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  • 最新！CDE发布两则征求意见稿
    研发注册政策
    最新！CDE发布两则征求意见稿
    2024年10月25日，国家药品审评 中心发布了关于公开征求 《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 意见 的通知和公开征求 《 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿） 》 意见的通知。 01 《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    蒲公英Biopharma
    2024-10-26
    联药 CDE
  • Cell子刊：CAR-T细胞疗法又攻克一种自身免疫病——肌无力综合征
    前沿研究
    Cell子刊：CAR-T细胞疗法又攻克一种自身免疫病——肌无力综合征
    Lambert-Eaton肌无力综合征 （LEMS），也被简称为 肌无力综合征 ，是一种于1956年首次被描述的罕见的、常与肿瘤相关的累及神经-肌肉接头突触前膜的自身免疫性疾病。 典型的临床症状包括进行性躯干肌无力、上眼睑下垂，以及复视、构音障碍和吞咽困难。 该疾病的患病原因是致病性自身抗体靶向抑制了神经末梢突触前的P/Q型 压力门控钙通道 （VGCC），这与导致重症肌无力（MG）的致病性自身抗体靶向突触后靶点不同。
    药时代
    2024-10-26
    重症肌无力 CAR-T细胞疗法
  • 广角OCT-A：探索高度近视与视网膜血管结构的神秘关联
    前沿研究
    广角OCT-A：探索高度近视与视网膜血管结构的神秘关联
    最新发表在《Translational Vision Science & Technology》杂志上的研究利用广角OCT-A技术，为理解近视对视网膜的浅层血管密度（SVD）和放射状视盘旁毛细血管（RPC）区域的影响提供了新的视角，该研究揭示了 高度近视患者在颞上、鼻上、颞下和鼻下四个方向的SVD与RPC区域面积的显著变化 。 眼轴长度和近视的严重程度与视网膜鼻上和鼻下的SVD之间存在显著的关联性，本期内容将为您带来高度近视对视网膜血管结构的影响，旨在为近视进展提供有效洞见。 研究招募了91名志愿者，包括34名男性和57名女性，时间跨度从2021年9月至12月。
    医信眼科
    2024-10-26
    近视
  • Nat Commun｜广州超算发布EModelX，超智融合赋能冷冻电镜蛋白结构建模
    前沿研究
    Nat Commun｜广州超算发布EModelX，超智融合赋能冷冻电镜蛋白结构建模
    七年前，诺贝尔化学奖也同样表彰了在难结晶蛋白等大分子复合物结构测定上取得突破的冷冻电镜技术。 为此， 国家超算广州中心杨跃东教授团队依托“天河二号”，利用智算融合两项诺奖技术，开发了一种创新的冷冻电镜蛋白结构建模方法“EModelX” ， 相关研究成果近日在国际顶尖学术期刊《Nature Communications》上发表。 冷冻电镜 (cryo-EM) 技术被广泛用于蛋白质结构测定。
    智药邦
    2024-10-26
    冷冻电镜蛋白 Nat Commun
  • 上科大白芳AS: 构象系综增强的通用分子表征推动基于配体的药物发现
    前沿研究
    上科大白芳AS: 构象系综增强的通用分子表征推动基于配体的药物发现
    创新点： 上海科技大学白芳团队通过分子间对比学习策略，将分子构象空间的系综信息引入分子表征模型，使得虚拟筛选、靶标鉴定、分子属性预测等下游任务性能得到显著提升，推动了通用分子表征方法的发展。 分类： 生物医学与健康。 近日，上海科技大学白芳课题组在国际期刊《Advanced Science》发表了题为“Conformational Space Profiling Enhances Generic Molecular Representation for AI-powered Ligand-based Drug Discovery”的研究论文。
    智药邦
    2024-10-26
    上海科技大学
  • 石药集团CAR-T疗法再获批临床，针对重症肌无力
    审批动态
    石药集团CAR-T疗法再获批临床，针对重症肌无力
