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医药数据查询

FDA 新增 10 项医疗器械认可标准，覆盖多个核心领域！

研发注册政策

FDA 新增 10 项医疗器械认可标准，覆盖多个核心领域！

5 月 25 日，美国 FDA 官网更新 10 项医疗器械认可共识标准，覆盖心血管、生物相容性、麻醉学、牙科 / 耳鼻喉、通用质量体系、普通外科 6 大关键领域，含完全认可 8 项、部分认可 2 项，多项为 2025-2026 年最新修订版，直接影响产品 FDA 注册、510 (k) 申报及上市合规。简言之， FDA 认可标准 = FDA 盖章采信的国际 / 行业标准。按认可标准做，就更容易证明产品安全合规，510 (k) 审核会更快、更顺。

Wiselink知汇

2026-05-27

医疗器械
国家药监局关于同意湖北、湖南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复

研发注册政策

国家药监局关于同意湖北、湖南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复

国家药监局关于同意湖北、湖南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。国药监药注函〔2026〕41号。经评估，现批复如下：。

国家药监局

2026-05-27

国家药监局
IVD上市企业，研发人员砍40%，营收涨50%

财报业绩

IVD上市企业，研发人员砍40%，营收涨50%

到了2026年一季度，营收继续增长37.19%，研发投入占营收比例却从49.27%降至25.35%。答案可能只有一个——康为世纪正在悄悄换跑道。康为世纪正在重写增长曲线。

体外诊断原料网

2026-05-27

江苏康为世纪生物科技股份有限公司
恒瑞医药：乙肝siRNA启动三期临床

临床研究

恒瑞医药：乙肝siRNA启动三期临床

该三期临床计划入组540例慢性乙肝受试者，预计2028年6月完成。近年来，乙肝领域不断涌现重大临床突破。远大赛威信的治疗性乙肝疫苗推进到三期临床阶段。

医药笔记

2026-05-27

江苏恒瑞医药股份有限公司
护肤品变“医保药”、医保购药转手卖，多家药店被查

医保动态

护肤品变“医保药”、医保购药转手卖，多家药店被查

国家医保局消息，自2026年5月14日起，国家医保局在全国范围内开展定点零售药店违法违规使用医保基金专项飞检，并于日前公布了专项飞检中发现的6起典型案例。海南省三亚市林和堂医药有限责任公司吉阳区分公司串换套取医保基金案。 2026年4月8日，国家医保局收到一条关于海南省三亚市林和堂医药有限责任公司吉阳区分公司的举报线索，举报称该药店存在“可使用社会保障卡购买生活用品及保健品”以及“执业药师挂证”等违规行为。

南充医疗保障

2026-05-27

医保
EASL2026：TLR9激动剂Cavrotolimod首个慢性乙型肝炎患者临床试验结果公布

临床研究

EASL2026：TLR9激动剂Cavrotolimod首个慢性乙型肝炎患者临床试验结果公布

Cavrotolimod（CAVRO，原 AST-008）是由 Bluejay Therapeutics 开发的一款靶向 Toll 样受体 9 (TLR9) 的免疫刺激球形核酸 (spherical nucleic acid，SNA) 复合物，旨在激活先天性和适应性免疫反应，从而增强患者的抗病毒免疫能力（这款药最先想用于肿瘤治疗）。 BJT-008-001研究是一项正在进行的Phase 1b/2研究，评估 Cavrotolimod ± nivolumab±brelovitug（对抗HBsAg的单抗）在慢性乙型肝炎患者中的效用。在2026年欧洲肝病学会年会（EASL2026）上，研究人员公布了该项研究的 Phase 1b期临床研究结果。

肝脏时间

2026-05-27

TLR9
2025年我国农药登记试验情况分析

研发注册政策

2025年我国农药登记试验情况分析

农药登记试验备案是申请农药登记的前置环节，其数据变化能够直观反映行业研发动态与登记趋势。 1 2025 年农药登记试验备案产品情况。 1.1 总体情况 2025 年，我国共有 1232 家农药登记申请人开展农药登记试验备案，涉及 617 个有效成分。

