摩熵视野
摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。
共 367803 篇内容
-
Apotex 从 Grünenthal 获得 Qutenza（R） 的加拿大独家权利交易并购Apotex公司与全球疼痛管理领导者Grnenthal达成一项战略许可协议，Apotex获得Qutenza在加拿大的独家权利。Qutenza是一种局部、非系统性的非阿片类疼痛贴片，用于治疗神经性疼痛。根据协议，Apotex的专科制药部门Searchlight将寻求Qutenza在加拿大的市场授权，并在监管批准后进行市场推广和分销。Grnenthal将获得前期付款、监管里程碑付款和版税。此协议强化了Apotex致力于满足患者需求，并通过引入欧盟和美国市场已商业化的新型神经性疼痛治疗药物，为加拿大患者提供更多先进的疼痛管理选择。Grnenthal自2018年起拥有Qutenza的全球权利，并自2017年以来投资超过20亿欧元进行成功的并购交易，通过整合收购的品牌，在制造、物流和商业活动中创造协同效应。
-
Celularity 与 Clinical Stage Cell Therapy Company 达成战略合作协议交易并购Celularity公司与BlueSphere Bio公司签订了一份关于BSB细胞疗法产品制造活动的合作协议。这是Celularity的第二次此类合作，展示了其利用世界级cGMP制造基础设施和深厚专业知识吸引客户的能力。合作将集中在BSB新型T细胞受体T细胞疗法的生产上，并涉及细胞疗法制造的各个方面，包括化学、制造与控制（CMC）、质量保证和质量控制。Celularity将投入人员和支持设施，而BlueSphere将监督其针对急性髓系白血病（AML）的第二种细胞疗法产品的生产。此次合作体现了Celularity资产产生收入的前景。
-
Vivos Therapeutics 扩大在科罗拉多州的战略联盟，并在全国范围内寻求新的睡眠中心附属机构和收购交易并购Vivos Therapeutics宣布将其新型联盟模式迅速扩展至科罗拉多州两个新地点，初始报告显示，睡眠呼吸暂停患者更倾向于Vivos CARE治疗，其接受率几乎是CPAP的两倍。Vivos寻求与睡眠医学实践建立更多联盟或进行收购，以推动其全国扩张目标。Vivos与Rebis Health Holdings的战略联盟已扩展至丹佛市场两个新设施，并计划通过潜在的睡眠中心合作和收购，将营销和分销模式扩展至美国各地。Vivos CARE治疗在改善气道功能方面具有优势，可快速实现治疗效益，通常在12个月内达到最终临床效果。Vivos在科罗拉多州的新联盟地点位于丹佛郊区的Highlands Ranch和Westminster，预计将于4月全面运营。Vivos正在探索与美国主要城市超过2500家认证睡眠医学和测试小组建立联盟或进行收购。纳斯达克证券交易所2025-02-24Rebis Health Holding Vivos Therapeutics I
-
Seaport Therapeutics 推出新的荟萃分析，检查重度抑郁症研究中临床试验设计因素与安慰剂反应之间的相关性研发注册政策Seaport Therapeutics在ISCTM会议上公布了一项关于抑郁症临床试验中安慰剂反应影响的元分析。研究发现，临床评估的数量和频率与安慰剂反应的增加呈正相关，即使在考虑了试验地点、患者就诊次数和治疗类型等因素后。此外，研究还发现，试验地点数量和研究持续时间与安慰剂效应没有显著关联，而基线抑郁严重程度与安慰剂变化有轻微关联。这项研究为影响安慰剂效应的因素提供了新的见解，并强调了进一步研究设计因素对抑郁症临床试验影响的重要性。
-
启动用于推进心力衰竭管理的 ReDS-SAFE HF II 试验研发注册政策在2025年2月24日的THT会议上，马德里拉蒙·伊·卡哈尔医院高级心力衰竭单元负责人耶稣·阿尔瓦雷斯-加西亚博士宣布启动了一项名为ReDS-SAFE HF II的大型研究者发起试验，旨在验证ReDS指导的心力衰竭管理的好处。这项多中心试验将在西班牙24个医疗中心招募超过1000名患者，以确认ReDS指导的心力衰竭管理是否比标准护理改善30天患者结果。ReDS指导组的患者将在住院期间进行每日ReDS测量，并在一周随访诊所访问时进行额外的ReDS评估，以优化肺充血管理并减少30天心力衰竭相关并发症。该试验建立在ReDS-SAFE HF研究成功的基础上，该研究由阿尔瓦雷斯-加西亚博士在会议上展示，纳入了100名急性心力衰竭患者，表明ReDS指导的管理显著减少了30天后的死亡、心力衰竭再住院和未计划的心力衰竭访问（90.6%的减少，HR = 0.094，95% CI：0.012-0.731；P = 0.005）。ReDS方法在减少心力衰竭再住院方面非常有效，并且与标准护理相比，从入院到出院的ReDS值下降更大。ReDS-SAFE HF II试验的目的是验证这些发现，并将ReDS指导的管理确立为心力衰竭治疗的标准。该