    10月25日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 石药集团1类新药 SYS6020 注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗 难治性全身型重症肌无力 。 公开资料显示， SYS6020为一款基于 mRNA-LNP的 嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液 ，也 是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品 。 该产品此前治疗系统性红斑狼疮适应症已经获批临床，本次是该产品再次获得 自身免疫疾病 IND许可。
    医药观澜
    2024-10-26
    系统性红斑狼疮 石药集团有限公司 重症肌无力 自身免疫疾病
  • 荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市
    审批动态
    荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市
    今日（10月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物研发的 BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 注射用泰它西普 新适应症上市申请已获得受理。 今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于 治疗全身型重症肌无力（gMG） 的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。 由此推测，本次该产品申报上市的适应症为可能为治疗全身型重症肌无力（gMG）。
    医药观澜
    2024-10-26
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 泰它西普 BLyS APRIL
  • 有望“功能性治愈”乙肝，基因编辑疗法启动1期临床
    临床研究
    有望“功能性治愈”乙肝，基因编辑疗法启动1期临床
    Precision BioSciences近日宣布，其主打在研体内基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验申请（CTA）已获得摩尔多瓦（Moldova）的监管单位批准。 该公司已启动1期临床项目，并准备进行患者给药。 据统计，在 2019 年全球约有 3 亿人患有慢性乙型肝炎感染。
    医药观澜
    2024-10-26
    PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • 寿命延长一倍？最新研究发现，这种老药可促进线粒体自噬，延长寿命，与雷帕霉素途径相同
    前沿研究
    寿命延长一倍？最新研究发现，这种老药可促进线粒体自噬，延长寿命，与雷帕霉素途径相同
    在衰老过程中，线粒体功能障碍是最重要的因素之一。 然而，由于氧化应激、DNA损伤等原因，线粒体可能会受到损伤。 米非司酮，是一种合成类固醇药物，在人类中具有长期安全有效的使用记录，它能拮抗孕酮受体，可用于避孕，并具有抗肥胖和抗糖尿病作用等。
    医药速览
    2024-10-26
    糖尿病 肥胖 米非司酮
  • 新颖的NKG2A/C交换受体思路，靶向HLA-E高丰度肿瘤
    前沿研究
    新颖的NKG2A/C交换受体思路，靶向HLA-E高丰度肿瘤
    HLA-E是一种非经典的MHC I分子，它在许多人类肿瘤中表达水平升高，包括胶质母细胞瘤。 HLA-E在肿瘤免疫逃逸中扮演着重要角色，因为它能够被NKG2A+ CD8+ T细胞和NK细胞表面的NKG2/CD94家族受体识别。 NKG2A/CD94与HLA-E的亲和力较高，这种亲和力允许NKG2A/CD94受体有效地识别和结合到HLA-E分子上，从而传递抑制信号。
    医药速览
    2024-10-26
    胶质母细胞瘤 NKG2A
  • CAR-NK免疫疗法治疗实体瘤的突破
    前沿研究
    CAR-NK免疫疗法治疗实体瘤的突破
    CAR-NK细胞疗法作为最新的肿瘤免疫治疗方法，近年来受到越来越多的关注。 与CAR-T细胞疗法相比，CAR-NK具有安全性高和效率更高的优势。 CAR-NK细胞通过释放细胞毒性颗粒、细胞因子和通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)来杀死肿瘤细胞。
