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  • Inovio 获得欧洲药品管理局颁发的主要候选药物 INO-3107 质量和非临床数据先进疗法药品证书
    研发注册政策
    Inovio 获得欧洲药品管理局颁发的主要候选药物 INO-3107 质量和非临床数据先进疗法药品证书
    INOVIO公司宣布，其针对复发呼吸道乳头状瘤（RRP）的主要候选药物INO-3107已获得欧洲药品管理局（EMA）高级治疗委员会（CAT）的质量和非临床数据认证，确认其符合欧洲市场授权申请的科学和技术标准。这一成就进一步验证了公司研发团队的努力，并展示了其在全球范围内为RRP患者提供治疗的承诺。INO-3107旨在激发针对HPV-6和HPV-11蛋白的抗原特异性T细胞反应，以预防和减缓新的乳头瘤的生长。在Phase 1/2临床试验中，81.3%的患者在接受INO-3107治疗后一年内手术干预次数有所减少，其中28.1%的患者在给药窗口期间或之后无需手术干预。此外，INO-3107在临床试验中表现出良好的耐受性，主要出现低级别的治疗相关不良事件。FDA已授予INO-3107孤儿药和突破性疗法指定，并建议INOVIO可利用已完成的一期/二期临床试验数据提交生物制品许可申请（BLA）。欧洲委员会已授予INO-3107孤儿药指定，并为其递送设备CELLECTRA®授予CE标志，英国授予其创新护照，旨在加速上市和促进患者获得药物。
    PRNewswire
    2024-07-26
    European Medicines A Inovio A/S
  • IO Biotech 宣布新的头颈队列数据被接受在 2024 年 ESMO 年会上展示
    研发注册政策
    IO Biotech 宣布新的头颈队列数据被接受在 2024 年 ESMO 年会上展示
    IO Biotech公司宣布，其主导的抗癌疫苗候选产品IO102-IO103的相关摘要被欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会2024接受，将在巴塞罗那举行的大会上进行海报展示。该海报将分享IO102-IO103与Pembrolizumab（KEYTRUDA）联合使用在头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者中的II期篮子试验数据。IO Biotech总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca表示，这些完成队列数据标志着公司在探索IO102-IO103作为治疗性癌症疫苗在多种实体瘤中的潜力的重大进展。IO102-IO103是一种针对肿瘤微环境（TME）中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞的离岸治疗性癌症疫苗，旨在通过刺激T细胞对IDO阳性/或PD-L1阳性细胞的作用来杀死这些细胞。IO Biotech正在开展一项关键的III期试验，一项II期篮子试验，以及一项II期篮子试验，以评估IO102-IO103与Pembrolizumab联合使用的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2024-07-26
    IO Biotech Inc IO Biotech Inc
  • SlicedHealth™ 获得 500 万美元 A 轮融资，进一步推进收入优化并专注于技术创新
    医药投融资
    SlicedHealth™ 获得 500 万美元 A 轮融资，进一步推进收入优化并专注于技术创新
    SlicedHealth™，一家为医院提供云解决方案以优化收入和管理合规的SaaS公司，宣布从知名增长股权公司Arthur Ventures获得500万美元的A轮融资。此轮融资将推动SlicedHealth通过整合先进的AI和机器学习技术，实现合同建模和管理、商业智能应用、确保价格透明度法规的合规性以及通过索赔估算促进收入收集，从而颠覆医疗科技行业。SlicedHealth计划利用这笔资金增强其产品，开发创新解决方案，帮助医院、专科诊所和门诊手术中心解决收入损失问题，并支持招募顶尖人才。Arthur Ventures的合伙人Patrick Meenan将加入SlicedHealth董事会，对此次合作表示兴奋。SlicedHealth致力于卓越和创新，成为医疗收入保护领域的关键玩家，新资金将助力其优化合同管理、数据可视化与分析、价格透明度合规和增加预付款。
    Businesswire
    2024-07-26
    Arthur Ventures
  • CoachCare 宣布由 Integrity Growth Partners 领投 4800 万美元
    医药投融资
