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  • 又一跨国药企宣布，部分产品退出中国
    公司动态
    又一跨国药企宣布，部分产品退出中国
    这一决策预计将对百特公司在中国的业务架构以及相关市场格局产生显著影响。 资料显示， 百特公司是最早一批进入中国市场的大型跨国医疗企业 ，该公司于20世纪80年代将其中国区总部设立在上海。 因净利润长期负增长等问题，2023年百特公司市值曾从430亿美元降至190亿美元，跌至近7年来的最低点。
    赛柏蓝
    2024-10-26
    百特 跨国药企
  • CDE：两个临床研究技术指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    CDE：两个临床研究技术指导原则（征求意见）
    《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》 主要内容包括： 概述、总体考虑、临床药理学研究的主要考虑和技术要点、其它考虑。 《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 分为两部分，以更要指导企业和研究者开展C-QTc研究。 第二部分为细则，主要阐述有关C-QTc研究的设计、实施、结果分析和决策的建议，以指导药物C-QTc研究高质量和高效率地科学实施。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-26
    联药 临床研究技术指导原则 CDE
  • 五家上市药企收到【立案调查】通知！
    研发注册政策
    五家上市药企收到【立案调查】通知！
    近日，人福医药集团股份公司发布公告，公司及控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司于2024年10月22日收到中国证券监督管理委员会《立案告知书》（编号：证监立案字 0052024007 号）。 近日，江苏四环生物股份有限公司发布公告，公司接到通知，中国证券监督管理委员会对公司实际控制人陆克平下发了《立案告知书》（编号：证监立案字0102024029 号）。 近日，湖北广济药业股份有限公司发布公告，公司于近日收到中国证券监督管理委员会下发的《立案告知书》（编号：证监立 案字0052024009 号）。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-26
    人福医药集团股份公司 江苏四环生物股份有限公司 湖北广济药业股份有限公司
  • 强生一线治疗BRCA突变前列腺癌的PARP复方片剂获批上市；首药控股肺癌1类新药康太替尼申报上市 | 制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    强生一线治疗BRCA突变前列腺癌的PARP复方片剂获批上市；首药控股肺癌1类新药康太替尼申报上市 | 制药在线一周药闻复盘
    首先来看审评审批方面，非常值得关注的就是两个，一个是强生一线治疗BRCA突变前列腺癌的PARP复方片剂获批上市，另一个就是首药控股肺癌1类新药康太替尼申报上市；其次看研发方面，也有多个药取得重要研发进展，其中，值得一提的是口服司美格鲁肽Ⅲ期SOUL研究成功，降低心血管风险14%。 最后是交易及投融资方面，海和药物与三生制药就紫杉醇口服溶液达成合作。 3、10月21日，NMPA官网显示， 强生 的 尼拉帕利醋酸阿比特龙片 （商品名：泽倍珂）获批上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带 BRCA1/2 突变的转移性去势抵抗性 前列腺癌 （mCRPC）成人患者。
    CPHI制药在线
    2024-10-26
    肺癌 Johnson & Johnson BRCA 泼尼松 泼尼松龙
  • 总生存期28个月，死亡风险降低50%！复旦肿瘤吴小华团队：联合方案对中国宫颈癌患者安全有效
    专家观点
    总生存期28个月，死亡风险降低50%！复旦肿瘤吴小华团队：联合方案对中国宫颈癌患者安全有效
    对于持续性、复发或转移性宫颈癌患者，标准一线治疗方案是铂类化疗，并可选择联合贝伐珠单抗。 目前标准治疗联合免疫检查点抑制剂可进一步改善患者预后，但仍有患者无法从中获益。 此外，据估计全球超过一半的宫颈癌病例发生在亚洲，但关于贝伐珠单抗与免疫检查点抑制剂联合或不联合使用的研究中，亚洲患者代表性不足，亟需探索这两者联合或不联合使用在该人群中的更多证据。
    医学新视点
    2024-10-26
    宫颈癌 贝伐珠单抗
  • Drug RA丨东盟人用药品注册通用技术文件（ACTD）
    研发注册政策
    Drug RA丨东盟人用药品注册通用技术文件（ACTD）
