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  • Esperite NV （ESP） 与 The Cell Factory 已与 PHARM CRO 签署协议，开始准备治疗克罗恩病的首次人体临床试验
    交易并购
    Esperite NV （ESP） 与 The Cell Factory 已与 PHARM CRO 签署协议，开始准备治疗克罗恩病的首次人体临床试验
    Esperite集团旗下的The Cell Factory与意大利CRO公司PHARM签署协议，将进行CF-MEV-107 EVs药物的临床试验，该药物用于治疗克罗恩病，针对药物耐药的肛周瘘管患者。CF-MEV-107药物由The Cell Factory与意大利帕多瓦大学医院合作开发，并由该公司在比利时生产。该药物拥有欧洲和中国地区的知识产权。临床试验将在意大利帕多瓦大学医院进行，合作单位包括帕多瓦大学妇女和儿童健康部门。该药物在临床试验中表现出抑制B细胞增殖、诱导Treg细胞增殖和增加Treg/Teff比值的活性，有助于调节免疫系统。此外，The Cell Factory还致力于开发针对癫痫和脑卒中的EVs生物药物，并寻求合作伙伴支持其研发。
    MarketScreener
    2018-05-17
    缺血性卒中 癫痫
  • Pivot 与总部位于加利福尼亚州的 Stoney LLC 签署制造和供应协议
    交易并购
    Pivot 与总部位于加利福尼亚州的 Stoney LLC 签署制造和供应协议
    Pivot Pharmaceuticals Inc.宣布其全资子公司Pivot Naturals，与加州领先大麻产品品牌Stoney LLC签订了一份最终制造和供应协议。根据协议，Stoney将购买Pivot的RTIC粉末化产品，包括胶囊、烘焙添加剂、单份棒装和宠物食品补充剂等，这些产品将在Stoney™和Halo™品牌下销售。该协议标志着Pivot在加州市场的重大里程碑，预计将为公司带来显著的销售增长。
    美通社
    2018-05-17
    BetterLife Pharma In Pivot Naturals LLC Stoney LLC
  • Tetra Natural Health 与 Namaste Technologies 签署供应协议，营销和分销其优质药用大麻产品 Rx Princeps™
    交易并购
    Tetra Natural Health 与 Namaste Technologies 签署供应协议，营销和分销其优质药用大麻产品 Rx Princeps™
    Tetra Bio-Pharma旗下子公司Tetra Natural Health与Namaste Technologies达成供应协议，将Rx Princeps品牌药用大麻产品及配套设备通过Namaste的子公司Cannmart Inc.进行销售。此协议标志着双方将共同开发针对患者需求的大麻平台，Namaste将利用其全球销售网络推广Tetra Natural Health的产品。Rx Princeps是一种由三种医疗大麻品种混合而成的独特产品，其生产标准化以确保成分的一致性。Tetra Bio-Pharma专注于将传统医疗大麻使用与现代科学验证相结合，而Namaste Technologies致力于提供医疗大麻消费设备和解决方案。
    GlobeNewswire
    2018-05-17
    Tetra Bio-Pharma Inc
  • 安进获得欧盟委员会批准Repatha®（依洛尤单抗）用于预防已确诊心血管疾病成人心脏病发作和卒中
    研发注册政策
    安进获得欧盟委员会批准Repatha®（依洛尤单抗）用于预防已确诊心血管疾病成人心脏病发作和卒中
    Amgen宣布，欧洲委员会批准了Repatha（依洛尤单抗）的新适应症，用于降低患有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、中风或外周动脉疾病）的成年人的心血管风险，通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。Amgen正在与欧洲的支付者合作，以消除处方障碍并扩大患者访问，以便为患有心血管疾病且面临再次发生事件风险的成年患者提供服务。Repatha是一种突破性药物，已被证明可以显著降低“坏胆固醇”或LDL-C水平，用于同时患有高LDL-C和心血管疾病的高风险患者，并且尽管接受他汀类药物治疗，但仍难以降低LDL-C水平。欧洲委员会的批准是基于Repatha心血管结局研究（FOURIER）的积极结果，该研究将标签扩展到包括在最大耐受他汀类药物治疗的基础上，额外降低和预防心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的数据。FOURIER研究显示，与安慰剂加他汀类药物治疗相比，接受Repatha和他汀类药物治疗的患者在平均26个月的研究期间，心肌梗死风险降低了27%，中风风险降低了21%，冠状动脉血运重建手术风险降低了22%。
