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  • Diffusion Pharmaceuticals 报告 2018 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Diffusion Pharmaceuticals 报告 2018 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Diffusion Pharmaceuticals Inc.在2018年第一季度继续进行其主导临床试验INTACT，针对无法手术的胶质母细胞瘤（GBM）治疗。公司宣布了2018年3月31日结束的季度财务报告，并更新了业务进展。在INTACT试验中，一半患者接受标准护理加上TSC治疗，另一半则仅接受标准护理。此外，公司还计划进行一项针对急性中风患者的TSC Phase 2临床试验，旨在通过救护车在疑似急性中风发生后的两小时内给药，以克服当前治疗中存在的严重时间延误。Diffusion还宣布获得了一项美国专利，扩大了TSC及其相关化合物在癌症治疗中的应用范围。财务方面，截至2018年3月31日，公司拥有1620万美元的现金和现金等价物，预计足以支持公司至2019年6月的运营和资本支出。
    GlobeNewswire
    2018-05-10
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 CervoMed Inc
  • Cidara 提供公司最新情况并报告 2018 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Cidara 提供公司最新情况并报告 2018 年第一季度财务业绩
    Cidara Therapeutics在2018年第一季度报告了其财务结果，并更新了公司活动和产品管线。公司宣布其领先抗真菌候选药物rezafungin的STRIVE Phase 2临床试验取得积极结果，并获得了来自美国国立卫生研究院的5.5百万美元资助，用于其Cloudbreak抗体药物偶联物平台的研究。公司现金、现金等价物和短期投资总额为6700万美元，较2017年12月31日的7530万美元有所下降。研究开发费用为1320万美元，较2017年同期增长。净亏损为1670万美元，较2017年同期增长。Cidara正在推进其新型抗真菌药物rezafungin的Phase 2临床试验，并计划开展Phase 3关键试验。
    2018-05-10
    Cidara Therapeutics Inc
  • AGC Biologics 与 MacroGenics 签订商业供应协议
    交易并购
    AGC Biologics 与 MacroGenics 签订商业供应协议
    AGC Biologics与专注于开发癌症治疗单克隆抗体疗法的临床阶段生物制药公司MacroGenics达成商业供应协议，以生产margetuximab，一种针对HER2的免疫优化型单克隆抗体。AGC Biologics自2014年起为margetuximab提供全面的发展与验证服务，并计划过渡到商业供应服务。margetuximab是一种针对HER2的实验性产品，HER2在乳腺癌、胃食管癌、膀胱癌等实体瘤的肿瘤细胞中表达，是生物疗法的关键标记。AGC Biologics总裁兼首席执行官Gustavo Mahler表示，与MacroGenics合作将margetuximab推向市场，有望为患者提供新的治疗选择。MacroGenics高级副总裁Tom Spitznagel表示，与AGC Biologics的合作使MacroGenics更接近为患者提供可能具有重大意义的治疗目标。AGC Biologics是全球领先的合同开发和制造组织（CDMO），提供从临床前到商业生产的蛋白质疗法规模放大和cGMP制造服务。
    美通社
    2018-05-10
    乳腺癌 实体瘤 膀胱癌 MacroGenics Inc AGC Biologics
  • Talis Biomedical Corporation 被 CARB-X 授予 $4.4M
    医药投融资
    Talis Biomedical Corporation 被 CARB-X 授予 $4.4M
    Talis Biomedical Corporation获得CARB-X资助的440万美元，用于开发一种快速检测淋病和梅毒的分子诊断测试，以及相应的抗生素敏感性测试。这一资助旨在加速对抗药性淋病和其他严重疾病的诊断和治疗，这些疾病是全球性的公共卫生问题。Talis系统利用专有的等温扩增化学、创新工程和强大的数据科学工具，能够在20分钟内从患者样本中直接检测出淋病和梅毒，并通过测量易感细菌和耐药细菌之间的微小分子反应差异，确定对抗生素的敏感性。CARB-X执行董事凯文·奥特森表示，这一项目有望加快和改善对耐药性淋病和其他严重疾病的诊断和治疗方式。
    美通社
    2018-05-10
    梅毒
  • Depomed 公布 2018 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Depomed 公布 2018 年第一季度财务业绩