    本《东盟通用技术文件》 （ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER ，简称ACTD ） 是一份指导性文件，它规定了编制结构合理的通用技术文件 （CTD，Common Technical Dossier） 申请的商定通用格式，该申请将提交给东盟监管机构，用于人用药品和生物制品的注册 （pharmaceuticals and biologics for human use） 。 虽然目前的东盟通用技术要求 (ASEAN Common Technical Requirements（ACTR)） 未包括对生物类似药的具体要求，但ACTD格式也适用于生物类似药。 本指南描述的CTD格式将大大减少编制注册申请所需的时间和资源，并有助于未来简化电子文件提交的准备工作。
    同写意
    2024-10-26
    东盟 药品注册
  • 对话回爱民：mRNA产业，我们期待怎样的未来？
    专家观点
    对话回爱民：mRNA产业，我们期待怎样的未来？
    此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 展位/报告火热征集中。
    同写意
    2024-10-26
    回爱民
  • 全国约1/6细胞与基因治疗药物临床试验项目落地张江，创新成果“井喷”
    临床研究
    全国约1/6细胞与基因治疗药物临床试验项目落地张江，创新成果“井喷”
    在全球生命科技及产业革命的浪潮中，细胞与基因治疗作为新一代精准医疗技术的代表正在引领全球生物制药行业的新一轮发展变革。 10月23日，2024第五届张江细胞与基因治疗产业国际峰会在张江科学会堂召开。 记者从会上获悉， 张江在细胞、基因领域深耕布局 ，并以张江细胞和基因产业园为代表，发展成为上海、浦东细胞与基因产业的核心承载区，打造中国具有创新活力的细胞与基因产业集聚区。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-26
    江苏恒瑞医药股份有限公司 帕金森病 上海复星医药（集团）股份有限公司 南京传奇生物科技有限公司 托夫生
  • 石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞疗法（SYS6020）再获新适应症临床试验批准
    临床研究
    石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞疗法（SYS6020）再获新适应症临床试验批准
    此前，该产品已经获得多发性骨髓瘤(MM)以及系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验批准。 该产品通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，靶向识别患者体内BCMA阳性的B细胞和浆细胞并对其进行杀灭，阻止有害的自身抗体产生，从而达到治疗目的。 临床前研究显示，该产品可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-26
    多发性骨髓瘤 系统性红斑狼疮 BCMA 石药集团有限公司 上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 罗氏达成超10亿美元合作，推进AAV基因治疗载体开发
    交易并购
    罗氏达成超10亿美元合作，推进AAV基因治疗载体开发
    近日， Dyno Therapeutics 宣布与罗氏（Roche）展开第二次合作，旨在为针对神经性疾病的基因疗法开发下一代腺相关病毒（AAV）载体。 此前，两家公司在2020年10月已宣布了一项关于神经性疾病和肝脏导向疗法的研究合作与许可协议。 根据此次新协议条款，Dyno负责设计和挖掘具有改进功能性特征的新型AAV衣壳。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-26
    江苏恒瑞医药股份有限公司 帕金森病 上海复星医药（集团）股份有限公司 Roche AG 托夫生
  • 这家药企4位高管被刑事拘留
    人事变动
    这家药企4位高管被刑事拘留
    10月25日，睿昂基因（SH688217，股价19.57元，市值10.93亿元）公告，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧，副总经理何俊彦，副总经理薛愉玮被采取的强制措施（此前为指定居所监视居住等）均转为刑事拘留，涉嫌罪名由非法经营罪变更为诈骗罪。 今年7月，《每日经济新闻》曾报道，熊慧、熊钧、薛愉玮因涉嫌非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施，何俊彦因涉嫌非法经营被公安机关采取刑事拘留措施。 根据此前的董事会决议，目前睿昂基因法定代表人、董事长、总经理职责由公司实际控制人、董事高尚先代行。
    思齐俱乐部
    2024-10-26
    上海睿昂基因科技股份有限公司
  • Vivoryon Therapeutics N.V. 在 2024 年 ASN 肾脏周上呈报 Varoglutamstat 对肾功能影响的出色 2b 期结果
    研发注册政策
    Vivoryon Therapeutics N.V. 在 2024 年 ASN 肾脏周上呈报 Varoglutamstat 对肾功能影响的出色 2b 期结果