    医药速览
    2024-10-26
    实体瘤 肿瘤 CAR-T细胞疗法
  • 终于知道脂肪肝是怎么“吃”出来的了！《细胞-代谢》封面颠覆认知，氨基酸竟是脂肪肝脏合成的主要原料
    前沿研究
    终于知道脂肪肝是怎么“吃”出来的了！《细胞-代谢》封面颠覆认知，氨基酸竟是脂肪肝脏合成的主要原料
    由于脂肪肝通常都存在代谢功能障碍，近年来其被更名为 代谢相关脂肪性肝病 （MASLD）。 如何避免脂肪肝的发生发展，是亟需引起重视的问题。 大部分脂肪肝与不健康的生活习惯有关。
    学术经纬
    2024-10-26
    脂肪肝 代谢相关脂肪性肝病
  • 100多万人研究发现，男性改善这个指标，可降低9种癌症风险！每天做好2件事就能实现
    前沿研究
    100多万人研究发现，男性改善这个指标，可降低9种癌症风险！每天做好2件事就能实现
    为预防和降低癌症风险，我们不仅需要关注 饮食 ，还需要关注 运动 。 据一项发表在《英国运动医学杂志》（ British Journal of Sports Medicine ）的研究显示， 男性年轻时较高的心肺耐力与9种癌症风险降低5%-42%相关，尤其是肺癌、肝癌和食管癌 。 来自瑞典哥德堡大学（University of Gothenburg）等机构的研究人员，对瑞典 107.8万名 16-25岁的男性参与者数据进行了分析。
    学术经纬
    2024-10-26
    恶性肿瘤 肝癌 肺癌 食道癌
  • 知名药企被查！95个中成药市场生变，9个注射剂遭监控，58个品种进院，一品红新药厉害了
    招标采购
    知名药企被查！95个中成药市场生变，9个注射剂遭监控，58个品种进院，一品红新药厉害了
    本周，2024年国谈时间公布，第三批全国中成药集采官宣，医保资金监管持续强化；药品市场迎变局，首批创新药械目录出炉，58个新药新增进院，10个药品遭重点监控；研发新进展，正大天晴1类新药爆发，齐鲁进攻$3亿品种首仿；企业大新闻，中药巨头高层“大换血”，多家药企实控人被立案，百年中华老字号将被收购…… 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 集采冲击，造影剂明星药跌出TOP10。
    米内网
    2024-10-26
    一品红药业集团股份有限公司
  • 九洲药业：与青峰医药合作共创甲磺酸艾立布林注射液出海新局面
    公司动态
    九洲药业：与青峰医药合作共创甲磺酸艾立布林注射液出海新局面
    2024年10月25日，九洲药业合作伙伴青峰医药甲磺酸艾立布林注射液出口美国首批发货 ，青峰医药成为该品种全球第二家、中国首家美国ANDA批准上市的制药企业。 九洲药业副总裁陈功博士应邀出席发车仪式并致贺。 2017年初，九洲药业与青峰医药开始合作，为其提供甲磺酸艾立布林原料药实验室工艺复核，优化和放大生产及生产工艺验证生产注册申报一体化中美双报服务。
    九洲药业
    2024-10-26
    乳腺癌 甲磺酸艾立布林
  • 一年三起活体异种器官植入手术，器官移植大爆发？
    前沿研究
    一年三起活体异种器官植入手术，器官移植大爆发？
    今年5月，安徽医科大学第一附属医院和云南农业大学合作，成功将经过基因改造的猪肝脏移植到了一位肝癌重症患者身上。 这是全球第五起活体异种器官移植，仅2024年便发生了其中的三起。 2022—2024年发生的5起活体异体器官移植。
    动脉网
    2024-10-26
    肝癌 安徽医科大学第一附属医院
  • 肾病患者补铁的有效方案：最新临床试验揭示多糖铁复合物的疗效
    临床研究
    肾病患者补铁的有效方案：最新临床试验揭示多糖铁复合物的疗效
    2024 年美国肾脏病学会（American Society of Nephrology, ASN）年会-肾脏周（Kidney Week 2024）于 10 月 24~27 日（美国时间）在美国圣地亚哥隆重举行。 作为全球肾脏病学领域的顶级盛会，ASN 吸引了全球肾脏病学领域的顶尖专家学者齐聚一堂，分享和讨论肾脏病治疗的最新成果，因此备受期待。 本次会议涵盖了肾脏病研究的前沿进展和热点话题，为参会者提供了一个深入交流的平台。
    国风红源达
    2024-10-26
    肾病 肾脏病
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