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  • 双机制PD-L1抗体上市申请获FDA受理！这款“同类最佳”皮肤鳞状细胞癌药物有望于年底获批
    审批动态
    双机制PD-L1抗体上市申请获FDA受理！这款“同类最佳”皮肤鳞状细胞癌药物有望于年底获批
    2024年7月25日，Checkpoint Therapeutics（简称“Checkpoint”）宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”） 已受理其为cosibelimab重新递交的生物制品许可申请 （“BLA”），作为一种潜在的新疗法 ，用于治疗不适合进行根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（“cSCC”） 成人患者。 处方药用户付费法案 (PDUFA) 目标日期为 2024 年 12 月 28 日。 早在2023 年3 月，美国FDA 曾接受过cosibelimab提交的BLA；2023 年12 月，Checkpoint宣布，FDA 已对cosibelimab用于cSCC的BLA发出完整回复函（CRL）；在CRL 中指出，拒批决定主要是因为在检查中发现了第三方合同生产组织的问题，并未对cosibelimab的临床数据包、安全性以及说明书表示任何担忧。
    凯莱英药闻
    2024-07-26
    PDL1 cos 皮肤鳞状细胞癌
  • 健进制药中美双报注射用阿扎胞苷获NMPA批准上市
    审批动态
    健进制药中美双报注射用阿扎胞苷获NMPA批准上市
    2024年7月19日，健进制药自主研发的注射用阿扎胞苷（Azacitidine for Injection）获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，正式批准该产品在国内上市销售。 数据显示，2023年注射用阿扎胞苷中国市场规模近3.5亿元人民币。 该产品是健进制药中美双报重点品种之一，公司自主研发的注射用阿扎胞苷已获美国食品与药品监督管理局（FDA）上市批准，如今在美国市场份额超过20%。
    健友股份
    2024-07-26
    健进制药 NMPA N
  • 何帮顺：搭建平台，做好临床的“眼睛”
    专家观点
    何帮顺：搭建平台，做好临床的“眼睛”
    今天，小编采访了南京市第一医院医学检验科主任何帮顺。 他表示，随着医学技术的发展和进步，检验工作由过去的只出具一 份 份检验报告，转变为以病人为中心，依据他们的需求，搭建多个平台，做好临床的“眼睛”。 近20年来他感触最深的就是，医学检验科发生了很大的变化：检测的指标不断丰富，检测的平台不断优化增效，检验对临床的支撑更加全面，预防、诊断、治疗、预后管理等都有检验的参与，可以说能为病人的健康全程服务。
    南京市第一医院
    2024-07-26
    南京市第一医院 何帮顺
  • 阻击“痛痒难耐”，310亿元市场迎来合作
    公司动态
    阻击“痛痒难耐”，310亿元市场迎来合作
    近日，华东医药与荃信生物联合宣布， 双方就 荃信生物自主研发的QX005N （重组人源化IL-4Rα单克隆抗体）注射液签署合作开发及市场推广服务协议。 基于该合作，中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用。 IL-4R与特应性皮炎、哮喘、COPD等关系密切，目前全球仅一款IL-4R抑制剂获批上市，为赛诺菲的度普利尤单抗， 2023年全球销售额达117亿美元 （+34%），位居2023年全球药品销售额排行榜第六位。
    药智网
    2024-07-26
    IL-4Rα 痛痒难耐
  • 清华学者开发新型邻近标记技术，实现细胞内和细胞间转运蛋白大规模动态分析，为挖掘疾病标志物提供思路
    前沿研究
    清华学者开发新型邻近标记技术，实现细胞内和细胞间转运蛋白大规模动态分析，为挖掘疾病标志物提供思路
    因此，发展多维度的蛋白质组学方法有助于系统解析细胞内不同蛋白质的生命轨迹。 清华大学药学院助理教授 秦为 致力于邻近标记等化学生物学研究，他开发了具有时空分辨率的功能性邻近标记技术，实现亚细胞区域内特定蛋白类型的大规模分析；同时开发了针对蛋白质空间动态转运的新型邻近标记技术 TransitID，并利用该方法首次实现了细胞内不同细胞器之间以及细胞之间蛋白转运的大规模分析。 凭借着 开发化学驱动的组学技术系统描绘生物分子的交通图谱，为挖掘疾病标志物提供新思路， 秦为成为 2023 年度《麻省理工科技评论》“35 岁以下科技创新 35 人” 中国入选者之一。
    生辉
    2024-07-26
  • 深圳生葆生物完成首轮融资，致力于研发创新型活菌药物
    医药投融资
    深圳生葆生物完成首轮融资，致力于研发创新型活菌药物