    PRNewswire
    2018-05-16
    缺血性卒中 依洛尤单抗 心血管疾病 心肌梗死 Amgen Inc
  • BIOPHYTIS 在美国获得杜氏肌营养不良症 （DMD） 的 Sarconeos 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    BIOPHYTIS 在美国获得杜氏肌营养不良症 （DMD） 的 Sarconeos 孤儿药资格认定
    BIOPHYTIS公司宣布，其药物候选Sarconeos获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。这一指定对BIOPHYTIS团队和Sarconeos在杜氏肌营养不良症治疗中的开发是一个重要里程碑。公司还计划在欧洲获得这一指定，并启动MYODA临床项目，包括MYODA-PK和MYODA-INT两项研究。Sarconeos是一种新型药物，有望显著延缓疾病进展，并可能作为单一治疗或与基因治疗结合使用。此外，BIOPHYTIS已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Sarconeos在杜氏肌营养不良症中的孤儿药指定申请。
    GlobeNewswire
    2018-05-16
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • NeuroSearch 和 Teva Pharmaceutical International 就未偿债务达成协议
    交易并购
    NeuroSearch 和 Teva Pharmaceutical International 就未偿债务达成协议
    NeuroSearch与Teva达成协议，解除2012年关于Pridopidine权利转让的未了义务。若Teva在2018年10月31日前与第三方就Pridopidine权利转让达成协议，NeuroSearch将获得45万美元现金支付。此协议与Teva决定不再开发Pridopidine有关，因其在Teva进行的II期临床试验中未达到主要终点，且第三方对资产表示兴趣。若协议最终完成，NeuroSearch2018年财务预期将从亏损350-450万丹麦克朗调整至亏损80-180万丹麦克朗。
    GlobeNewswire
    2018-05-16
    普利多匹定
  • 已与 iXCells Biotechnologies USA， Inc 签订许可协议
    交易并购
    已与 iXCells Biotechnologies USA， Inc 签订许可协议
    我方已与iXCells Biotechnologies USA, Inc.签署了一项非独占许可协议，该协议涉及iPS细胞及其衍生细胞相关产品和服务的研发用途，基于京都大学转授的iPS细胞相关专利。
    2018-05-16
    iPS Academia Japan I
  • Vitrisa Therapeutics 获得 wAMD 中 MAKO 临床试验数据的权利
    交易并购
    Vitrisa Therapeutics 获得 wAMD 中 MAKO 临床试验数据的权利
    Vitrisa Therapeutics与Ohr Pharmaceutical达成一项期权协议，获得湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）MAKO研究的部分数据。MAKO研究是一项针对squalamine和Lucentis联合治疗与Lucentis单药治疗wAMD疗效和安全的237患者多中心随机双盲安慰剂对照临床试验。尽管研究未达到主要终点，Vitrisa计划利用这些数据运行虚拟临床试验，评估wAMD的创新临床策略。Vitrisa将支付预付款以获得Lucentis单药治疗臂的总结数据，并在90天后选择购买整个临床数据库的独家所有权。
    Businesswire
    2018-05-16
    干性年龄相关性黄斑变性 湿性年龄相关性黄斑变性
  • 早衰研究基金会宣布与Eiger BioPharmaceuticals达成合作和供应协议
    交易并购
    早衰研究基金会宣布与Eiger BioPharmaceuticals达成合作和供应协议