中国农药工业协会

2026-05-27

农药
Medpark企业 | 小闯医疗完成天使+轮融资，以“硬核”技术领跑代谢疾病微创介入治疗

医药投融资

Medpark企业 | 小闯医疗完成天使+轮融资，以“硬核”技术领跑代谢疾病微创介入治疗

本轮融资由元禾控股领投，苏州高新区科创天使基金与上海泓页跟投，所筹资金将主要用于推进其核心产品的临床试验进程，并加速商业化落地。值得一提的是，临床进展方面，小闯医疗于近日成功开展全国首例脉冲电场十二指肠黏膜重建手术（DMR）。小闯医疗于2024年落户江苏医疗器械科技产业园Medpark生命健康小镇，一直致力于人体代谢调节产品的研发生产，通过在肠道（十二指肠）中释放能量，重置人体的代谢信号系统，利用人体自身的再生能力恢复代谢功能，从而缓解或治愈2型糖尿病。

Medpark

2026-05-27

Mayo Clinic 北京蛋黄科技有限公司
王育生教授：2026版CSCO胃癌指南二线抗HER2治疗更新解读

前沿研究

王育生教授：2026版CSCO胃癌指南二线抗HER2治疗更新解读

编者按： 2026年4月，备受瞩目的《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2026》发布。在HER2阳性晚期胃癌的二线治疗领域，长达十余年的治疗瓶颈终于被打破——德曲妥珠单抗（T-DXd，DS-8201）成为该领域首个且当前唯一纳入指南（I 级推荐，IA 类证据）的抗 Her2 ADC 类药物。本期“指南优解”中，山西医科大学第一医院王育生教授将深度剖析新版CSCO指南更新背后的循证医学逻辑，并探讨这一变革将如何重塑晚期胃癌患者的治疗格局。

CSCO动态

2026-05-27

德曲妥珠单抗 HER2 胃癌
英国和波兰，敲定“历史性”协议

公司动态

英国和波兰，敲定“历史性”协议

英国政府26日宣布，波兰总理图斯克27日访英期间，两国将签署一项新的防务与安全协议。按照英方最新声明，协议旨在应对日益加剧的“现代安全威胁”，将改善边境安全、打击有组织犯罪，并深化与欧盟在防务领域的合作。此前，英国已先后同法国和德国达成类似协议。

新华国际头条

2026-05-27

英国波兰
ISSVA 2026 | 复星医药创新药复迈宁®为颅外AVM患者带来靶向治疗新希望

前沿研究

ISSVA 2026 | 复星医药创新药复迈宁®为颅外AVM患者带来靶向治疗新希望

近日，国际脉管性疾病研究学会（ISSVA）大会于美国费城隆重召开。复星医药自主研发的MEK1/2抑制剂芦沃美替尼（中国境内商品名：复迈宁®）治疗成人颅外动静脉畸形（AVM）的II期临床研究数据，入选ISSVA大会海报展示。研究结果显示，芦沃美替尼在颅外AVM成人患者中基于DSA评估的客观缓解率达64.3%（95% CI 35.1–87.2），其中35.7%达到深度缓解（病灶缩小≥50%），安全性特征既往报道一致且可管理。

复星万邦

2026-05-27

上海复星医药（集团）股份有限公司 MEK 上海交通大学医学院附属第九人民医院芦沃美替尼动静脉畸形
入选2026 ASCO！安科生物/阿法纳生物First in Class mRNA HPV治疗性疫苗展现中国创新实力

审批动态

入选2026 ASCO！安科生物/阿法纳生物First in Class mRNA HPV治疗性疫苗展现中国创新实力

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国癌前病变免疫治疗将迎来里程碑时刻！本周末，一年一度的全球肿瘤学盛会 ASCO将于美国芝加哥盛大启幕，此前 ASCO官方正式公布年会入选交流的完整研究名单： AFN0328，这一安科生物与阿法纳生物联合研制的 HPV 癌前病变治疗性疫苗，是该领域全球首个进入临床Ⅰ期的 mRNA 药物，研究成果脱颖而出，入选 ASCO 年会展示环节。本次临床研究的主要研究者，来自中国科学技术大学附属第一医院的周颖主任将赴美参与此次交流。