    深圳市生葆生物科技有限公司，一家专注于新型活菌药物研发的合成生物学初创公司，已完成首轮融资，由勃林格殷格翰风险基金和淡马锡领投，联想创投、复健资本和飞镖夏焱基金跟投。公司致力于研发创新型活菌药物，目前聚焦于实体瘤治疗领域的活菌药物研发，利用合成生物学技术，开发具有安全、高效、广谱、靶向、非介入等特点的抗肿瘤活菌药物。生葆生物首席执行官何映珂表示，获得资金对推进癌症治疗前沿研究至关重要。勃林格殷格翰风险基金投资总监胡晓斌表示，公司有望引领开发新型细菌疗法以应对各种病症。联想创投集团总裁贺志强表示，生命科学是联想创投看好的投资方向，生葆生物具有巨大的技术优势和市场化潜力，联想创投将坚定支持其技术攻关与成果转化。
    投资界
    2024-07-26
    勃林格殷格翰风险基金 复健资本 联想创投
  • 最新！CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    最新！CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见的通知
    松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 MAH受托及委托生产。 （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。
    药多网
    2024-07-26
    创新药物 CDE
  • EMBO Rep｜高福/邓涛/施一团队合作揭示流感病毒NS2蛋白调控病毒RNA转录向复制转换分子机制
    前沿研究
    EMBO Rep｜高福/邓涛/施一团队合作揭示流感病毒NS2蛋白调控病毒RNA转录向复制转换分子机制
    流感病毒是引起人类呼吸道感染的主要病毒之一，能够导致季节性流行和偶发性全球流感大流行。 流感病毒属于正黏病毒科，包括甲、乙、丙、丁四种类型。 甲型流感病毒 （Influenza A virus，IAV） 和乙型流感病毒 （Influenza B virus，IBV） 是目前造成人类季节性和周期性呼吸道疾病大暴发的主要病原。
    BioArtMED
    2024-07-26
    流感病毒 甲型流感 influenza A
  • Clin Cancer Res丨刘辉/孙露洋/尚永丰团队合作揭示BCMA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的免疫微环境重建
    前沿研究
    Clin Cancer Res丨刘辉/孙露洋/尚永丰团队合作揭示BCMA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的免疫微环境重建
    多发性骨髓瘤 （Multiple myeloma） 是仅次于淋巴瘤的第二高发的血液系统恶性肿瘤，其典型特征为骨髓内浆细胞的克隆性恶性增生 【1】 。 嵌合抗原受体T细胞 （chimeric antigen receptor T cell, CAR-T） 疗法的主要原理为对患者来源的T细胞进行体外编辑和扩增，使其能够靶向识别并杀伤表达特定表面抗原的肿瘤细胞 【2】 。 近年来，多项临床研究已证明BCMA CAR-T疗法在多发性骨髓瘤的治疗中具有显著疗效，然而在治疗早期阶段如何预测患者的治疗反应性仍然是领域内亟待解答的问题。
    BioArtMED
    2024-07-26
    multiple myeloma 多 尚永丰
  • ​Cell Death Differ丨王培团队揭示GSDME调控焦亡、Drp1瓜氨酸化和肠肝能量平衡促进MASLD进展的机制
    前沿研究
    ​Cell Death Differ丨王培团队揭示GSDME调控焦亡、Drp1瓜氨酸化和肠肝能量平衡促进MASLD进展的机制
    代谢失调、细胞死亡和炎症共同促进了代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 的发展。 焦亡是一种最近被发现的程序性细胞死亡形式，与炎症密切相关。 然而，gasdermin-E （GSDME） 介导的焦亡在MASH发展中的具体作用仍然未知。
    BioArtMED
    2024-07-26
    王培 肠肝 GSDME
  • Cancer Discovery丨胰腺癌中经典上皮状态导致对KRAS抑制产生急性耐药
    前沿研究
    Cancer Discovery丨胰腺癌中经典上皮状态导致对KRAS抑制产生急性耐药
    靶向癌蛋白的疗法彻底改变了癌症治疗的格局。 经过数十年艰苦的药物开发，突变激活的KRAS已成为可行的药物靶点。 KRAS是胰腺导管腺癌 （PDAC） 中一个合适的靶点，而PDAC是一种主要由致癌KRAS驱动的疾病。
    BioArtMED
    2024-07-26
    KRAS
  • Ophthalmology丨于成龙等评估了一个新的多基因风险评分在老年性黄斑变性 (AMD)中的预测性能
    前沿研究
    Ophthalmology丨于成龙等评估了一个新的多基因风险评分在老年性黄斑变性 (AMD)中的预测性能