-
FDA 驳回了 Invivyd 扩大 COVID-19 抗体 EUA 的申请研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Invivyd公司关于其抗SARS-CoV-2双特异性抗体Pemgarda的紧急使用授权（EUA）扩大申请，该公司周一宣布。Invivyd曾申请扩大Pemgarda的使用范围，包括治疗无替代治疗方案的免疫抑制者的轻度和中度COVID-19。尽管如此，Pemgarda作为预防性药物在去年3月获得的EUA仍然有效。位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的Invivyd公司在周一上午宣布了这一消息，随后其股价在周一下午下跌了约三分之一。分析师表示，这一结果并不令人意外，突显了FDA对治疗用途要求的抗病毒活性，以及重新用途单克隆抗体在病毒演变环境中的挑战。Pemgarda是目前市场上唯一的COVID-19预防性药物，而阿斯利康的Evusheld在2021年获得批准后，因对新兴SARS-CoV-2变种失去有效性，于2023年被撤回。Invivyd的管线主要专注于抗体治疗和预防COVID-19，作为疫苗免疫抑制患者的替代品。尽管Pemgarda尚未获得全面FDA批准，但公司正在继续进行下一代抗体COVID-19预防药物VYD2311的I期临床试验，将其视为Pemgarda的继任者。本月早些时候，In
-
AN2 为治疗难治性 MAC 肺病的 3 期 EBO-301 试验提供战略更新研发注册政策AN2 Therapeutics公司提交了修订后的统计分析计划，将QOL-B呼吸领域患者报告结果（PRO）仪器作为EBO-301试验第三阶段的主要疗效终点。公司计划评估第三阶段数据是否支持第二阶段的研究结果，并计划与FDA讨论注册途径。根据第二阶段研究结果，公司已更新第三阶段的统计分析计划，将QOL-B呼吸领域PRO评分从基线到治疗6个月的变化（最小二乘均数分析）作为主要终点。公司预计将在2025年第二季度发布第三阶段结果。Biospace2025-02-24An2 Therapeutics Inc
-
美国 FDA 授予 Coherent Biopharma 的 CBP-1019 快速通道资格研发注册政策Coherent Biopharma宣布其药物CBP-1019获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗至少经过一线铂类系统治疗后复发的子宫内膜癌。这是继CBP-1008后，Coherent Biopharma第二次获得快速通道认定，显示了其Bi-XDC技术平台的潜力。CBP-1019是一种双特异性配体药物偶联物，针对多种癌症中的Folate受体和TRPV6受体，并携带TOPOI抑制剂作为有效载荷。在I/II期临床试验中，CBP-1019在治疗晚期子宫内膜癌患者中显示出良好的安全性和疗效，为晚期/转移性子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择。
-
Glaukos 宣布 FDA 接受 Epioxa™ 的新药上市申请研发注册政策Glaukos公司宣布，其新一代角膜交联疗法Epioxa™（Epi-on）的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“第74天通知”，标志着该申请已足够完整，可以进行实质性审查。Epioxa旨在治疗角膜圆锥形病变，一种威胁视力的角膜疾病。该NDA的审查完成目标日期定于2025年10月20日，符合公司预期。Epioxa的NDA提交包括来自两项III期关键试验的数据，均成功实现了预定的主要疗效终点，并显示出良好的耐受性和安全性。Epioxa利用专有的新型药物配方，旨在穿透角膜上皮层，采用更强的UV-A照射方案和补充氧气以增强交联。如果获得批准，Epioxa将成为第一种经FDA批准的非侵入性角膜交联疗法，无需移除角膜上皮层。
-