    美国波士顿，2018年5月16日——Progeria研究基金会宣布与Eiger生物制药公司达成合作及供应协议，共同开发lonafarnib治疗儿童早老症，并寻求美国食品药品监督管理局的审查和潜在批准。早老症是一种罕见遗传疾病，全球约有400名儿童患病，由一种名为progerin的蛋白质过度积累引起。该基金会与Eiger的合作标志着lonafarnib成为首个提交给FDA审查的早老症治疗药物。lonafarnib通过抑制促进progerin产生的酶——法尼基转移酶，帮助预防由突变蛋白引起的细胞损伤。自2007年以来，基金会资助了四项临床试验，研究lonafarnib对早老症的影响，治疗来自30多个国家的儿童。该基金会与Eiger的合作将确保患者能够以无成本获得lonafarnib，并为Progeria社区带来新的希望。
    美通社
    2018-05-16
    早老症 Eiger BioPharmaceuticals Inc 洛那法尼
  • BioLamina 和 Novo Nordisk 合作推进针对三种常见疾病的干细胞疗法
    交易并购
    BioLamina 和 Novo Nordisk 合作推进针对三种常见疾病的干细胞疗法
    BioLamina与丹麦跨国制药公司Novo Nordisk合作，共同推进基于干细胞的疗法研究，针对帕金森病、心力衰竭和失明等三种常见慢性疾病。Novo Nordisk已与BioLamina签署了三项基于Biolaminins技术的细胞疗法项目，旨在将这些疗法从临床前研究转化为临床试验，最终应用于患者治疗。同时，Lund大学Malin Parmar研究组和Duke-NUS新加坡Karl Tryggvason研究组也加入了这一合作，共同开发基于BioLamina独特Biolaminin矩阵的潜在细胞疗法。此次合作正值BioLamina推出首个细胞疗法级产品之际，确保其产品能够从实验室到临床应用全程使用。BioLamina致力于解决胚胎干细胞和其他类型原代细胞培养中的技术难题，其产品基于人类重组蛋白laminins，为细胞提供类似其自然位置的细胞培养环境，有助于新细胞疗法的开发。
    美通社
    2018-05-16
    Novo Nordisk A/S 心力衰竭 帕金森病 失明
  • 杜克-新加坡国立大学和诺和诺德携手研究和开发基于干细胞的心脏和眼部疾病疗法
    交易并购
    杜克-新加坡国立大学和诺和诺德携手研究和开发基于干细胞的心脏和眼部疾病疗法
    杜克-新加坡国立大学（Duke-NUS）与丹麦跨国制药公司诺和诺德（Novo Nordisk）合作，共同研究开发一种基于干细胞的创新疗法，以治疗心力衰竭和视力丧失两种慢性疾病。这一合作源于2017年12月杜克-新加坡国立大学与诺和诺德签订的协议，诺和诺德将为杜克-新加坡国立大学的研究提供资金支持，用于研究并培养心肌和视网膜细胞，以治疗心肌病和黄斑变性。瑞典生物技术公司BioLamina作为合作伙伴，为项目提供专有技术。心肌病是一种影响心肌的进行性疾病，常导致心力衰竭，是导致全球死亡的主要原因之一。黄斑变性是一种慢性不可逆的疾病，由于黄斑受损导致视力丧失，被称为年龄相关性黄斑变性（AMD），是60岁以上人群失明的主要原因。在西方，超过30%的老年人口患有某种形式的AMD。在新加坡，这一比例相似。诺和诺德将为杜克-新加坡国立大学的研究提供未来三到五年的资金支持。由杜克-新加坡国立大学教授卡尔·特里格瓦森领导的研究旨在开发临床级干细胞衍生的心肌和视网膜细胞。杜克-新加坡国立大学的研究人员开发了一种新型细胞培养系统，能够在化学定义的文化系统中支持干细胞的自我更新和定向分化，这一改进的方法不含动物产品，并在受损小鼠心脏
    2018-05-16
    Novo Nordisk A/S 心肌病 年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型 黄斑变性
  • Turnstone Biologics宣布美国FDA受理针对HPV阳性癌症的免疫疗法的IND
    研发注册政策
    Turnstone Biologics宣布美国FDA受理针对HPV阳性癌症的免疫疗法的IND
    Turnstone Biologics宣布其针对HPV阳性实体瘤的MG1-HPV新药申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并已与罗氏公司签订临床供应协议，将罗氏的PDL1抗体atezolizumab（Tecentriq）与MG1.Turnstone免疫疗法平台结合使用。Turnstone计划在2018年第二季度开始一项I/II期临床试验，以评估MG1-HPV与atezolizumab联合治疗HPV阳性肿瘤的安全性和有效性。Turnstone的MG1病毒是首个既可作为选择性肿瘤破坏性病毒，又可作为免疫刺激T细胞疫苗的免疫疗法。该疗法旨在通过激活人体免疫系统攻击肿瘤，预防复发并实现治愈。
    Businesswire
    2018-05-16
    阿替利珠单抗 PDCD1L1
  • Scythian Biosciences 宣布 ColCanna SAS 获得在哥伦比亚种植和进口 CBD 的许可证