    Vivoryon Therapeutics N.V.在ASN肾脏周会上公布了Varoglutamstat在肾脏功能方面的卓越2b期研究结果，该研究显示Varoglutamstat在改善eGFR方面具有统计学和临床意义，与安慰剂相比，Varoglutamstat组eGFR提高了3.4mL/min/year（p
    GlobeNewswire
    2024-10-26
    糖尿病 蛋白尿 盐酸PQ912片
  • Cell Stem Cell丨邓宏魁团队利用化学重编程技术诱导人体细胞去分化并制备可大规模扩增的人胚胎肢芽样细胞
    前沿研究
    Cell Stem Cell丨邓宏魁团队利用化学重编程技术诱导人体细胞去分化并制备可大规模扩增的人胚胎肢芽样细胞
    2024年10月22日，北京大学 邓宏魁 和 关景洋 课题组合作在 Cell Stem Cell 杂志在线发表题为 Generation of Human Expandable Limb-Bud-like Progenitors via Chemically Induced Dedifferentiation 的研究论文。 邓宏魁团队多年来一直致力于化学重编程调控细胞命运的研究。 2013年在国际上首次报道仅使用化学小分子逆转细胞发育时钟，将小鼠体细胞重编程为多能干细胞。
    生物探索
    2024-10-26
    北京大学
  • Cell Metab | 李珂团队合作揭示脂肪细胞谷胱甘肽在肥胖乳腺癌进展中的关键作用
    前沿研究
    Cell Metab | 李珂团队合作揭示脂肪细胞谷胱甘肽在肥胖乳腺癌进展中的关键作用
    既往研究表明，肥胖能够诱导乳腺肿瘤微环境 （TME） 的代谢改变和以脂肪为主的局部修饰从而促进癌症进展 【5】 。 然而肥胖诱导的肿瘤微环境代谢物对乳腺癌生长和转移的影响尚不清楚， 因此探究肥胖与乳腺癌之间的串扰因素及机制对改善肥胖乳腺癌患者的治疗效果至关重要。 作者首先建立了饮食诱导肥胖 （DIO） 的小鼠模型研究肥胖对乳腺癌进展的影响。
    生物探索
    2024-10-26
    乳腺癌 肥胖
  • Mol Cell | P小体中的mRNA随细胞周期变化
    前沿研究
    Mol Cell | P小体中的mRNA随细胞周期变化
    P body小体 （ PB ） 是广泛存在于真核生物细胞中的核糖核蛋白 （RNP） 颗粒 ，其中含有各种参与翻译调控和RNA降解的RNA结合蛋白 （RBP） 和RNA分子，但是在细胞周期中PB的内含物如何变化以适应细胞需求仍不清楚。 近日，来自法国索邦大学的 Dominique Weil 和 Adham Safieddine （第一作者兼共同通讯） 研究团队在 Molecular Cell 上发表题为 Cell-cycle-dependent mRNA localization in P-bodies 的文章， 发现PB中的RNA分子随着细胞周期是高度动态化的，但并不随着细胞质中的RNA一起变化，mRNA的PB定位是由RBP和RNA特征调控的 。 研究人员首先观察了在细胞周期中PB的形态变化，发现从G1到G2期PB体积变大，接下来他们从不同细胞周期的细胞中分离纯化了PB并进行了蛋白质组分析检测其内含物，发现主要的PB蛋白随着细胞周期并不发生变化。
    生物探索
    2024-10-26
    RBP 细胞周期 细胞
  • Cell | 揭示脊椎动物精子与卵子结合的分子奥秘：为不育症治疗带来新希望
    前沿研究
    Cell | 揭示脊椎动物精子与卵子结合的分子奥秘：为不育症治疗带来新希望
    受精是性繁殖生物生命周期的基础，涵盖了精子与卵子的相互识别、结合和融合等多个步骤。 理解受精的分子机制对解释生殖隔离、物种形成以及不育症的治疗具有重要意义。 受精过程中涉及的精子与卵子的相互作用不仅对个体繁殖至关重要，还决定了哪些基因能够成功传递至下一代，从而影响生物的适应性与进化。
    生物探索
    2024-10-26
    卵子结合
  • 全球首创！厦大牵头研制的P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获批上市
    审批动态
    全球首创！厦大牵头研制的P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获批上市
    近日，由厦门大学和万泰生物联合研制的EB病毒BNLF2b抗体（简称P85-Ab）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为国械注准20243402134。 P85-Ab检测试剂盒。 结果显示P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%，特异性为98.3%；相比现有筛查方案，早期鼻咽癌检出率提高26.3%（97.4% vs. 71.1%），阳性预测值提高1倍以上（10.0% vs. 4.3%）。
    万泰生物
    2024-10-26
    国家药品监督管理局 鼻咽癌 厦门大学 华中科技大学同济医学院附属同济医院 PIK3R1
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