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  • LifeBay企业动态 | 欧康维视治疗术后炎症新药OT-502（地塞米松植入剂）器械装置获得进口注册证
    审批动态
    LifeBay企业动态 | 欧康维视治疗术后炎症新药OT-502（地塞米松植入剂）器械装置获得进口注册证
    这是公司首次获得药品器械的进口注册证，充分展现了公司出色的研发注册实力。 此前，OT-502的新药注册申请已获CDE受理，公司将继续配合药监部门工作，全力推进OT-502药品部分的商业化注册工作，早日将这款创新药物带到中国市场。 OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天。
    LifeBay
    2024-10-25
    地塞米松 白内障 西替利嗪 欧康维视生物医药（上海）有限公司 氟轻松
  • 「医鹭久歌」完成数千万元A轮融资，国产医疗器械已出海至204个国家 | 成为Portfolio
    医药投融资
    「医鹭久歌」完成数千万元A轮融资，国产医疗器械已出海至204个国家 | 成为Portfolio
    近期，专注医疗器械出海的S2b企业—— 医鹭久歌 宣布完成数千万元A轮融 成为资本 投资，资金将用于公司品牌建设、海外市场布局和AI数据平台研发。 此前，公司于2017年完成了数百万元天使轮融资，于2019年完成了数千万元Pre-A轮融资。 医鹭久歌是国内最早一批投身医疗器械出海的企业。
    成为资本
    2024-10-25
    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 江苏康众数字医疗科技股份有限公司 Roivant Sciences Ltd
  • 上榜59家！中国潜在独角兽榜单公布
    财报业绩
    上榜59家！中国潜在独角兽榜单公布
    《中国潜在独角兽企业研究报告2024》。 全市共108家企业上榜。 其中，苏州工业园区上榜 59家。
    SIP科技创新
    2024-10-25
    独角兽
  • 百济神州声明
    公司动态
    百济神州声明
    近日，百济神州获悉，公司一名员工正在配合相关调查工作。 根据目前了解的情况，该员工所涉事件与百济神州无关。 百济神州将一如既往地重视并遵循合法、合规且高道德标准的运营原则。
    百济神州
    2024-10-25
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 过敏性鼻炎：如何打赢这场免疫战？
    前沿研究
    过敏性鼻炎：如何打赢这场免疫战？
    进入秋季，许多人的过敏性鼻炎又加重了，这与秋季气候变得干燥寒冷，花粉、尘螨等过敏原增多有关。 据统计， 我国过敏性鼻炎患者人数达2.4亿 ，成人患病率从2005年的11.1%增长至2011年的17.6%；不同地区的儿童青少年过敏性鼻炎患病率存在差异，总患病率为18.46%，其中华东地区的患病率最高，为22.77%，而华南地区的患病率最低，为7.29%。 过敏性鼻炎也叫变应性鼻炎 ，是一种由免疫球蛋白E（IgE）介导的 慢性炎症性疾病 ，主要表现为打喷嚏、流涕、鼻塞和鼻痒等症状。
    山东泉港药业有限公司
    2024-10-25
    IgE IL-2 中耳炎 过敏性鼻炎 潮式呼吸
  • 守护肝脏健康的秘密武器——α1-抗胰蛋白酶
    前沿研究
    守护肝脏健康的秘密武器——α1-抗胰蛋白酶
    肝病：不容忽视的健康威胁。 肝病，包括肝炎、肝硬化、肝癌等，是一类由多种原因引起的肝脏结构和功能异常的疾病。 它们不仅影响肝脏的正常功能，还可能引发全身性的健康问题。
    上海睿康生物
    2024-10-25
    慢性阻塞性肺疾病 肝癌 肝脏疾病 肝硬化 肝炎
  • 「最新融资」医鹭久歌：完成数千万元A轮融资，国产医疗器械已出海至204个国家
    医药投融资
    「最新融资」医鹭久歌：完成数千万元A轮融资，国产医疗器械已出海至204个国家
    近期， 专注医疗器械出海的S2b企业——医鹭久歌宣布完成数千万元A轮融资 ，本轮融资由 成为资本 投资，资金将用于公司品牌建设、海外市场布局和AI数据平台研发。 此前，公司于2017年完成了数百万元天使轮融资，于2019年完成了数千万元Pre-A轮融资。 医鹭久歌是国内最早一批投身医疗器械出海的企业。
    药圈时汇
    2024-10-25
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 江苏康众数字医疗科技股份有限公司
  • 药谷药闻 | 泽德曼医药完成近亿元A+轮融资，加速AhR靶点创新药研发及上市
    医药投融资
    药谷药闻 | 泽德曼医药完成近亿元A+轮融资，加速AhR靶点创新药研发及上市
    近日，上海泽德曼医药科技有限公司（以下简称“泽德曼医药”）宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由青岛国信领投，现有股东佰诺资本、汉康资本、贝达基金持续追加投资，凯乘资本连续担任独家财务顾问。 本轮融资募集资金主要用于加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发、临床研究以及相关产品的商业化推广。 贝达基金 表示：“泽德曼医药以其独特的AhR靶点药物开发技术平台，已经成为全球范围内该领域的领导者。
    张江药谷
    2024-10-25
    上海泽德曼医药科技有限公司 AHR
  • 干细胞科技重塑男性健康新篇章
    前沿研究
    干细胞科技重塑男性健康新篇章
    据前沿研究显示，干细胞科技在应对男性群体中较为常见的健康问题，诸如脱发、酒精性肝硬化、不孕、勃起功能障碍等方面，已展现出卓越潜力。 随着年龄的增长，男性出现脱发问题的概率大于女性。 “男性型脱发”在中国25-45岁人群中的总体发病率高达25% 。
    汉氏联合
    2024-10-25
    他达拉非 西地那非 脱发 勃起功能障碍 进食障碍
  • 全国中成药集采方案征求稿出炉！分AB组，综合评审入围，日均费用+降幅决定中选！
    招标采购
    全国中成药集采方案征求稿出炉！分AB组，综合评审入围，日均费用+降幅决定中选！