    Depomed公司于2018年5月10日公布了截至2018年3月31日的第一季度财务报告，并更新了其业务表现和战略举措。公司总裁兼首席执行官Arthur Higgins表示，他对第一季度的业绩以及公司重新定位、多元化商业组合和吸引新高级管理人才团队的进展感到满意。业务亮点包括与Collegium Pharmaceutical签订的商业化协议，解决了NUCYNTA ER供应短缺问题，Cosyntropin的临床试验进展，与Applied Pharma Research S.A.和Allegis Pharmaceuticals签订的新业务发展协议，以及公司总部从加利福尼亚州纽瓦克搬迁至伊利诺伊州莱克森林。
    GlobeNewswire
    2018-05-10
    Collegium Pharmaceutical Inc
  • 总计 260 万美元的新赠款基金致力于减少免疫疗法的副作用
    医药投融资
    总计 260 万美元的新赠款基金致力于减少免疫疗法的副作用
    美国癌症协会（ACS）和黑色素瘤研究联盟（MRA）在梅洛纳瘤意识月期间，选出了首批科学家获得新设立的总额为260万美元的研究资助，以研究如何减少免疫疗法中罕见的但严重的副作用。这些研究旨在通过预测、预防和/或最小化这种革命性治疗方法的副作用，以最大化使用检查点抑制剂治疗的患者的整体结果并最小化毒性。该资助由MRA和ACS共同提供，旨在改善免疫疗法药物如Ipilimumab和Nivolumab的副作用管理，并可能提高治疗效果。研究人员将开展临床试验，研究治疗结肠炎、评估免疫相关不良事件的风险、改善皮肤副作用的理解和管理、建立在线肿瘤学项目以及研究神经免疫相关不良事件。
    美通社
    2018-05-10
    纳武利尤单抗 伊匹木单抗 结肠炎
  • Biohaven 启动用于肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者的舌下含服 BHV-0223 ZYDIS® 口服片剂的扩大准入计划
    研发注册政策
    Biohaven 启动用于肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者的舌下含服 BHV-0223 ZYDIS® 口服片剂的扩大准入计划
    Biohaven公司宣布启动了一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的扩大访问计划（EAP），提供其研究性药物BHV-0223。BHV-0223是一种采用Zydis®口服溶解片技术的下舌给药型riluzole低剂量配方，无需吞咽或额外液体。该药物是唯一被批准用于延长ALS患者生存期的药物。Biohaven计划在2018年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交BHV-0223的新药申请（NDA）。EAP旨在为患有严重或危及生命的疾病或条件且缺乏足够药物替代方案的合格患者提供开发中的药物。BHV-0223的40毫克ZYDIS®下舌片剂每日两次给药，与Rilutek®（riluzole）50毫克片剂相比，总日药物负担降低20%。这种给药方式特别适合吞咽困难的患者。Biohaven与Catalent合作开发了BHV-0223的ZYDIS配方。
    PRNewswire
    2018-05-09
    肌萎缩侧索硬化 Biohaven Ltd Catalent Inc
  • 大鹏肿瘤宣布 LONSURF® （曲氟尿苷/替吡嘧啶） 治疗转移性胃癌的关键 3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    大鹏肿瘤宣布 LONSURF® （曲氟尿苷/替吡嘧啶） 治疗转移性胃癌的关键 3 期试验取得积极顶线结果
    Taiho Oncology，Inc.和Servier宣布，一项名为TAGS的3期临床试验显示，LONSURF（trifluridine和tipiracil）联合最佳支持治疗（BSC）与安慰剂联合BSC相比，在既往接受过治疗的转移性胃癌患者中，达到了延长总生存期（OS）的主要终点。这一结果将在即将举行的医学会议上公布，并将提交给同行评审期刊发表。LONSURF目前在美国的适应症为治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。TAGS试验是一项由Taiho赞助的多国、随机、双盲3期研究，旨在评估LONSURF（trifluridine和tipiracil，也称为TAS-102）联合最佳支持治疗（BSC）与安慰剂联合BSC在经标准治疗失败的转移性胃癌患者中的疗效。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、安全性和耐受性以及生活质量。
    PRNewswire
    2018-05-09
    转移性胃癌 转移性结肠癌 曲氟尿苷
  • Isodiol International Inc. 宣布向 Zenabis 供应 99.5%+ 医药级大麻二酚的意向书
    交易并购