    老年性黄斑变性 （Age-related Macular Degeneration, AMD） 是一种影响中央视网膜的复杂多因素疾病，是老年人不可逆严重视力丧失的主要原因之一。 遗传因素在AMD发病风险中起着重要作用。 全基因组关联研究 （GWAS） 已经识别出多种与AMD风险相关的遗传变异，每种变异都单独对整体遗传易感性有强关联。
    BioArtMED
    2024-07-26
    age-related macular AMD
  • 最新！珠海100种家庭常用药价格公布
    招标采购
    最新！珠海100种家庭常用药价格公布
    全市20家医保定点零售药店。 100种常规药品最新价格表，。 广大市民购药前 可“价比三家”。
    珠海医保
    2024-07-26
    100种家庭常用药 珠海
  • Calliditas 宣布原发性胆汁性胆管炎的 TRANSFORM 2b 期顶线数据呈阳性
    研发注册政策
    Calliditas 宣布原发性胆汁性胆管炎的 TRANSFORM 2b 期顶线数据呈阳性
    Calliditas Therapeutics宣布其Phase 2b TRANSFORM试验达到主要终点，显示在两种剂量下与安慰剂相比，ALP（碱性磷酸酶）均有统计学意义的改善。该试验评估了setanaxib，一种NOX酶抑制剂，在原发性胆汁性胆管炎（PBC）和肝硬度升高的患者中的效果。试验结果显示，接受setanaxib治疗的患者在ALP方面表现出显著改善，1600mg剂量组改善19%，1200mg剂量组改善14%，且在24周时通过FibroScan®评估的肝硬度方面也显示出积极趋势。setanaxib治疗总体上耐受性良好，治疗组和安慰剂组的不良事件发生率相似。CEO Renée Aguiar-Lucander表示，这些积极数据提供了setanaxib在多种罕见疾病中的潜在临床证据，并期待未来在IPF和Alport综合征方面的研究进展。
    PRNewswire
    2024-07-26
    Calliditas Therapeut
  • 苏州康宁杰瑞与特宝生物就NASH适应症领域新药开发项目启动
    公司动态
    苏州康宁杰瑞与特宝生物就NASH适应症领域新药开发项目启动
    特宝生物独家负责KN069在许可范围内的临床开发和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币4.9亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及占净销售额一定比例的销售提成。 苏州康宁杰瑞保留KN069在许可范围以外的所有权益。 N069是苏州康宁杰瑞自主研发，具有自主知识产权的重组人GLP-1变体/GIPR人源化单域抗体Fc融合双功能蛋白，目前，全球尚无相同机制的药物获批上市。
    Alphamab
    2024-07-26
    NASH
  • 打造金融“沪牌”，助力创新药械出海
    公司动态
    打造金融“沪牌”，助力创新药械出海
    权益许可是当前我国药企采用最多的出海方式，2023年本土药企License-out交易数量近70笔、交易规模超465亿美元，较2022年分别增长了32%、69%。 2024年以来，舶望制药与诺华就多个心血管RNAi疗法达成41.65亿美元合作、达哥生物与武田就神经、炎症等领域多个靶点达成12亿美元合作、麦科思生物与Day One Biopharmaceuticals就ADC新药NTX-13达成12.05亿美元合作…… 权益合作常见的操作是国内企业将产品的海外/全球权益卖给海外企业，海外企业“接棒”负责后续临床开发、上市申报、生产销售；或国内企业与海外企业就某个管线进行深度合作，共担成本、共享收益。
    BioShanghai
    2024-07-26
    创新药械
  • Bavarian Nordic 因将猴痘真实世界有效性数据纳入天花和猴痘疫苗的欧洲上市许可而获得 CHMP 的积极意见
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 因将猴痘真实世界有效性数据纳入天花和猴痘疫苗的欧洲上市许可而获得 CHMP 的积极意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准IMVANEX®（MVA-BN）天花和猴痘疫苗的II类变更，包括2022年全球猴痘疫情中使用该疫苗的真实世界有效性数据。这些数据显示，MVA-BN在接种两剂后对猴痘的有效性高达90%，显著降低了猴痘相关住院的风险。该疫苗最初由美国政府和巴伐利亚北欧公司合作开发，以确保为包括免疫缺陷人群在内的整个社会提供天花疫苗。巴伐利亚北欧公司是全球天花和猴痘疫苗的领导者，其疫苗已获得多个国家和地区的批准和紧急使用授权。
    GlobeNewswire
    2024-07-26
    Bavarian Nordic A/S
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