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  • Argenx扭亏为盈：FcRn二季度大卖4.78亿美元
    财报业绩
    Argenx扭亏为盈：FcRn二季度大卖4.78亿美元
    收到Efgartigimod销售加速放量的影响，二季度Argenx实现盈利2900万美元，一举扭亏为盈，去年二季度亏损9400万美元，今年一季度亏损6200万美元。 Argenx昨日股价涨5%，目前市值为289亿美元。 FcRn为近年来自免领域最成功的新靶点之一，Argenx正积极推进多项适应症的扩展，以达到2030年前治疗50000例患者的目标。
    医药笔记
    2024-07-26
    FcRn
  • 辉瑞AAV基因疗法获欧盟批准上市
    审批动态
    辉瑞AAV基因疗法获欧盟批准上市
    今日， 欧洲药品管理局（EMA）宣布，授予辉瑞（Pfizer）所开发的一次性基因疗法Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）有条件上市许可 ，这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年患者。 Durveqtix 是一种体内基因治疗药物，利用基因工程改造的AAV衣壳提高了将高活性人类FIX基因递送到人体目标组织器官的能力，给药方式为静脉输注，一次给药长期甚至终生有效。 Durveqtix 的获批基于关键性BENEGENE-2临床研究的结果。
    细胞与基因治疗领域
    2024-07-26
    AAV
  • 首家国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物IND申报及I期临床试验！
    临床研究
    首家国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物IND申报及I期临床试验！
    近日，北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗实体瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”）的药物临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局受理（受理号: CXSL2400463）。 此次IND顺利受理的IM96 CAR-T细胞生产中使用了同立海源 生物 的ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠（货号: GMP-TL603） ，同立海源生物GMP微米磁珠以优异的性能通过了艺妙神州对CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究，满足了CAR-T细胞生产和质控要求。 同时也 标志着第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的IND申报 。
    细胞与基因治疗领域
    2024-07-26
    同立海源 结直肠癌 CAR-T
  • 多肽药物代谢产物鉴定研究的挑战和策略
    前沿研究
    多肽药物代谢产物鉴定研究的挑战和策略
    多肽药物广泛应用于治疗多种疾病，主要治疗领域有 罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫和心血管疾病 等。 截至目前，已有近100种多肽药物获批上市；在某些小分子药物或治疗性抗体难以治疗的疾病方面，多肽药物也发挥着重要作用 。 虽然多肽药物在众多疾病治疗领域中发挥着重要作用，但因多肽化合物的 化学与生理稳定性相对较差 ，易被蛋白水解酶降解，造成多肽化合物 口服生物利用度低、代谢快和半衰期短 等问题。
    医药速览
    2024-07-26
    肿瘤 糖尿病 心血管疾病
  • RNA的“尾巴”，超越DNA序列本身的调控者？
    前沿研究
    RNA的“尾巴”，超越DNA序列本身的调控者？
    mRNA的poly(A)尾一直被视为基因表达的辅助角色。 然而，这一看似简单的结构，是否只是基因表达过程中的一个默默无闻的配角。 基因表达，还受到DNA序列之外的表观遗传学调控。
    医药速览
    2024-07-26
    RNA
  • 美国 FDA 批准 LEQSELVI™ （deuruxolitinib），一种口服 JAK 抑制剂，用于治疗严重斑秃
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 LEQSELVI™ （deuruxolitinib），一种口服 JAK 抑制剂，用于治疗严重斑秃