    Isodiol International Inc. 宣布向 Zenabis 供应 99.5%+ 医药级大麻二酚的意向书
    Isodiol International Inc.与加拿大最大的合法大麻生产商Zenabis Ltd.签署了意向书，将从英国GMP认证的生产设施进口CBD纯品作为活性药物成分。Zenabis计划每月至少进口3000克此类CBD纯品，用于研发和新产品配方。Isodiol的子公司BSPG Laboratories LTD.已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的政府批准，可生产活性成分大麻二酚（CBD）。Zenabis和Isodiol计划在加拿大合作开发新药、批准的药物应用、研究、临床试验。
    Investing News Network
    2018-05-09
    大麻二酚
  • Provention Bio 宣布与 MacroGenics 达成协议，为治疗自身免疫性疾病提供两项临床阶段资产
    交易并购
    Provention Bio 宣布与 MacroGenics 达成协议，为治疗自身免疫性疾病提供两项临床阶段资产
    Provention Bio与MacroGenics达成协议，获得两款处于临床阶段的资产用于治疗自身免疫疾病。Provention Bio将开发teplizumab（PRV-031）和MGD010（PRV-3279），旨在预防和拦截免疫介导的疾病。PRV-031是一种针对CD3的人源化单克隆抗体，预计将在2019年底开始关键的3期临床试验，用于治疗早期发病的1型糖尿病。PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的双特异性分子，计划作为系统性红斑狼疮的潜在治疗方法。这些协议将使Provention Bio的管线扩展到两个额外的临床阶段资产，并与公司致力于拦截或预防免疫介导疾病的使命相一致。
    美通社
    2018-05-09
    系统性红斑狼疮 CD79B MacroGenics Inc Provention Bio Inc FCGR2B
  • Protagen AG 与 UCSF 合作，研究接受免疫治疗的癌症患者更好的免疫分析
    交易并购
    Protagen AG 与 UCSF 合作，研究接受免疫治疗的癌症患者更好的免疫分析
    Protagen AG与加州大学旧金山分校（UCSF）合作，利用Protagen的SeroTag技术研究接受检查点抑制剂和免疫疗法的前列腺癌患者的免疫分析。该合作旨在通过免疫系统分析预测治疗反应并监测前列腺癌患者的免疫相关不良事件（irAEs），特别是难以用免疫疗法靶向的所谓“冷肿瘤”。Protagen首席科学官Peter Schulz-Knappe表示，SeroTag技术已使患者分层和免疫分析成为可能，而免疫肿瘤学与自身免疫病之间的紧密联系为改善癌症患者的免疫分析提供了机会。UCSF癌症免疫治疗项目负责人Lawrence Fong教授指出，尽管癌症免疫疗法在许多不同类型的癌症中可能有效，但在前列腺癌中的成功率有限，但免疫分析这些患者的免疫状况可能有助于患者选择。
    Businesswire
    2018-05-09
    恶性肿瘤 前列腺癌
  • Platelet BioGenesis 获得日本 iPS 学术界的诱导多能干细胞技术许可
    交易并购
    Platelet BioGenesis 获得日本 iPS 学术界的诱导多能干细胞技术许可
    Platelet BioGenesis宣布从iPS Academia Japan获得相关诱导多能干细胞（iPS细胞）的专利许可，旨在通过其创新生物处理器生产功能型人血小板。这一非独家协议标志着Platelet BioGenesis向实现商业化规模生产血小板的目标迈出了重要一步。公司创始人兼总裁Sven Karlsson表示，这一许可协议为Platelet BioGenesis提供了生产血小板所需的关键技术步骤。Platelet BioGenesis成为继辉瑞、罗氏、赛诺菲、拜耳和勃林格殷格翰之后，从iPS Academia Japan获得技术许可的全球生命科学领导者之一。iPS细胞可从体细胞如皮肤或血液细胞中提取，并重新编程回类似胚胎的多能状态，从而发育成几乎所有类型的人类细胞。在Platelet BioGenesis，iPS细胞被分化成巨核细胞，这是骨髓中产生血小板的细胞，对正常的血液凝固和体内各种因子的运输至关重要。iPS Academia Japan是京都大学和其他著名大学和研究机构知识产权的商业化实体，其专利组合主要来自京都大学iPS细胞研究中心和应用中心的Yamanaka教授的工作。Platelet
    Biospace
    2018-05-09
    Platelet BioGenesis iPS Academia Japan I
  • Endonovo Therapeutics 与 Plagens Medical Consultants 签署其止痛电 SofPulse 分销协议
    交易并购
    Endonovo Therapeutics 与 Plagens Medical Consultants 签署其止痛电 SofPulse 分销协议
