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第二款！士泽生物全球首款通用iPS细胞治疗渐冻症获美国FDA正式批准开展注册临床试验审批动态2025年2月，士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称“士泽生物”）自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗“全球四大绝症”之一的渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症）的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准开展注册临床试验。 士泽生物开发的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液（“XS-228注射液”）用于治疗渐冻症的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 士泽生物自主研发的此款细胞治疗新药，为中国首个iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格（Orphan Drug Designation）、为全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPSC衍生细胞药物，也是全球首个且迄今唯一正式获批在美国开展注册临床试验的用于治疗渐冻症的再生神经细胞治疗产品，标志着士泽生物在渐冻症细胞治疗领域的全球领先及独占地位。
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Angew. Chem. ：酶催化动态动力学拆分合成轴手性联芳基化合物前沿研究轴手性联芳基化合物应用广泛，是许多天然产物、生物活性分子、手性配体和催化剂的核心骨架。 近年来，化学催化不对称合成轴手性联芳基化合物取得了飞速的发展，但生物催化不对称合成该类化合物的方法还比较有限。 该酶催化动态动力学拆分方法的关键在于利用构型不稳定中间体N,O-缩醛桥联化合物4促进亚胺中间体消旋化，再串联高度立体选择性的亚胺还原酶来获得轴手性联芳基产物2。医药生物技术研究所2025-02-24轴手性联芳基 Angew
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净资产连年为负，这家国资药企或将退市公司动态2月21日，山西兰花药业发布《可能被终止股票挂牌的风险提示公告》，主要原因是其2022年度及2023年度公司经审计期末净资产均为负值。 这已经是今年来山西兰花药业第四次发布《可能被终止股票挂牌的风险提示公告》。 此前，中兴华会计师事务所(特殊普通合伙)接受山西兰花药业股份有限公司委托，对其2022年和2023年的财务报表进行审计，山西兰花药业2022年、2023年经审计期末净资产分别为-911.17万元、-4137.47万元。赛柏蓝2025-02-24兰花药业 国资药企
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药品挂网，药企两件事全错了招标采购国家委托五省医保局研究“药品挂网共识”，这份文件即将推出。 重磅文件将出，药企需提前准备。 当前，国家一直在致力于市场准入的全国统一大市场，由五省医保局牵头，制定指导的全国省级“平台挂网共识”，一旦推出、不排除像当年“4+7集采”一样迅速扩面、成为全国性的政策文件。赛柏蓝2025-02-24挂网
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图解天士力医药2024年度报告公司动态天士力医药2025-02-24天士力医药
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疗效优异！QX002N治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要终点临床研究近日，荃信生物（股票代码： 2509.HK）自主研发的QX002N注射液用于治疗强直性脊柱炎（ ankylosing spondylitis, AS）的III期临床试验达到主要终点。 数据显示，QX002N在中重度活动性强直性脊柱炎患者中展出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。 首次分析研究结果显示：。
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企业资讯丨高博医院以高质量医疗服务体系，架起国际医疗信任之桥公司动态
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礼来下重注的新型减重药，首次披露个案数据临床研究2025年2月12日，Nature发表了一篇新闻特稿（News Future）《Dozens of new obesity drugs are coming: these are the ones to watch》。 该文介绍了多款目前处于研发阶段、值得关注的新型减重药物，其中礼来的 Bimagrumab 作为文中提到的唯二的非GLP-1类靶点药物，首次披露了相当鼓舞人心的个案数据。 以Bimagrumab为代表的肌肉靶向疗法，正是瞄准了GLP-1类药物的上述痛点，正在成为下一代减重药物中的热门方向。
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华东医药：双靶点长效减重药物获批临床审批动态2月24日晚间，华东医药发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得批准。 华东医药表示，HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。 本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
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东阳光药基于GAT算法自研AI-PK大鼠PK药代动力学预测模型1.0版（HEC-PK）前沿研究一款创新药从靶点发现到获批上市平均需要12.8年，研发投入超过26亿美元。 在这条荆棘之路上，临床前研究犹如"死亡之谷"——仅7%的候选药物能通过药代动力学（PK）评估，而传统动物实验不仅需要消耗3000-5000只实验动物，其数据与人体真实反应的匹配度更不足40%。 人工智能辅助的药代动力学（PK）模型通过提高药物研发效率，可以显著减少动物实验次数约30%到50%，并提高临床一期试验的成功率约10%到20%。
