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  • Personal Genome Diagnostics 宣布合作为 Prime Therapeutics 的五种靶向免疫肿瘤候选药物 bemarituzumab 开发基于血浆的伴随诊断
    交易并购
    Personal Genome Diagnostics 宣布合作为 Prime Therapeutics 的五种靶向免疫肿瘤候选药物 bemarituzumab 开发基于血浆的伴随诊断
    Personal Genome Diagnostics公司与Five Prime Therapeutics合作开发针对bemarituzumab药物的血浆伴随诊断测试，用于检测胃癌和食道癌患者肿瘤中FGFR2b基因过表达或基因扩增的情况。该测试将在全球注册研究FIGHT试验中使用，以确定适合使用bemarituzumab治疗的10%左右患者。PGDx将开发并验证基于血浆的ctDNA体外诊断（IVD）测试，以帮助识别肿瘤FGFR2基因扩增的患者。双方合作旨在为全球患者提供更精准的治疗选择。
    美通社
    2018-04-03
    肿瘤 胃癌 食道癌 FGFR2B Bemarituzumab注射液
  • Nektar Therapeutics宣布与Bristol-Myers Squibb的全球开发和商业化合作的生效日期
    交易并购
    Nektar Therapeutics宣布与Bristol-Myers Squibb的全球开发和商业化合作的生效日期
    Nektar Therapeutics宣布与Bristol-Myers Squibb公司达成全球开发和商业化合作，针对Nektar的CD122-biased激动剂NKTR-214。该合作于2018年2月14日公布，4月3日生效。Bristol-Myers Squibb向Nektar支付了10亿美元的非退款性预付款，并购买了8,284,600股Nektar普通股，总价值8.5亿美元。Nektar Therapeutics是一家位于加州旧金山的生物制药公司，专注于肿瘤学、免疫学和疼痛领域的研发，同时拥有多个已批准的合作伙伴药物。
    美通社
    2018-04-03
    IL-2RB Nektar Therapeutics Bristol-Myers Squibb AG
  • FDA 授予 Tetra Discovery Partners 治疗脆性 X 综合征BPN14770孤儿药资格认定
    研发注册政策
    FDA 授予 Tetra Discovery Partners 治疗脆性 X 综合征BPN14770孤儿药资格认定
    Tetra Discovery Partners宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其BPN14770孤儿药资格，用于治疗脆性X综合征。BPN14770是一种选择性的PDE4D亚型磷酸二酯酶抑制剂。与FRAXA研究基金会合作的研究表明，BPN14770可改善神经元之间的连接质量，并在脆性X小鼠模型中改善多种行为结果。Tetra Discovery Partners计划在2018年第二季度开始BPN14770的脆性X综合征二期临床试验，并得到FRAXA研究基金会的支持。FDA的孤儿药资格旨在为治疗罕见病的新药或生物制剂提供优惠，包括七年市场独占权、税收抵免、临床试验设计协助等。脆性X综合征是一种遗传性疾病，患者表现出多种行为和其他症状，如癫痫、睡眠障碍、焦虑、易怒、多动、自闭症、轻度至重度认知障碍和智力障碍。BPN14770有望改善包括脆性X综合征、阿尔茨海默病和其他痴呆症、学习/发育障碍和精神分裂症在内的各种严重脑部疾病的认知和记忆功能。
    Businesswire
    2018-04-03
    癫痫 老年性痴呆 精神分裂症 睡眠障碍 自闭症
  • Colleen's Dream 资助 TGen 卵巢癌临床试验
    医药投融资
    Colleen's Dream 资助 TGen 卵巢癌临床试验
    斯科茨代尔的非营利组织Colleen's Dream Foundation向凤凰城的研究机构TGen捐赠了45万美元，用于资助一种新开发的卵巢癌药物治疗的临床试验。该基金会通过其第五届年度筹款活动“梦想之夜”筹集了200,000美元，加上之前的捐赠，使临床试验得以全面实施。TGen与全球研究团队合作，发现了一种名为SMARCA4的基因突变，这种突变驱动了一种名为卵巢小细胞癌的极端侵袭性卵巢癌。他们开发的药物seclidemstat在卵巢癌和其他由表观遗传失衡驱动的癌症中显示出有希望的初步结果。Colleen's Dream Foundation自成立以来，已向27个机构授予48项研究资助，总额超过120万美元。
    2018-04-03
    卵巢癌 SMARCA4 seclidemstat
  • Dermavant 通过关键招聘扩大管道并加强执行团队
    交易并购
    Dermavant 通过关键招聘扩大管道并加强执行团队
    Dermavant Sciences宣布通过许可引进一种治疗多发性局部多汗症的实验性药物，并加强管理团队，任命David Rubenstein博士为首席科学官，Richard Peterson为首席财务官，Ariel D. Jasie为首席商业与战略官，Chris Van Tuyl为总法律顾问。该公司第五个研发药物RVT-504（之前称为THVD-102），是一种潜在的系统性多汗症治疗药物，从TheraVida公司引进。Dermavant已获得开发和商业化的权利，交易条款包括前期付款、里程碑付款和版税。Dr. Rubenstein来自葛兰素史克皮肤科，之前在那里担任发现和临床前开发副总裁。Mr. Peterson来自Sienna生物制药公司，此前担任首席财务官。Mr. Jasie来自Codiak生物科学公司，此前担任首席商业官。Mr. Van Tuyl来自Sacks Tierney P.A.律师事务所，此前担任公司企业实践组的合伙人。Dermavant致力于开发和商业化医疗皮肤科的创新疗法，目前有五个研发药物：RVT-501、RVT-502、RVT-503、RVT-504和RVT-201。