安科生物

2026-05-27

宫颈癌乳头瘤病毒感染安徽安科生物工程（集团）股份有限公司癌前病变合肥阿法纳生物科技有限公司
首个四代EGFR已悄然降级

审批动态

首个四代EGFR已悄然降级

24年9月， Black Diamond表示将选择了接受奥希替尼治疗后出现 PACC或 C797S 抗性突变的患者作为开展 silevertinib ( BDTX-1535) 关键临床研究的目标人群——当时小编认为这表明首个四代EGFR即将进入3期。但迄今公司仍然没有启动关键临床。反而读出了更多前线的治疗结果。

蓝精灵壹号

2026-05-27

奥希替尼 EGFR Black Diamond Therapeutics Inc
Cell Death Differ︱张健团队揭示 RIP3 精氨酸二甲基化修饰守护肠道稳态新机制

前沿研究

Cell Death Differ︱张健团队揭示 RIP3 精氨酸二甲基化修饰守护肠道稳态新机制

炎症性肠病（ Inflammatory Bowel Disease,IBD ）作为一类慢性、复发性肠道炎症疾病，其核心病理特征是肠上皮屏障破坏与异常细胞死亡介导的炎症放大。然而，肠上皮细胞如何通过精准的翻译后修饰调控 RIP3 活性、避免发生病理性，尚缺乏系统阐明。解析的精密调控网络，有望为 IBD 等肠道炎症疾病提供全新治疗靶点。

BioArtMED

2026-05-27

炎症性肠病
Life Metabolism丨毕俊峰团队揭示CLPTM1L重塑细胞膜脂筏并促进肿瘤EGFR信号的新机制

前沿研究

Life Metabolism丨毕俊峰团队揭示CLPTM1L重塑细胞膜脂筏并促进肿瘤EGFR信号的新机制

细胞膜并非均一的脂质双分子层，而是由不同脂质和蛋白质形成的功能性动态结构。近日，复旦大学代谢与整合生物学研究院毕俊峰团队在 Life Metabolism 发表题为 CLPTM1L Modulates Membrane Lipid Rafts to Promote Tumor EGFR Signaling 的研究论文。该研究鉴定出内质网定位的脂质翻转酶（ER lipid scramblase）CLPTM1L是细胞膜脂筏形成和EGFR增殖信号的重要调控因子。

BioArtMED

2026-05-27

肿瘤 EGFR
Nat Commun｜李向涛团队提出 BRIDGE 新方法，连接 RNA 序列-结构基序与遗传变异效应，以解析动态 RNA-蛋白互作调控机制

前沿研究

Nat Commun｜李向涛团队提出 BRIDGE 新方法，连接 RNA 序列-结构基序与遗传变异效应，以解析动态 RNA-蛋白互作调控机制

RNA 结合蛋白（RBPs）广泛参与 RNA 剪接、稳定性、定位、翻译和降解等转录后调控过程，是影响基因表达调控、细胞命运决定和疾病发生发展的重要分子枢纽。然而，RBP-RNA 相互作用具有显著的动态性和上下文依赖性：同一 RBP 在不同细胞类型中可能识别不同 RNA 区域，其结合偏好不仅取决于线性序列基序，还受到 RNA 二级结构、局部生化性质和细胞环境的共同影响；同时，大量疾病相关非编码变异可能通过扰动 RBP 结合位点或 RNA 结构影响转录后调控。因此，如何统一解析 RNA 序列-结构基序、细胞类型特异性结合变化以及遗传变异的调控效应，仍是 R BP 调控研究中的重要挑战。

BioArtMED

2026-05-27

RBP RNA-蛋白遗传变异
Oncogene｜打破肿瘤生物节律！张健/郑建勇/丰帆团队揭示生物钟“稳定器”NDRG2如何增敏结直肠癌化疗

前沿研究

Oncogene｜打破肿瘤生物节律！张健/郑建勇/丰帆团队揭示生物钟“稳定器”NDRG2如何增敏结直肠癌化疗

昼夜节律紊乱已被世界卫生组织列为 2A 类致癌因素。然而，在结直肠癌（ CRC ）中，节律基因是如何失调的？我们能否利用其中的机制来对抗化疗耐药。

BioArtMED

2026-05-27

大肠癌