Auron Therapeutics 宣布 AUTX-703 被 FDA 授予复发或难治性急性髓性白血病快速通道资格研发注册政策Auron Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型口服KAT2A/B降解剂AUTX-703针对复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的快速通道资格。AUTX-703是Auron公司利用其AURIGIN™平台发现和开发的同类首创药物，此前已展示出其在AML中提供显著生存优势的预临床数据。随着FDA最近批准其新药临床试验（IND）申请，Auron计划在2025年第一季度开始AUTX-703在血液恶性肿瘤的临床开发。Auron创始人兼首席执行官Kate Yen表示，FDA对AUTX-703潜在重要治疗价值的认可，凸显了创新治疗对这些患者的迫切需求。AML是一种侵袭性血液癌症，患者复发或难治性AML的五年生存率约为10%，迫切需要新的治疗方法。Auron Therapeutics是一家以平台为基础、以产品为驱动的生物技术公司，致力于通过靶向细胞状态可塑性来改善肿瘤和炎症性疾病患者的预后。
-
MiNK Therapeutics 在 AACR IO 年会上呈报 2L 胃癌的首创 Allo-iNKTs 联合疗法数据研发注册政策MiNK Therapeutics在洛杉矶举行的美国癌症研究协会IO年度会议上公布了其正在进行中的2期临床试验的新数据，该试验评估了其allo-iNKT细胞疗法agenT-797与botensilimab和balstilimab（BOT/BAL）联合使用在难治性（2L+）胃食管癌患者中的疗效。数据表明，这种组合疗法能够显著提高免疫反应和临床活性，并强调了iNKT细胞在细胞疗法领域的独特地位。MiNK的allo-iNKT产品agenT-797能够驱动广泛的免疫激活，显著增加干扰素-γ（IFNγ）水平，增强T细胞和抗原呈递细胞（APCs）的肿瘤浸润，这些生物标志物通常与改善的临床结果和持续的抗癌免疫反应相关。该研究强调了治疗顺序的重要性，指出agenT-797与检查点抑制剂和标准化疗同时使用可以观察到最显著的免疫扩张和强化的外周记忆T细胞激活。MiNK的allo-iNKT平台具有制造数十亿个供体来源的iNKT细胞的能力，为全球快速分销提供数千剂量的产品，降低了物流障碍和成本，使患者能够更容易地获得治疗。
-
Celltrion 的 Avtozma （CT-P47） 获得 EC 批准，Avtozma® （CT-P47） 是 RoActemra®（托珠单抗）的生物仿制药研发注册政策Celltrion公司宣布，欧洲委员会（EC）已批准其生物类似药Avtozma®（CT-P47）上市，该药参照RoActemra®（托珠单抗）。Avtozma®获准用于包括中重度活动性类风湿性关节炎（RA）、活动性系统性幼年特发性关节炎（sJIA）、多关节炎性幼年特发性关节炎（pJIA）和巨细胞动脉炎（GCA）在内的所有适应症。Celltrion表示，这一批准是其提供负担得起、有效免疫疾病解决方案使命的重要一步，并承诺为欧洲市场提供定制化解决方案。Avtozma®是基于全面数据包和证据获得批准的，包括一项III期临床试验结果，显示Avtozma®与参照产品具有生物相似性。这是Celltrion第12个获得EC批准的生物类似药。
-
美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝公司 Opdivo® 加 Yervoy® 的补充生物制品许可申请，用于不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷患者。研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）的补充生物制品许可申请，该申请将Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）的联合免疫疗法作为潜在的一线治疗选项，用于治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌患者。该申请基于CheckMate -8HW三期临床试验的结果，该结果显示Opdivo加Yervoy在一线治疗设置中与化疗相比，以及与Opdivo单药治疗相比，均达到了双重主要终点——无进展生存期（PFS）。FDA已授予该申请突破性疗法指定和优先审评状态，并指定了2025年6月23日为处方药用户费法案（PDUFA）目标日期。