    10月25日，湖北医保服务平台发出全国中成药联采办于公开征求《全国中成药采购联盟集中采购文件》（征求意见稿）和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)》 （征求意见稿）意见的通知，这意味着湖北牵头的第三批中成药集采正式官宣，即将开启全国集采。 申报价格： 申报价为申报企业的实际供应价 ，申报价不高于基准价格和省级 、省际联盟集采中选价格的 ，为有效报价。 基准价格为申报企业“ 供应清单 ” 内所有产品截至2024 年 9 月 28日 的省级采购平台的最低中标/挂网价格（ 不含省级 、省 际联盟集中带量采购中选价格 ，下同） 。
    医药云端工作室
    2024-10-25
    集采
  • 翰森制药ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对肺癌
    审批动态
    翰森制药ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对肺癌
    10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为： 经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 。 肺癌是全球最常见的癌症之一，其中大约15%的肺癌是小细胞肺癌。 在小细胞肺癌患者中，70%的患者处于广泛期，这意味着癌症已扩散至一侧或两侧肺部和/或身体其他部位。
    触界生物
    2024-10-25
    乳腺癌 肺癌 翰森制药集团有限公司 小细胞肺癌 注射用HS-20093
  • 虹摹生物：中国母乳低聚糖HMO自主研发及产业化的领跑者！
    前沿研究
    虹摹生物：中国母乳低聚糖HMO自主研发及产业化的领跑者！
    全球对健康营养产品的需求不断增加，特别是婴儿配方食品中添加HMO的应用正在迅速增长。 根据相关报告， 生物合成人乳寡糖（HMO）市场规模预计在未来六年内将以24.6%的复合年增长率（CAGR）增长 ，这表明市场对HMO的需求强劲且持续上升。 虹摹生物是由蒙牛控股的中国本土母乳低聚糖HMO自主研发及产业化的领跑者，也是合成生物学领域的创新者 ，致力于提供专业的合成生物创新、富有洞察力的产品解决方案。
    触界生物
    2024-10-25
    HMO 虹摹生物
  • 方达医药助力亚虹医药USP1抑制剂IND申请获美国FDA批准
    审批动态
    方达医药助力亚虹医药USP1抑制剂IND申请获美国FDA批准
    近日，亚虹医药（股票代码：688176.SH）公开宣布，其自主研发的APL-2302（一种泛素特异性蛋白酶1，USP1抑制剂）用于治疗晚期实体瘤的新药临床研究（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 方达医药携手母公司泰格医药为该项目提供了IND大包服务。 APL-2302是亚虹医药自主研发的USP1抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。
    方达医药
    2024-10-25
    晚期实体瘤 前列腺癌 杭州泰格医药科技股份有限公司 USP1 方达医药技术（苏州）有限公司
  • 我院风湿科扶琼团队与中科院发表联合研究成果，为狼疮肾炎患者的靶向治疗提供新思路
    前沿研究
    我院风湿科扶琼团队与中科院发表联合研究成果，为狼疮肾炎患者的靶向治疗提供新思路
    近日，上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科主任医师扶琼团队与中科院上海免疫与感染研究所张晓明教授团队合作，通过单细胞多组学技术，首次发现狼疮肾炎（LN）患者肾脏组织局部存在活跃的B细胞滤泡外免疫应答，这与其邻近的颗粒酶K阳性CD8 T细胞在肾组织内的高度浸润和活化密切相关，揭示了LN肾脏中的致病性免疫微环境。 该研究成果发表在BMJ旗下的风湿病学领域顶级刊物Annals of the Rheumatic Diseases（《风湿病年鉴》，影响因子20.3），为LN靶向治疗提供了新的方向。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多系统多器官的自身免疫性疾病，好发于中青年女性。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2024-10-25
    系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 来氟米特 IL-21 上海交通大学医学院附属仁济医院
  • 流感病毒亚单位疫苗（佐剂）IND申请获批
    审批动态
    流感病毒亚单位疫苗（佐剂）IND申请获批
    近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“ 中慧生物 ”）与子公司易慧生物技术（上海）有限公司（以下简称“ 易慧生物 ”）联合申报的一类新药“流感病毒亚单位疫苗（佐剂）”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 来源： 国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站。 WHO和中国疾病预防控制中心等均推荐老年人为流感疫苗优先接种人群之一。
    中慧生物
    2024-10-25
    江苏中慧元通生物科技股份有限公司 中国疾病预防控制中心
  • 国家药监局药审中心关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知
    为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
    中国医药生物技术协会
    2024-10-25
    国家药品监督管理局
  • 国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》
    研发注册政策
    国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》
    按照国家药品监督管理局的部署，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    2024-10-25
    国家药品监督管理局
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