    交易并购
    Scythian Biosciences 宣布 ColCanna SAS 获得在哥伦比亚种植和进口 CBD 的许可证
    Scythian Biosciences宣布其子公司ColCanna获得哥伦比亚司法部颁发的非精神活性大麻（CBD）种植和进口许可，并与加拿大医疗大麻生产商Aphria签订独家供应协议，成为哥伦比亚市场上Aphria高品质医疗级CBD油的首个供应商。ColCanna将成为哥伦比亚咖啡区首个获得种植CBD许可的培育商，并计划在Chinchina建设超过50万平方英尺的温室生产空间和实验室，预计每年可生产超过260万毫升的医疗级油。Scythian同时宣布与MMJ Colombia达成收购意向，若收购成功，ColCanna将成为Scythian的子公司。
    GlobeNewswire
    2018-05-16
    ColCanna SAS Scythian Biosciences
  • FluGen 开始招募针对多季节错配菌株的新型研究性流感疫苗的临床试验
    研发注册政策
    FluGen 开始招募针对多季节错配菌株的新型研究性流感疫苗的临床试验
    FluGen公司宣布在比利时启动了一项临床试验，旨在测试一种新型流感疫苗M2SR的效果。该疫苗旨在提供广泛的免疫保护，并针对与疫苗株相差六年的流感病毒株进行挑战。研究得到了美国国防部的支持。M2SR疫苗通过删除M2基因，限制病毒在宿主体内的复制，从而激活宿主的免疫反应，而不引起真实的流感症状。该研究旨在评估M2SR疫苗对流感病毒株的防护效果，并评估其安全性和免疫原性。这是FluGen公司继先前一期临床试验后，对M2SR疫苗进行的进一步研究，旨在提高流感疫苗的效力和广谱保护能力。
    Businesswire
    2018-05-16
    FluGen Inc
  • Zealand Pharma - 2018 年第一季度中期报告
    医投速递
    Zealand Pharma - 2018 年第一季度中期报告
    丹麦生物技术公司Zealand Pharma A/S公布了2018年第一季度财务报告，显示公司研发的glepaglutide和dasiglucagon等创新药物进展顺利，其中glepaglutide用于治疗短肠综合征，已进入3期临床试验；dasiglucagon用于治疗严重低血糖和先天性高胰岛素血症，也已进入3期临床试验。此外，公司还与罗氏糖尿病护理部门合作开展3期研究。第一季度收入为1080万丹麦克朗，同比增长35%，净利润为-9140万丹麦克朗。
    GlobeNewswire
    2018-05-16
    Zealand Pharma A/S 短肠综合征 dasiglucagon
  • 默克公司将利用基因组编辑技术进行肠道细菌研究，使营养不良儿童受益
    交易并购
    默克公司将利用基因组编辑技术进行肠道细菌研究，使营养不良儿童受益
    梅克公司与华盛顿大学合作，利用CRISPR基因编辑技术，研究营养不良儿童肠道菌群差异，旨在优化营养补充剂以恢复健康肠道微生物群。研究将有助于开发新的、安全且文化上可接受的方法，修复营养不良儿童或面临营养不良风险儿童的发育中肠道菌群。这一合作将有助于推动全球科学界探索如何开发针对多种疾病的新治疗方法。
    Finanznachrichten
    2018-05-16
    营养不良
  • Emulate， Inc. 和 AstraZeneca 达成战略协议，共同开发 Organs-on-Chip 技术，以改进对候选药物的人体安全性和有效性的预测
    交易并购
    Emulate， Inc. 和 AstraZeneca 达成战略协议，共同开发 Organs-on-Chip 技术，以改进对候选药物的人体安全性和有效性的预测
    Emulate公司与阿斯利康创新药物和早期开发（IMED）生物技术单元达成合作，将Organs-on-Chips技术嵌入IMED药物安全组织实验室。双方计划在阿斯利康实验室共同设立科学家团队，旨在加速该技术在制药领域的应用。自2013年起，阿斯利康与Emulate合作研究Organs-on-Chips技术，并在2018年3月的毒理学会议上共同发布了研究成果。这项技术包括器官芯片、仪器和软件应用，有望减少动物实验、缩短研发周期和降低成本。合作将重点关注使用Emulate的肝芯片进行药物候选人的安全性测试，并有望将器官芯片数据纳入新药监管框架。此外，双方还将共同开发其他三种器官芯片，包括肺肿瘤芯片、肺芯片和肾小球肾脏芯片，以更精确地预测候选药物的安全性和有效性。
    Businesswire
    2018-05-16
    AstraZeneca PLC
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