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山德士在美国推出生物仿制药 Pyzchiva® （ustekinumab-ttwe），为约 1200 万患者提供新疗法[1-4]研发注册政策Sandoz宣布在美国推出Pyzchiva®（ustekinumab-ttwe），这是一种用于治疗某些慢性炎症性疾病的生物类似物，与参考药物Stelara®具有相同的适应症。Pyzchiva®由Samsung Bioepis Co., Ltd.开发并由Sandoz商业化，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药物的上市加强了Sandoz在美国免疫学产品组合，并增加了患有慢性炎症性疾病（如银屑病和银屑病关节炎）的患者对生物制剂的获取。Pyzchiva®提供了多种剂量选项和比参考药物更长的稳定性，旨在满足不同患者的需求，并预计在2025年上半年提供可互换性。Sandoz为Pyzchiva®患者提供全面的支持资源，包括保险覆盖、自注射培训和商业保险患者的共付计划。此举措符合与Johnson & Johnson的和解和许可协议，Sandoz于2023年9月与Samsung Bioepis达成生物类似物ustekinumab的商业化协议。
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Healx宣布HLX-1502治疗1型神经纤维瘤病的2期试验中实现首例患者给药研发注册政策Healx公司宣布，其AI赋能的生物技术公司正在进行一项名为INSPIRE-NF1的二期临床试验，评估口服实验性药物HLX-1502在神经纤维瘤病1型（NF1）患者中的安全性和有效性。NF1是一种罕见的遗传性疾病，会导致肿瘤沿神经生长，通常在儿童期出现，全球约有1/2500的人受到影响，可能导致严重的并发症。目前治疗选择有限，许多患者面临侵入性手术或具有严重副作用的疗法。HLX-1502是利用Healx专有的AI平台发现的，该平台加速了潜在药物候选人的识别。该疗法已获得美国食品药品监督管理局的快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病指定，突显了其在NF1社区中的潜在重要性。该试验标志着为NF1患者提供新治疗选择的重要一步，有望改变NF1的治疗模式。
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Summit Therapeutics 宣布与辉瑞开展临床试验合作，以评估 Ivonescimab 与辉瑞抗体偶联药物 （ADC） 的联合治疗交易并购Summit Therapeutics与Pfizer合作开展临床试验，评估ivonescimab（一种新型PD-1/VEGF双特异性抗体）与Pfizer的多种抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤治疗中的应用。该合作旨在加速ivonescimab的开发，以改善癌症患者的治疗标准。研究将评估ivonescimab与Pfizer的vedotin ADCs在特定实体瘤环境中的安全性和潜在抗肿瘤活性。双方将共同监督研究，Summit提供ivonescimab，Pfizer负责研究操作。ivonescimab作为一种创新的抗体，具有独特的结合特性，有望提高疗效并降低副作用。目前，ivonescimab正在进行多项III期临床试验，包括非小细胞肺癌（NSCLC）的研究。
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Precision BioSciences宣布在2025年肌肉萎缩症协会（MDA）临床与科学会议上进行口头报告研发注册政策Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS®平台开发体内基因编辑疗法，包括基因消除、插入和切除项目，宣布将在2025年3月16日至19日举行的肌肉萎缩症协会（MDA）临床与科学会议上口头报告PBGENE-DMD项目治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的预临床数据。报告标题为“ARCUS介导的切除外显子45-55导致功能性Del45-55肌营养不良蛋白和骨骼肌功能的恢复”，将于2025年3月19日早上8点（中部时间）进行。Precision BioSciences公司专注于利用其独特的ARCUS®基因编辑平台，通过其独特的方式切割、较小的尺寸和简单的结构，提供更精确的治疗效果。该公司管线包括旨在为广泛遗传和感染性疾病提供持久治愈的体内基因编辑候选药物。ARCUS平台正被用于开发复杂的基因编辑疗法，包括基因插入、消除和切除，如MDA临床与科学会议口头报告的DMD项目。
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Mirum 的 CTEXLI™（chenodiol）片剂获得 FDA 批准用于治疗脑腱黄瘤病 （CTX）研发注册政策Mirum Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CTEXLI™（chenodiol）片剂，一种胆汁酸，用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。CTEXLI是首个也是唯一获批准用于治疗这种罕见、进展性和致残性疾病的治疗方法。该批准基于RESTORE 3期研究的数据，该研究评估了CTEXLI在CTX成人患者中的安全性和有效性，通过测量尿液胆汁醇和其他次要指标。主要终点——胆汁醇（尿液23S-戊醇）的减少高度统计学上显著（p
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国家药监局受理信达生物的中国首个国产CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液的新药上市申请并授予优先审评资格，该注射液与信迪利单抗联合结肠癌新辅助治疗研发注册政策Innovent Biologics宣布，其针对MSI-H/dMMR结直肠癌的新药ipilimumab注射剂已获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格，这是中国首个针对国内CTLA-4抑制剂的NDA。该药物与sintilimab联合使用作为新辅助治疗，旨在提高R0切除率、实现病理完全缓解，并减轻患者辅助化疗的负担。这一创新治疗有望降低复发率并改善长期预后。该NDA的接受和优先审评是基于一项随机、对照、多中心的3期临床试验（NeoShot）的结果，该试验评估了ipilimumab与sintilimab联合作为新辅助治疗的安全性和有效性。