    CoachCare 宣布由 Integrity Growth Partners 领投 4800 万美元
    CoachCare，一家领先的远程患者监测和虚拟护理管理公司，宣布获得由 Integrity Growth Partners 领导的 4800 万美元战略增长投资，Topmark Partners 也参与了此次投资。这笔投资将助力 CoachCare 在关键业务领域的加速增长，同时保持创始人领导。随着慢性病如肥胖、高血压和糖尿病在患者群体中的普遍增加，医疗从业者越来越多地采用新技术来有效治疗和监测这些患者。CoachCare 的平台结合了顶级软件和连接设备，以及外展和监测服务，为医疗保健提供者提供了一切所需，以大规模建立和运营远程患者监测、慢性病管理和其他虚拟护理管理项目，从而改善患者结果并增加实践收入。Integrity Growth Partners 的投资旨在为高增长、软件和科技赋能服务业务提供增长投资和战略支持，其投资重点在于人才和组织设计、市场推广策略、并购和合作伙伴关系。CoachCare 由一支经验丰富的团队领导，他们了解碎片化的远程患者监测市场带来的独特机会，以及将公司提升至下一阶段的技能和纪律。
    PRNewswire
    2024-07-26
  • Inventiva 在日本获得新专利，扩大了其主要候选产品 lanifibranor 的知识产权保护
    研发注册政策
    Inventiva 在日本获得新专利，扩大了其主要候选产品 lanifibranor 的知识产权保护
    日本专利局批准了Inventiva公司关于使用lanifibranor治疗肝硬化的专利申请。这一专利加强了Inventiva在日本针对肝硬化（包括由MASH/NASH引起的肝硬化）的知识产权，并补充了之前美国专利商标局授予的保护。新专利的有效期至2039年11月8日，不包括任何可能的专利期限调整或延期。Inventiva公司拥有由其直接拥有的20个专利家族，包括157项已授权专利和超过50项待决专利申请，进一步巩固了其专利组合。Inventiva的领先产品候选lanifibranor是一种口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型，在体内诱导抗纤维化、抗炎和有益的血管及代谢变化。该药物目前正在进行针对MASH/NASH的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-07-26
    Inventiva SA
  • Glycocalyx Research Institute 宣布一项突破性研究，将微血管健康与减少癌症放射治疗的副作用联系起来
    研发注册政策
    Glycocalyx Research Institute 宣布一项突破性研究，将微血管健康与减少癌症放射治疗的副作用联系起来
    近期，Glycocalyx Research Institute发布了一项突破性研究成果，该研究调查了微血管健康（占人体血管系统99%的微观毛细血管血管化）在预测乳腺癌、前列腺癌和头颈癌患者放射治疗急性毒性中的作用。该研究发表在《国际放射肿瘤学杂志》上，由Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori和维罗纳大学医院信托合作完成。研究发现，健康的微血管化显著降低了放射治疗严重副作用的风险。研究团队使用Glycocalyx Research Institute的创新GlycoCheck™成像设备，由该研究所联合创始人Dr. Hans Vink开发，在开始放射治疗之前评估患者的微血管健康。该非侵入性显微镜设备捕捉红细胞在微血管中的流动，并计算全面的微血管健康评分（MVHS）。研究结果表明，微血管健康对于确定放射治疗的副作用起着关键作用，健康的微血管患者经历了显著较少的不良反应。这些发现支持了一种新的癌症治疗方法，即通过改善微血管健康来减少治疗相关的副作用。Glycocalyx Research Institute致力于推进对微血管健康的理解和治疗，该研究所的使命是通过
    Businesswire
    2024-07-26
  • Psyence Group 在纳斯达克上市的合作伙伴 Psyence Biomedical 宣布向澳大利亚出口天然来源的裸盖菇素，并提供有关即将进行的 IIb 期试验的最新信息
    研发注册政策
    Psyence Group 在纳斯达克上市的合作伙伴 Psyence Biomedical 宣布向澳大利亚出口天然来源的裸盖菇素，并提供有关即将进行的 IIb 期试验的最新信息
