Galien USA和Prix Galien Korea最佳初创企业奖

临床阶段的生物技术公司Ingenia Therapeutics因其创新的血管靶向疗法和TIE-body及LCIDEC平台而获得Prix Galien USA和首届Prix Galien Korea最佳初创企业奖。这一荣誉伴随着Ingenia Therapeutics在8月18日于KOSDAQ的首次公开募股。Ingenia Therapeutics的管线主要包括两个临床阶段项目：MK-8748（Tiespectus）和IGT-303。MK-8748是一种双特异性抗体（Anti-VEGF/TIE2），正在进入3期临床试验，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）；IGT-303正在进行1/2a期临床试验，针对慢性肾病（CKD）。Ingenia Therapeutics致力于开发恢复血管稳定性的创新疗法，其总部位于美国马萨诸塞州沃特敦，在韩国和澳大利亚设有运营机构。

Businesswire

2026-08-20

TEK 糖尿病黄斑水肿新生血管性年龄相关性黄斑变性
Picard Medical第二季度财报：收入增长39%，净利润减少16%

医投速递

Picard Medical第二季度财报：收入增长39%，净利润减少16%

Picard Medical，SynCardia Systems的母公司，今天公布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告。报告显示，公司收入同比增长39%，达到约300万美元，主要得益于美国销售的提升。毛利润约为60万美元，去年同期为净亏损10万美元，毛利率从去年同期的-6.0%提升至约20.9%。净亏损减少了16%，达到约570万美元。公司还专注于下一代Emperor Total Artificial Heart平台的发展，并在临床研究和制造方面取得进展。

GlobeNewswire

2026-08-20

Picard Medical Inc
宋宝安院士：创新植物免疫激活剂，赋能作物绿色防控

专家观点

宋宝安院士：创新植物免疫激活剂，赋能作物绿色防控

8月19日，第五届现代农业发展论坛——肥料新质生产力大会在山东临沂召开。中国工程院院士、贵州大学教授宋宝安在会上表示，植物病毒病危害重、防治难，每年造成百亿元级直接经济损失，是制约农业稳产增收的重大病害。人体免疫领域研究发现，调节性T细胞作为免疫系统的关键调控单元，可维持机体免疫平衡，为疾病防治提供了全新思路。

农药资讯网

2026-08-20

宋宝安
安道麦上半年销售额21亿美元，调整后净利润大幅增长28%

财报业绩

安道麦上半年销售额21亿美元，调整后净利润大幅增长28%

2026年第二季度业绩概要销售额为10.63亿美元，以美元计算同比减少3%，以人民币计算同比减少7%；调整后毛利为3.15亿美元，同比减少1%；毛利率提升至29.6%；列报净亏损从去年同期的3,200万美元减少至2,000万美元；调整后净利润为400万美元，去年同期为600万美元； EBITDA同比增长1%，达到1.52亿美元；EBITDA利润率提升至14.3%；二季度产生经营现金流2.42亿美元，自由现金流增加至1.93亿美元。 2026年半年度业绩概要销售额为21亿美元，以美元计算同比持平，以人民币计算同比减少4%；调整后毛利为6.32亿美元，同比减少2%；毛利率提升至30.1%；列报净利润达到6,200万美元，去年同期为净亏损1,100万美元；调整后净利润同比增长28%，达到6,300万美元；EBITDA为3.02亿美元；EBITDA利润率为14.4%；上半年产生经营现金流1亿美元，自由现金流为5,400万美元。安道麦正在依托“奋进”计划所奠定的基础，驱动战略执行进入下一阶段。

农药资讯网

2026-08-20

安道麦
2家农药登记试验单位信息变更

研发注册政策

2家农药登记试验单位信息变更

农药登记试验单位信息变更2026年第5期。根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》等有关规定，现将长江大学农药研究所、南京向宽生物技术有限公司等2家单位证书信息变更情况予以公布。附件：农药登记试验单位证书信息变更。

农药资讯网

2026-08-20

农药
全球农药使用量368万吨，TOP200农药国排行榜发布

招标采购

全球农药使用量368万吨，TOP200农药国排行榜发布

2024年全世界农药总用量为3,684,157吨。 2024年，FAO根据中国官方数据，对中国农药用量进行了修订。 2024年我国农药总用量（包括港、澳、台）252,919吨，其中，中国大陆用量242,000吨，中国大陆农药用量占世界农药总用量的6.57%；中国大陆单位面积用量为1.88 kg/ hm 2 ，排在第96位。

农药资讯网

2026-08-20
Ultragenyx获得FDA加速批准GENGLYCOS治疗GSDIa

研发注册政策

Ultragenyx获得FDA加速批准GENGLYCOS治疗GSDIa

Ultragenyx制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法GENGLYCOS（pariglasgene brecaparvovec-opnr，又称DTX401）加速批准，用于治疗8岁及以上患有糖原贮积病I型（GSDIa）的成人和儿童患者。GENGLYCOS是一种基因疗法，能够减少患者对玉米淀粉的依赖，改善葡萄糖控制，减轻疾病负担，并可能降低严重或危及生命的低血糖风险。该批准基于48周随机、双盲、安慰剂对照的3期GlucoGene研究数据，该研究治疗了46名8岁及以上的参与者。作为加速批准的一部分，Ultragenyx同意提供两年安全性和有效性临床数据，以支持在上市后环境中减少玉米淀粉临床负担、禁食耐受性等方面的数据。Ultragenyx还将通过UltraCare®计划提供支持，帮助患者和照顾者获得治疗。

GlobeNewswire

2026-08-20

Ultragenyx Pharmaceutical Inc