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sun Pharmaceutical Industries Limited（以下简称“Sun Pharma”）的LEQSELVI™（德鲁索利替尼）8毫克片剂，用于治疗成人严重斑秃。LEQSELVI在两项III期临床试验中显示出统计学上显著的疗效，患者在接受治疗24周后，头发生长覆盖率从基线的13%增加到80%。LEQSELVI是一种新型口服JAK抑制剂，能够阻断可能导致严重斑秃脱发的途径。该药物基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验THRIVE-AA1和THRIVE-AA2的数据获得批准，这些试验共纳入了1,220名至少有50%头皮头发损失的斑秃患者。LEQSELVI的批准为斑秃患者提供了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。
    PRNewswire
    2024-07-26
    Sun Pharmaceutical I
  • 追踪肿瘤-免疫细胞互作细节！北大团队全新技术实现不同空间尺度标记
    前沿研究
    追踪肿瘤-免疫细胞互作细节！北大团队全新技术实现不同空间尺度标记
    有效的抗肿瘤细胞免疫取决于肿瘤与细胞毒性免疫细胞，特别是细胞毒性T细胞之间的特异性相互作用。 但由于这类相互作用高度动态、强度复杂多样并且受到肿瘤特有的免疫逃逸机制的影响，使得在活细胞背景下直接定量检测他们十分具有挑战性。 由于肿瘤-免疫细胞互作的特殊性和复杂性，新的邻近标记策略亟待发展。
    学术经纬
    2024-07-26
    肿瘤 免疫细胞
  • 揭开“安慰剂效应”的奥妙！最新《自然》发现安慰剂镇痛的神经环路
    前沿研究
    揭开“安慰剂效应”的奥妙！最新《自然》发现安慰剂镇痛的神经环路
    一个典型的例子就是 安慰剂镇痛效应 ：当患者预期疼痛能够得到缓解时，他们感觉到的疼痛就会减少 。 有许多临床试验表明，“假”的止痛药或止痛手术也能让患者真的缓解疼痛，甚至与真手术的效果没有差别。 不过，在《自然》本周刚刚上线的一篇论文中，北卡罗来纳大学教堂山分校、斯坦福大学等研究机构的神经科学家通力合作，运用小鼠模型找出了 从大脑到小脑的一条疼痛控制通路，揭开了安慰剂镇痛之谜的关键部分 。
    学术经纬
    2024-07-26
    疼痛 安慰剂
  • 膳食纤维助力减肥，研究发现只有这一种有作用
    前沿研究
    膳食纤维助力减肥，研究发现只有这一种有作用
    相关阅读： 膳食纤维吃对了，大脑功能大提升！ 《自然》子刊：只需3个月，可改善大脑健康。 最近，来自亚利桑那大学与维也纳大学的研究者合作发现， 来自燕麦或者大麦中的β-葡聚糖具有更好的减重效果 ，而其他类似于果胶、抗性淀粉、纤维素之类的膳食纤维尽管可以带来显著的微生物组种群改变，但不具备控制血糖与减重的效果。
    学术经纬
    2024-07-26
    减肥
  • 2024 mRNA递送新进展|腹主动脉瘤mRNA疗法的多肽纳米颗粒递送平台
    前沿研究
    2024 mRNA递送新进展|腹主动脉瘤mRNA疗法的多肽纳米颗粒递送平台
    导读： 腹主动脉瘤（AAA）是一种进行性血管疾病，表现为人体主动脉的腹部段发生扩张或膨隆。 在美国每年约有 15,000 人因破裂而死亡。 然而，由于抗氧化剂在全身给药后在 AAA局部无法达到足够的水平，抗氧化疗法目前未有在临床实验中成功的。
    生物制品圈
    2024-07-26
    腹主动脉瘤 mRNA
  • 关于公开征求《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    关于公开征求《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点，为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》。 您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：。 《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》。
    生物制品圈
    2024-07-26
    多糖结合疫苗
  • 【首发】ReviR溪砾科技获3000万美元A轮融资，持续以AI+RNA推进“可口服的基因疗法”
    医药投融资
    【首发】ReviR溪砾科技获3000万美元A轮融资，持续以AI+RNA推进“可口服的基因疗法”