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LTZ Therapeutics 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动一流的髓系接合器免疫疗法 LTZ-301 的试验研发注册政策LTZ Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对LTZ-301的IND申请，LTZ-301是一种首创的髓系趋化剂免疫疗法，旨在治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。LTZ-301是公司首个进入临床试验的资产，旨在验证其髓系趋化剂方法在免疫疗法中的初步概念。公司计划在2025年第二季度启动一项1期、开放标签、多中心的临床试验。公司创始人兼首席执行官Robert Li表示，FDA的批准标志着公司的一个重要里程碑，期待将领先资产LTZ-301推进到临床阶段，评估其髓系趋化剂方法及其作为癌症和其他疾病（如自身免疫病）有效疗法的潜力。此外，公司首席医疗官Dr. Wayne Godfrey的任命以及癌症免疫学先驱Dr. Alan J. Korman加入科学顾问委员会，都增强了公司的科学和临床领导力。LTZ Therapeutics的方法侧重于将反向转化科学和肿瘤微环境（TME）生物学的深入理解相结合，特别是髓系生物学。LTZ-301是一种新型髓系趋化剂双特异性抗体，通过增强Fc-γ受体（FcγR）非依赖性抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）来耗竭CD79b+ B细胞。该抗体通过将
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Indivior 宣布 FDA 批准 SUBLOCADE®（丁丙诺啡缓释）注射液的标签更改研发注册政策美国FDA批准了Indivior公司生产的SUBLOCADE®的标签更新，包括快速启动方案和替代注射部位，显著提高了中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）的治疗效果。这一变化使得治疗时间从一周缩短至一小时，为患者和医疗保健提供者提供了重要益处。快速启动方案可能减少治疗诱导过程中的实际障碍，增加患者和医疗保健提供者迅速开始治疗的可能性，从而缩短达到SUBLOCADE治疗水平的所需时间。此外，选择不同注射部位的能力可能为患者提供更多灵活性，使他们更有可能继续治疗。这些标签更新反映了Indivior致力于不断改进其治疗方案，以更好地服务于与阿片类药物使用障碍作斗争的个体。这些改进不仅体现了其对以患者为中心的护理的承诺，也体现了其将治疗方案与实际临床需求相一致的不懈努力，从而可能改善患者依从性和治疗效果。
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IO Biotech 宣布在 AACR-IO 会议上公布其他候选管线的新临床前数据研发注册政策IO Biotech在2025年2月23日至26日举行的美国癌症研究协会（AACR）-IO会议上宣布了一项关于新型肽疫苗的研究成果。该疫苗针对TGF-β（转化生长因子β）在实体瘤中的免疫抑制效果，通过调节肿瘤微环境（TME）的架构来激活T细胞并驱动抗肿瘤活性。研究发现，这种名为IO170的TGF-β肽疫苗在胰腺腺癌和前列腺癌模型中显示出显著降低肿瘤生长的效果，同时诱导了强大的免疫反应，重塑了TME，而没有引起全身毒性或不良的脱靶效应。这些发现支持了针对TGF-β的免疫调节疫苗作为治疗多种癌症的新型方法的持续开发。IO Biotech的T-win®平台旨在选择性地调节TGF-β活性，而不是完全抑制它，靶向肿瘤细胞和TME中的关键免疫抑制细胞。
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Simbec-Orion and Avance Clinical Consolidates Partnership with Memorandum of Understanding交易并购MERTHYR TYDFIL, United Kingdom and ADELAIDE, Australia, Feb. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Simbec-Orion and Avance Clinical are thrilled to announce the signing of a Memorandum of Understanding (MOU), marking a significant milestone in their strategic partnership. This formal agreement establishes a collaborative framework between two like-minded, full-service Contract Research Organizations (CROs), united by their shared commitment to high-quality, agile service delivery. Together, the partnership offers aavancecro2025-02-24Avance Clinical Pty Simbec-Orion Group L
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SRx Health Solutions Shareholders Unanimously Approve Acquisition by Better Choice Company交易并购TAMPA, Fla., Feb. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Better Choice Company, Inc. (NYSE American: BTTR) (Better Choice or the Company), a pet health and wellness company, announced today that SRx Health Solutions, Inc. (SRx) held its special meeting of shareholders whereby approximately 93% voted in favor of the acquisition by the Company.Better Choice will host its Special Meeting at 9:00 a.m., Eastern Time, on March 21, 2025, exclusively via live webcast at the following address: https://east.virtualshareholdermbetterchoicecompany2025-02-24Better Choice Compan