    Psyence Group Inc.宣布其子公司Psyence Biomedical Ltd成功将自然来源的裸盖菇素出口至澳大利亚，并更新了即将进行的IIb期临床试验进展。Psyence Biomed已为IIb期研究做好准备，并计划立即开始招募患者。该试验将评估两种治疗剂量的自然来源裸盖菇素（10mg、25mg）与1mg的活性低剂量比较剂在84名患者中的效果，并与心理治疗相结合。Psyence Group目前持有Psyence Biomed 30.25%的股份。此外，Psyence Group与Filament Health Corp.达成了关于PEX010供应和许可的知识产权许可协议，并终止了商业许可协议。Psyence Biomed正在评估与英国和北美合法供应商的独家供应和许可协议。
    Biospace
    2024-07-26
    Psyence Biomedical L Psyence Group Inc Filament Health Corp
  • OmniGuide Holdings 宣布成功完成革命性 iSTONE（TM） 激光引导碎石技术的患者研究
    研发注册政策
    OmniGuide Holdings 宣布成功完成革命性 iSTONE（TM） 激光引导碎石技术的患者研究
    OmniGuide Holdings公司宣布其创新iSTONE软件患者研究成功完成，该软件是一款激光引导系统，用于内镜下结石碎石术的实时自动目标识别。这一突破性进展在尿路结石治疗领域具有里程碑意义，预示着肾脏结石管理将进入一个精确和安全的新时代。iSTONE的光学反馈技术在猪的动物模型中显著降低了碎石术所需的能量，从而最小化了肾脏的热负荷和潜在温度升高，保护了器官完整性并预防了永久性术后损伤。动物研究结果显示，与传统金标准Holmium疗法相比，能量应用减少超过50%，肾脏损伤风险降低。OmniGuide Holdings将继续推动医疗技术边界，致力于提高肾脏结石治疗的安全性、效率和结果。
    Newswire
    2024-07-26
    Omniguide Inc German Federal Minis
  • 三优生物祝贺Eluminex Biosciences和Foreseen Biotechnology在创新药项目上取得重大突破
    研发注册政策
    三优生物祝贺Eluminex Biosciences和Foreseen Biotechnology在创新药项目上取得重大突破
    Sanyou Bio祝贺Eluminex Biosciences和Foreseen Biotechnology在创新药物项目中取得重大突破。Eluminex Biosciences的EB-105三特异性融合抗体药物在美国开始临床试验，针对糖尿病黄斑水肿患者。Foreseen Biotechnology的ADC靶向药物FS001获得法国Ipsen Pharma SAS的全球独家许可，总许可费达10.3亿美元。Sanyou Bio在发现上述创新药物的关键工作中提供了支持。
    美通社
    2024-07-26
    典晶生物医药科技（苏州）有限公司 Ipsen Pharma SAS Ipsen SA 三优生物医药（上海）有限公司
  • 精微视达完成B轮融资
    医药投融资
    精微视达完成B轮融资
    2024年7月26日，精微视达已于近日完成B轮融资。B轮投资方主要包括福建泉州、江苏苏州、湖北武汉、福建晋江、江苏无锡等多地政府基金、产业资本及知名社会资本。精微视达将在投资方的全力支持下，进一步推动共聚焦显微内镜产品的临床应用普及，持续围绕早期肿瘤的精准诊断和高效治疗，布局创新医疗器械产品，围绕应用场景布局整体解决方案。
    动脉网
    2024-07-26
    开弦资本 桐曦资本 苏高新金控 武汉长飞产业基金 苏州高新 精微视达医疗科技（苏州）有限公司
  • 远程患者监护服务提供商CoachCare获得4800万美元融资，用于扩展远程患者监测平台
    医药投融资
    远程患者监护服务提供商CoachCare获得4800万美元融资，用于扩展远程患者监测平台
    2024年7月26日，远程患者监护服务提供商CoachCare获得4800万美元战略增长融资。这笔资金将推动公司的扩张，并增强其平台，以满足对远程护理解决方案日益增长的需求。CoachCare提供一套全面的远程护理管理服务，包括RPM、慢性护理管理、主要护理管理和行为健康整合。该公司基于平台的方法为医疗保健提供商提供了灵活且可扩展的解决方案，以满足其患者群体的不同需求。
    HIT
    2024-07-26
    Integrity Growth Par CoachCare
  • Calliditas 合作伙伴 STADA 获得欧盟委员会决定全面批准 Kinpeygo（R） 用于治疗 IgA 肾病
    研发注册政策
    Calliditas 合作伙伴 STADA 获得欧盟委员会决定全面批准 Kinpeygo（R） 用于治疗 IgA 肾病