    ReviR Therapeutics（溪砾科技）宣布完成3000万美元A轮融资，由龙磐投资领投，老股东鼎晖投资、五源资本、雅亿资本持续加投，晶泰科技、CMT研究基金会跟投。投资将用于建设AI药物研发平台VoyageR，推进亨廷顿舞蹈症、腓骨肌萎缩症、肌萎缩侧索硬化等多种神经系统疾病管线开发。ReviR专注于开发可口服的基因疗法，通过RNA调控基因表达，解决遗传性疾病未被满足的临床需求。公司拥有完备的国际化团队、先进的AI平台及成熟的管线体系，致力于为全球患者带来创新药选择。
    动脉网
    2024-07-26
    CMT Research Foundat 五源资本 晶泰科技 雅亿资本 鼎晖投资 龙磐投资
  • 疯狂签单，国产注射笔即将大爆！
    审批动态
    疯狂签单，国产注射笔即将大爆！
    2023年，甘李药业的门冬胰岛素注射液和 可重复使用的笔式胰岛素注射器 先后在巴西、哈萨克斯坦签下大单。 4月，其在巴西中标134万支门冬胰岛素注射液和6.7万支胰岛素重复注射笔；10月，两种产品又在哈萨克斯坦中标，中标量将满足哈萨克斯坦市场未来一整年的门冬需求量。 翰宇药业也在2023年拿下超亿元订单：11月，美国合作方向其采购1408.32万美元（约合1.03亿元人民币）的利拉鲁肽 预填充注射笔制剂。
    动脉网
    2024-07-26
    注射笔
  • 晶核生物完成近亿元A轮融资，持续加快TRT药物的全球临床研发
    医药投融资
    晶核生物完成近亿元A轮融资，持续加快TRT药物的全球临床研发
    2024年7月26日，专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）的生物技术公司晶核生物宣布完成A轮融资。 晶核生物成立于2021年，由4位丰富经验的靶向核药科学家联合创建，拥有多款创新核药开发并成功上市的经验。 公司致力于开发下一代靶向放射性核素疗法（TRT），以此改善患者生活。
    晶核生物Bivision
    2024-07-26
    A轮融资
  • ReviR溪砾科技获3000万美元A轮融资，持续以AI+RNA推进“可口服的基因疗法”
    医药投融资
    ReviR溪砾科技获3000万美元A轮融资，持续以AI+RNA推进“可口服的基因疗法”
    2024年7月26日， ReviR Therapeutics（溪砾科技，下称ReviR）宣布完成3000万美元A轮融资 ，本轮融资 由龙磐投资领投，老股东鼎晖投资、五源资本、雅亿资本持续加投，晶泰科技、CMT研究基金会（CMT Research Foundation，CMTRF）跟投。 ReviR基于中心法则，从蛋白的上游RNA出发进行创新疗法开发， 结合AI开发可口服的基因疗法，通过小分子药物调控RNA，影响蛋白表达，针对疾病机理从基因层面进行治疗突破。 该平台基于内部产生的组学数据集进行模型训练，在三年的迭代中日趋成熟，极大加速了管线研发进展。
    溪砾科技ReviR
    2024-07-26
    AI+RNA
  • 「动肽医药」携手ATLATL联合打造多肽药物研发先锋平台 | 成为Portfolio
    公司动态
    「动肽医药」携手ATLATL联合打造多肽药物研发先锋平台 | 成为Portfolio
    近日，动肽医药（Perpetual Medicines）与 ATLATL飞镖创新中心 共同宣布达成战略合作，联合打造“多肽药物研发先锋平台”，这是创新平台性技术与创新生态载体的深度合作与联动发展的又一重大举措。 该平台基于动肽医药团队在生物医药领域的深厚积累，依托ATLATL飞镖创新中心的成熟专业的创新生态服务体系，强强联合，在多肽药物研发领域的深度融合，打造一个业界领先的自动化化学合成实验室。 多肽药物领域正迎来前所未有的发展机遇。
    成为资本
    2024-07-26
    Portfolio 多肽药物
  • 西门子、GE医疗等海外巨头加速布局的这一赛道，迎来重磅参与者
    公司动态
    西门子、GE医疗等海外巨头加速布局的这一赛道，迎来重磅参与者
    在肿瘤放射治疗领域，头部企业正在加速布局。 近日，百洋医药集团宣布与全球顶尖的放射外科手术机器人企业ZAP Surgical达成战略合作，除股权投资外，双方将共同推进ZAP Surgical核心产品ZAP-X ® 火星舟放射外科手术机器人在中国的本土化落地。 2020年，西门子以164亿美金收购肿瘤放疗龙头瓦里安，而后者在全球安装了8000多套放射治疗系统，在全球放疗市场份额占比超过50%；2022年，GE Healthcare携手放疗老牌厂商安科锐（Accury）达成全球商业化合作协议。
    动脉网
    2024-07-26
    肿瘤 GE医疗
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