-
Calidi Biotherapeutics 宣布开始在西北大学医院新诊断的高级别胶质瘤患者中招募多剂量 CLD-101 试验交易并购Calidi Biotherapeutics宣布，西北大学/西北纪念医院开始招募CLD-101临床试验，该试验旨在测试其免疫疗法产品。该公司已发送第一批CLD-101，包含负载有CRAd-S-pk7溶瘤腺病毒的异基因神经干细胞。此批产品将用于治疗新诊断的高级别胶质瘤患者。这一由NCI赞助的临床试验由著名专家Dr. Maciej Lesniak和Dr. Roger Stupp领导，是癌症治疗的一大步。基于之前在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表的Phase 1试验的积极结果，即将进行的Phase 1B/2试验将引入CLD-101的多剂量治疗方案，旨在提高治疗效果和改善患者预后。该试验获得NIH/NCI SPORE资助。Calidi Biotherapeutics的CEO Allan Camaisa表示，他们自豪地组建了一支世界级的团队来领导这项试验，如果试验结果与先前研究一致，那么这对脑肿瘤治疗可能具有变革性意义。
-
Synnovation Therapeutics 宣布第二个进入临床的项目：SNV4818 I 期试验中首例患者给药，是一种用于治疗实体瘤的潜在同类最佳泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂研发注册政策Synnovation Therapeutics公司宣布，其精准医疗产品SNV4818已在一项针对乳腺癌和其他实体瘤患者的I期临床试验中开始给药。SNV4818是一种新型PI3Kα抑制剂，具有针对多种突变类型的广谱选择性，包括H1047X和E545/542X突变。该试验旨在评估SNV4818作为单药治疗和与fulvestrant联合治疗的安全性、耐受性和初步疗效。这是Synnovation自成立以来第二个进入临床试验的项目，公司致力于发现和开发一流的靶向药物，以改善患者的生活质量。
-
ElevateBio 宣布令人信服的临床前数据证明 LETI-101 在亨廷顿舞蹈症治疗方面的潜力研发注册政策LETI-101在亨廷顿病（HD）小鼠模型中表现出对突变亨廷顿蛋白（mHTT）的显著降低，超过80%，同时保留了野生型亨廷顿蛋白。在非人灵长类动物中，LETI-101的给药被良好耐受，并在受亨廷顿病影响的脑区显示出治疗相关的核酸酶和引导RNA表达潜力。ElevateBio公司宣布，其基因编辑和研发技术业务ElevateBio Life Edit开发的亨廷顿病项目LETI-101在临床前研究中表现出对疾病相关基因因素的精准靶向，支持其作为主要开发候选药物的选择。这些数据将在2025年2月24日至27日在加州棕榈泉举行的第20届亨廷顿病治疗会议上展示。LETI-101的进展验证了ElevateBio的基因编辑技术，并展示了其通过整合技术、制造和疗法来改变医学未来的潜力。亨廷顿病是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，由亨廷顿基因中的CAG三核苷酸扩张引起，导致亨廷顿蛋白的突变形式在脑中聚集，损害神经元并导致神经退行性变。
-
三星 Bioepis 宣布在美国推出 PYZCHIVA® （ustekinumab-ttwe），Stelara 的生物仿制药研发注册政策Samsung Bioepis宣布其生物类似物PYZCHIVA®（ustekinumab-ttwe）在美国上市，用于治疗中重度斑块型银屑病、活跃的银屑病关节炎、中重度活跃的克罗恩病和中重度活跃的溃疡性结肠炎。该药物通过Sandoz公司在美国45个州上市，提供多种剂型。Samsung Bioepis表示，PYZCHIVA的上市是公司的重要里程碑，有助于降低医疗保健成本，促进可持续的医疗保健体系。Samsung Bioepis与Sandoz于2023年9月达成商业合作协议，负责PYZCHIVA的开发、注册、知识产权、制造和供应。Samsung Bioepis拥有11个生物类似物在产品管线中，目前在美国已有10个生物类似物获得批准，其中5个已上市。
-