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医疗设备公司OrganOx筹集1.42亿美元股权融资，以支持器官移植技术医药投融资2025年2月24日，医疗设备公司OrganOx宣布完成了1.42亿美元股权融资，由HealthQuest Capital领投，现有投资者BGF和Lauxera Capital Partners以及新投资者Sofina、Soleus Capital和Avidity Partners也参与了投资。OrganOx的投资者还包括牛津大学University of Oxford、Technikos、Oxford Technology and Innovations Fund和Longwall Ventures。这些资金旨在加速该公司在庞大、高增长的风琴技术全球市场上的Metra平台。MASSDEVICE2025-02-24HealthQuest Capital BGF Lauxera Capital Part Sofina Soleus Capital Avidity Partners Technikos University of Oxford Longwall Ventures Oxford Investment Co OrganOx Ltd
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神经刺激器开发商Comphya获得435万瑞士法郎A轮融资医药投融资2025年2月24日，神经刺激器开发商Comphya SA获得435万瑞士法郎A轮融资。本轮融资的收益将有助于推进公司在澳大利亚、巴西和美国的临床试验，这些试验已经显示出可喜的结果。Comphya SA是一家领先的医疗技术公司，也是第一款用于治疗勃起功能障碍的植入式神经调节剂CaverSTIM的开发商。
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心衰领域创新医疗器械研发商Alpine Medical完成700万美元天使轮融资医药投融资2025年2月24日，心衰领域创新医疗器械研发商Alpine Medical宣布完成700万美元天使轮融资。本轮融资由控股股东沃杰资本和产业资深人士共同参与，募集资金将主要用于新一代经皮心室辅助装置（pVAD）的研发和注册临床相关工作。
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创新药和液-液相分离先锋抟相医药完成数千万人民币Pre-A轮融资，黎曼猜想担任本轮融资独家财务顾问医药投融资2025年2月24日，抟相医药（上海）有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由浦东创投集团旗下浦东科技投资天使母基金领投，老股东比邻星创投继续追加投资，黎曼猜想担任独家财务顾问。此轮融资用于推进管线的研发以及加速“液-液相分离”技术平台开发。动脉网2025-02-24比邻星创投 浦东资本 黎曼猜想 抟相医药（上海）有限公司
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TI全球领跑企业穹顶医疗完成A轮融资，破局无创深脑神经调控新境医药投融资2025年2月24日，西安穹顶医疗科技有限公司成功完成数千万元A轮融资。本轮融资由华方资本与讯飞创投共同领投、合盈资本跟投，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将帮助公司加速推进时间干涉技术（Temporal Interference，TI）在脑科学领域的持续探索和蓄力，推动多场景产品方案，以及多种适应症的临床注册、产品获证及商业化落地。动脉网2025-02-24华方资本 讯飞创投 天津合盈资产 行远致同 西安穹顶医疗科技有限公司
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心理健康平台Sonar Mental Health获得240万美元种子前融资，由Nina Capital领投医药投融资2025年2月24日，心理健康平台Sonar Mental Health获得240万美元种子前融资，由Nina Capital领投，GSR Ventures和J4 Ventures参与，并得到斯坦福大学社会影响创始人奖学金的支持。Sonar Mental Health是一个帮助年轻人茁壮成长的人工智能驱动的心理健康平台VC News Daily2025-02-24Nina Capital J4 Ventures 金沙江资本 Sonar Mental Health
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重磅！《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》流出！研发注册政策2024年3月坊间流传一份《全链条支持创新药发展实施方案》（征求意见稿），2024年国常会审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，随后各地也纷纷出台相关支持政策，但国家的正式方案一直没有见到。 但最近行业内又流传出2份创新药相关的重量级征求意见稿，一是 《关于医保支持创新药高质量发展的若干揩施(第二轮征求意见稿)》 ，二是 《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》 。 到2027年，药品价格形成机制成熟定型，推动医药行业高质量发展取得新成效 。药闻康策2025-02-24药品价格
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创新药的重大利好来了！研发注册政策2024年3月坊间流传一份《全链条支持创新药发展实施方案》（征求意见稿），2024年国常会审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，随后各地也纷纷出台相关支持政策，但国家的正式方案一直没有见到。 但最近行业内又流传出2份创新药相关的重量级征求意见稿，一是 《关于医保支持创新药高质量发展的若干揩施(第二轮征求意见稿)》 ，二是 《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》 。 一、优化政策支撑，鼓励创新药研发。药闻康策2025-02-24创新药
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药剂科主任落马，4个头孢药品被调查！人事变动节后，各地陆续通报涉贿药企案例，今日，国家医保局发布了一篇《 从一例“家族式腐败”案看药品价格虚高治理路径 》，涉贿案件成为医保药价治理路径入口之一，值得大家关注。 今天公布的这个案例，是从四川省某医院原药剂科主任王某和他妹夫开始的。 ▌ 亲属求助，一个药剂科主任的沦陷。医药代表2025-02-23头孢
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