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云南白药集团气血康改善血管健康有效性和安全性临床研究重要成果发布公司动态近日，云南白药集团气血康改善血管健康有效性和安全性临床研究相关重要成果《Effectiveness and safety of Qixuekang Oral Liquid on vascular health》发表于专注转化医学领域的国际一流期刊《Journal of Translational Internal Medicine》（JTIM）。 在“中国数字心脏和血管健康”研究的大背景下，北京大学和云南白药集团联合启动了国内首个针对中药改善血管健康有效性和安全性的临床研究。 气血康口服液是云南白药集团股份有限公司研发的传统补血方剂创新产品（批准文号：Z53020831）。
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中药学院课题组发现激活核受体CAR抗衰老作用与机制前沿研究近日，我校中药学院范圣洁、黄诚课题组在 Advanced Science 发表了题为 Activation of nuclear receptor CAR: A pathway to delay aging through enhanced capacity for xenobiotic resistance 的研究论文，揭示靶向核受体CAR的抗衰老机制。 衰老机制与干预手段的研究备受学界关注。 研究结果揭示了CAR激动剂有望通过与衰老信号的相互作用，验证了解毒抗衰老的理论。
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大涨6.88%！MeiraGTx公司AAV基因疗法让11名失明儿童重见光明财报业绩论文报告了首批单眼接受rAAV8.hRKp.AIPL1治疗的4名儿童的相关数据。 所有11名先天失明的儿童在治疗眼中均获得了视力改善。 在最近与英国监管机构讨论之后，MeiraGTx公司计划基于这11名儿童的试验结果，无需额外临床数据，提交一份基于 特殊情况的 上市许可申请（MAA）以推进rAAV8.hRKp.AIPL1的上市 。
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全球首个乙肝功能性治愈疗法有望明年上市，国内近百家小核酸企业百舸争流审批动态这一变革疗法有望终结慢性乙肝患者需终身服药的困境。 临床试验数据表明 ， Bepirovirsen 在慢性乙肝患者中表现出显著的疗效。 在早期的2b期临床试验中，经过24周的治疗，近三分之一的患者实现了 体内乙肝病毒关键标志物【 乙肝表面抗原（HBSA g）和乙肝病毒DNA】的消失，这意味着将大大减少病毒对肝脏的损害。
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上海：暂停部分药品采购资格招标采购日前， 上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》。 关于暂停部分药品采购资格的通知。 各医药机构、各药品生产企业：。医药健康资讯2025-02-24上海
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针对基因治疗中的拦路石，AAV抗体2期临床启动临床研究近期，Hansa Biopharma和Genethon宣布启动GNT-018-IDES，这是一项针对体内预先存在抗AAV抗体的Crigler-Najjar综合征（Crigler-Najjar syndrome）患者的2期试验。 该试验将评估在用imlifidase（Hansa创新免疫球蛋白G（IgG）抗体裂解酶疗法）进行预处理后，对患有严重Crigler-Najjar综合征和预先存在AAV血清型8（AAV8）抗体的患者单次静脉注射Genethon基因疗法GNT-0003的疗效和安全性。 Genethon首席执行官Frédéric Revah补充道：“这项新的临床试验反映了Genethon致力于追求创新战略，以确保和扩大罕见病患者获得基因治疗的机会。
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海南发布：首批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录公布研发注册政策近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局印发公布首批按生物医学技术转化应用的项目名单。 来源：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。 北京基因启明生物科技有限公司。
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中宣部的【学习强国】报道基因启明GKL-006注射液前沿研究2025年2月15日，基因启明生物科技有限公司自主研发的1类创新药GKL-006注射液（iNKT细胞注射液）被中宣部的【学习强国】报道，这一事件在生物医药界引起了广泛关注，这不仅是对基因启明公司创新实力的肯定，更是对生物医药创新领域的一次重要推动。 北京基因启明生物科技有限公司。 北京基因启明生物科技有限公司成立于2015年，位于北京市大兴区中关村(大兴)细胞基因治疗产业园11号楼，是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的头部企业；拥有生物医学、免疫学基础研究团队；iNKT细胞基础研究平台；临床研究平台；超规模扩增的细胞培养体系。
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脂肪组织中的恒定自然杀伤T细胞（iNKT）对抗饮食诱导的肥胖及代谢紊乱前沿研究1、本研究从免疫系统的角度入手，深入探讨了iNKT细胞在肥胖中的独特作用，为肥胖研究带来了新的视角和思路。 2、研究不仅关注了iNKT细胞对脂肪代谢的影响，还深入分析了其在炎症反应中的角色，从而全面揭示了iNKT细胞在肥胖中的多重功能。 随着现代生活方式的改变，肥胖及其相关的代谢性疾病，如2型糖尿病、心血管疾病等，已成为全球性的健康问题。
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免疫组化：显微镜下的“福尔摩斯”，揭秘细胞的“秘密档案”前沿研究
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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