Vicero 的新型癌症免疫疗法展示了双靶点精度和更高的安全性研发注册政策Vicero公司宣布其新型双靶向免疫疗法VCR-036在治疗实体瘤方面展现出令人信服的安全性和有效性数据，该数据将在美国癌症研究协会免疫肿瘤学会议上进行展示。VCR-036是一种五价PD-1/CTLA-4抗体，其独特之处在于其多特异性，旨在提供双重检查点阻断的疗效同时减轻传统单克隆抗体带来的毒性挑战。VCR-036的六周皮下给药方案具有便捷性，有望满足大型检查点抑制剂市场的一个重大未满足需求。Vicero公司表示，这些数据强化了其扩大实体瘤患者治疗窗口和推进下一代免疫肿瘤治疗承诺。VCR-036的疗效和安全性使其在免疫治疗领域具有潜在优势，并有望减轻治疗负担。该研究将在2月25日的会议中进行海报展示。Vicero公司利用VINCOBODY平台开发下一代多价VHH VINCOBODIES，旨在解决癌症和免疫学领域的未满足医疗需求。
-
PepGen 宣布正在进行的 DM1 患者 FREEDOM-DM1 试验取得积极的初步结果，包括稳健的剪接校正研发注册政策PepGen公司宣布，其正在进行的FREEDOM-DM1 Phase 1临床试验中，PGN-EDODM1在治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）方面的初步临床数据令人鼓舞。结果显示，PGN-EDODM1在28天后对剪接校正的效果超过了之前多剂量临床试验的报告，表明其EOD技术有潜力将治疗性寡核苷酸递送到细胞核，并有望解决DM1的病因。FREEDOM临床试验的初步结果显示，安全性良好，剂量依赖性的剪接校正可能表明药物能够进入肌肉并有效结合靶点。公司预计将在2025年下半年报告FREEDOM 15 mg/kg组的试验结果，并在2026年第一季度报告FREEDOM2 5 mg/kg组的试验结果。
-
Halda Therapeutics 宣布 HLD-0915 在转移性去势抵抗性前列腺癌中的1/2期临床试验中完成首例患者给药研发注册政策Halda Therapeutics公司宣布，其新型癌症疗法RIPTAC™（Regulated Induced Proximity TArgeting Chimeras）中的HLD-0915在治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的首次人体Phase 1/2临床试验中已对首位患者进行给药。该试验旨在评估HLD-0915的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及抗肿瘤活性。HLD-0915是一种创新的双功能小分子疗法，旨在通过结合肿瘤特异性细胞内靶向蛋白和具有关键功能的蛋白，驱动新的蛋白质-蛋白质相互作用，从而抑制癌细胞的关键功能，产生抗肿瘤效果。该试验将包括剂量递增阶段和疗效评估阶段，预计将招募多达80名mCRPC患者。Halda Therapeutics公司专注于开发基于RIPTAC™技术的癌症疗法，旨在解决癌症耐药性问题。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
397,120个
全球在研药物数
1,108个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 33 59
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 91
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04
推荐资讯
- 摩熵数科增选为深圳市生物医药产教联盟理事单位，数据智能赋能产教融合新生态
- 2026年创新药CRO与医疗器械CRO商业模式差异深度分析：全链条、盈利结构、壁垒与企业筛选全对比
- 2026年10月全球创新药月报出炉：232款新药获批临床！孤儿药认定/临床成败/重磅BD全梳理
- 80亿市场零量入场！广东联盟集采3款新品补位公示，亮丙瑞林微球等大品种抢跑准入
- 中国生物制药牵手BI达成70亿美元出海大单，6个肿瘤项目覆盖ADC/TCE，年内BD总额破百亿美元
- 开拓药业KX-826完成一年期安全性随访，国产外用AR拮抗剂即将冲刺雄激素性脱发NDA
- 石药集团牵手康方生物：B7-H3 ADC SYS6043联合PD-1/VEGF双抗依沃西，国内联合疗法临床正式启动
- 先声药业拿下凌科药业泽普昔替尼皮肤科独家商业化权益，国产JAK1抑制剂特应性皮炎NDA获受理
摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