    Calliditas Therapeutics宣布，欧洲委员会已批准其合作伙伴STADA的药物Kinpeygo全面上市，用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。这一决定使得Kinpeygo的适应症范围从原先的尿蛋白排泄量限制扩展至整个研究人群，包括尿蛋白排泄量0.8g/g或24小时蛋白尿1.0g/g。这一扩展基于NefIgArd三期临床试验的两年完整数据集，该研究发表在《柳叶刀》杂志上。Kinpeygo将由STADA Arzneimittel AG在欧盟和英国独家销售。此次批准确认了Kinpeygo作为罕见病孤儿药的资格，享有至2032年的10年市场独占权。这一批准为Calliditas带来了1000万欧元的里程碑式付款。
    美通社
    2024-07-26
    Calliditas Therapeut Stada Arzneimittel A
  • 中国生物制药“消失的七年”
    公司动态
    中国生物制药“消失的七年”
    在医药界，中国生物制药(简称中生制药)是耀眼的明星。 今年4月份，国际知名咨询机构Citeline评选的全球TOP25管线规模的制药公司中，中生制药全球第15位；6月份米内网公布的“中国Big Pharma企业创新力TOP10排行榜”中，中生制药下属的正大天晴居第二位；7月份举办的2024第九届中国医药研发创新峰会上，正大天晴获评“中国药品研发综合实力排行榜TOP100”第3位。 不断获得外界肯定的同时，中生制药的创新管线也在今年接连获批。
    药闻康策
    2024-07-26
  • 百企百院粤医行”｜一批“广东造”药械创新成果亮相中山
    研发注册政策
    百企百院粤医行”｜一批“广东造”药械创新成果亮相中山
    7月25日，“百企百院粤医行” 系列活动之药械推介发布会中山专场在中山温泉宾馆正式开幕。 该专场为国家健康科技产业基地30周年暨高质量发展经洽会的系列活动之一，也是中山市举办的第二届医药产品展示交易会。 本次活动以“药品和医疗器械新品、重点产品推介发布暨院企供需交流对接”为主题，通过政策推介、企业推介、产品展示、现场供需交流等多元形式，为企业搭建与科研机构、金融机构、行业协会、医疗机构之间合作的平台，促进粤港澳大湾区乃至全国生物医药产业的高质量发展。
    中山健康基地集团
    2024-07-25
    百企百院 广东造
  • 欧洲监管机构对 Wegovy® 标签的更新采纳了积极意见，以反映主要不良心血管事件的风险降低
    研发注册政策
    欧洲监管机构对 Wegovy® 标签的更新采纳了积极意见，以反映主要不良心血管事件的风险降低
    Novo Nordisk宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已批准更新Wegovy®（semaglutide 2.4 mg）的标签，以反映SELECT心血管结局试验的数据，该数据显示Wegovy®可降低患有心血管疾病（CVD）和超重或肥胖（初始BMI≥27 kg/m²）的成年人发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作（心肌梗死）或非致命性中风。SELECT试验显示，与安慰剂相比，Wegovy®在标准治疗的基础上显著降低了20%的MACE风险。此外，SELECT试验的结果还表明，在长达五年的观察期内，无论基线年龄、性别、种族、民族、BMI和肾功能损害水平如何，都能实现MACE风险的降低。Novo Nordisk预计将在大约一个月内实施标签更新。
    GlobeNewswire
    2024-07-25
    Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S
  • 四川药价监测新政策：周期五年、红黄绿范围扩大，比价合并的有点猛
    招标采购
    四川药价监测新政策：周期五年、红黄绿范围扩大，比价合并的有点猛
    自从去年下半年四同政策推行之后，各省都陆续出台了自己省份政策+国家价格治理政策结合版的“新省级政策”。 今天，四川发布的这个政策， 是在原有政策基础上又细化了一些内容，值得企业来关注 。 一、主要说明： 凡在平台挂网的药品，其价格均纳入挂网药品价格监测范围 ，包括集中带量采购药品、价格联动采购药品和备案采购药品及要求监测管理的其他药品。
    风云药谈
    2024-07-25
    红黄绿
  • P司高管加入M司
    公司动态
    P司高管加入M司
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    新药社
    2024-07-25
    P司高管
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