    Endonovo Therapeutics与Plagens Medical Consultants达成分销协议，将Endonovo的非侵入式电疗设备SofPulse用于术后疼痛缓解和肿胀减少。SofPulse是一种FDA批准的电疗系统，通过微电流疗法(tMCT)减轻疼痛和肿胀，具有无副作用、无成瘾风险的特点。该设备在软组织术后管理中应用广泛，并在临床试验中显示出显著效果，包括术后5小时疼痛评分降低300%，术后阿片类药物使用减少2.2倍，术后伤口渗出液中IL-1 beta（炎症生物标志物）降低275%。Endonovo的SofPulse被视为一种低成本、无药物依赖的替代方案，有助于解决术后过度使用阿片类药物的问题。Plagens Medical Consultants将负责在密歇根州及其周边地区推广SofPulse，并有望在未来扩大产品线和市场范围。
    GlobeNewswire
    2018-05-09
    疼痛 IL-1β
  • NeuroproteXeon 和 Linde 之间的欧洲分销合作伙伴关系
    交易并购
    NeuroproteXeon 和 Linde 之间的欧洲分销合作伙伴关系
    NeuroproteXeon与Linde AG达成一项分销协议，将XENEX™（吸入氙气）用于治疗心脏骤停后综合征（PCAS），覆盖欧盟及英国、瑞士、挪威和冰岛。协议包括多层版税和2300万欧元的里程碑付款。该协议标志着Linde对医疗创新的持续承诺，并强调其产品组合的持续发展以满足市场需求。NeuroproteXeon是一家专注于开发氙气以改善PCAS患者功能能力和生存能力的临床阶段制药/设备公司。Linde Healthcare是全球领先的整合呼吸护理路径的领导者，其产品和服务在患者护理的医院到家庭连续体中发挥着重要作用。
    美通社
    2018-05-09
    Linde AG NeuroproteXeon The Linde Group
  • IGEM Therapeutics 宣布英国政府资助开发一种靶向实体瘤的新型 IgE 抗体
    医药投融资
    IGEM Therapeutics 宣布英国政府资助开发一种靶向实体瘤的新型 IgE 抗体
    IGEM Therapeutics获得英国创新机构Innovate UK的145万英镑资助，用于推进其新型IgE抗体IGEM-Ch的研发，该抗体针对固体肿瘤中的CSPG4抗原。IGEM-Ch是一种人源化IgE抗体，在实验室研究中显示出优于IgG抗体的效果。公司计划利用这笔资金推进IGEM-Ch的临床试验，并已获得相关专利保护。IGEM致力于开发针对多种癌症抗原的IgE抗体，包括叶酸受体α、CSPG4、HER2和EGFR，其首个IgE抗体IGEM-F已进入临床试验阶段。
    2018-05-09
    HER2 EGFR FOLR1 IgE Innovate UK
  • Lodo Therapeutics Corporation 与 Genentech 达成多目标战略合作
    交易并购
    Lodo Therapeutics Corporation 与 Genentech 达成多目标战略合作
    Lodo Therapeutics与Genentech达成战略药物发现合作，利用Lodo的基因组挖掘和生物合成簇组装平台，共同开发针对多种疾病相关靶点的创新药物。Lodo将获得前期付款和高达9.69亿美元的里程碑付款，以及合作产品销售分成。Lodo的独特技术通过直接从土壤微生物DNA序列信息中识别具有治疗潜力的天然产物，有望缩短药物发现时间和降低成本。此次合作体现了Lodo平台在药物发现领域的潜力，Genentech致力于应用Lodo的元基因组技术平台，探索土壤微生物中的新型天然产物。
    Businesswire
    2018-05-09
    Genentech Inc
  • GB Sciences 对 NevadaPURE 的收购终止
    交易并购
    GB Sciences 对 NevadaPURE 的收购终止
    GB Sciences公司宣布，与内华达州有限合伙公司NevadaPURE的收购计划已终止。双方在签署的非约束性意向书和尽职调查期（双方各自延长一周）后，未能就收购条款达成共识。GB Sciences董事长兼首席执行官John Poss表示，由于保密协议，公司无法对交易进行详细评论。NevadaPURE运营经理James Green表示，尽管双方对GB Sciences抱有高度评价，但遗憾的是，在尽职调查过程中产生的意见分歧无法克服。GB Sciences是一家多元化的大麻公司，专注于标准化种植和生产方法，以及生物制药研发，旨在开发针对多种医疗条件的标准化、安全、药效级的植物大麻素疗法。
    美通社
    2018-05-09
    GB Sciences Inc NevadaPURE
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
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    承办日期：2026-07-08
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