    美通社
    2018-04-03
    Dermavant Sciences Inc
  • 改善心脏病学护理：百多力美国分销 Aziyo ECM 信封
    交易并购
    改善心脏病学护理：百多力美国分销 Aziyo ECM 信封
    BIOTRONIK US与Aziyo达成战略协议，将开始在美国分销Aziyo的CanGaroo细胞外基质（ECM）心血管植入式电子设备（CIED）包。这种名为BioEnvelope的产品自2018年4月起由BIOTRONIK提供，能够减少疤痕形成，降低设备移位和侵蚀的风险。BioEnvelope的独特ECM材料由一个可重塑的生物支架组成，在三个月到六个月内重塑，同时鼓励身体自然再生和恢复功能血管化组织。这种新重塑的组织可能增强患者舒适度，并便于未来设备更换时更容易移除CIED。这种产品旨在降低长期护理成本，提高患者护理质量，并进一步定制护理方案。
    美通社
    2018-04-03
    BIOTRONIK Inc
  • Cellectis 和 Allogene Therapeutics 打算继续癌症免疫疗法的战略合作，以加速同种异体现成 CAR T 疗法的开发和商业化
    交易并购
    Cellectis 和 Allogene Therapeutics 打算继续癌症免疫疗法的战略合作，以加速同种异体现成 CAR T 疗法的开发和商业化
    Cellectis与Allogene Therapeutics宣布，Allogene将接手与辉瑞公司签订的全球战略合作协议，共同开发“现成”的CAR T免疫疗法。这一合作始于2014年6月，原由Cellectis与辉瑞共同发起。Allogene将获得针对特定靶点的allo UCART项目的独家开发和商业化权利。Cellectis将继续获得高达28亿美元的里程碑付款和基于净销售额的分级版税。Allogene由前Kite Pharma高管创立，专注于加速allo CAR T疗法的发展。Cellectis的CAR T平台使用健康供体的工程化T细胞，与使用患者自身T细胞的自体CAR T疗法不同。这一合作预计将加速CAR T疗法的发展。
    Businesswire
    2018-04-03
    恶性肿瘤 Pfizer Inc Kite Pharma Inc Cellectis SA Allogene Therapeutics Inc
  • Alivio 技术通过靶向疾病免疫调节治疗炎症性疾病发表在 Nature Communications 上
    研发注册政策
    Alivio 技术通过靶向疾病免疫调节治疗炎症性疾病发表在 Nature Communications 上
    Alivio Therapeutics，一家专注于通过靶向疾病免疫调节治疗炎症性疾病的生物技术公司，宣布其研究成果在《自然通讯》杂志发表。研究显示，使用Alivio的炎症响应技术局部给药的免疫调节药物，显著降低了关节炎疾病活动的指标。这一发现进一步支持了Alivio的治疗平台，并为该技术在炎症性关节炎中的潜在应用提供了概念验证。Alivio拥有来自布里格姆和妇女医院、哈佛医学院和麻省理工学院的独家许可权。该研究证明了免疫调节剂与Alivio技术结合后，根据关节炎发作期间关节炎症的程度在炎症部位释放。在研究最后一天（第14天），Alivio技术几乎消除了受影响组织中的所有炎症，与对照相比，临床评分提高了5.7倍，而自由药物仅提高了1.4倍。Alivio技术旨在通过根据炎症程度释放更多治疗药物，以靶向方式调节疾病组织的免疫系统。Alivio正在将其技术应用于选择性向各种疾病的炎症部位给药，包括炎症性肠病、关节炎和疼痛。
    Businesswire
    2018-04-03
    疼痛 关节炎 炎症性肠病 自身炎症性疾病
  • 安捷伦科技公司签署收购 Lasergen Inc 的协议
    交易并购
    安捷伦科技公司签署收购 Lasergen Inc 的协议
    Agilent Technologies Inc.宣布以1.05亿美元收购生物技术公司Lasergen剩余股份，以加强其诊断策略，特别是在癌症和遗传性疾病方面的临床应用。Agilent此前于2016年3月对Lasergen进行初步投资，持有48%股份，并在2018年2月23日行使了购买剩余股份的期权。Lasergen专注于DNA测序技术的研发，其Lightning Terminators化学技术提供更快、更准确、更经济的基因组测序。此次收购旨在整合Lasergen在NGS化学领域的专长与Agilent在目标富集、临床解释支持软件、自动化和微流控技术方面的领导地位，共同推动临床NGS工作流程的发展。
    MarketScreener
    2018-04-03
    恶性肿瘤 遗传疾病 Agilent Technologies Inc
  • XBiotech 获得针对晚期癌症的抗 NY-ESO-1 抗体的许可
    交易并购
    XBiotech 获得针对晚期癌症的抗 NY-ESO-1 抗体的许可
    XBiotech获得CT Atlantic AG的全球独家许可，利用其专有制造技术推进抗NY-ESO-1抗体12D7的研发。12D7抗体针对NY-ESO-1蛋白，常见于多种恶性肿瘤，有望通过激活细胞免疫或抗体导向免疫反应来治疗晚期肿瘤。XBiotech的CEO John Simard表示，12D7抗体具有低副作用和与其他药物联合使用的潜力。12D7抗体由具有自然免疫力的个体产生，是首个针对NY-ESO-1的True Human单克隆抗体。XBiotech致力于开发基于True Human技术的抗体疗法，以解决全球患者急需的新疗法。
    Pipeline Review
    2018-04-02
    恶性肿瘤 NY-ESO-1 XBiotech Inc
  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布与武田达成许可协议，以开发和商业化 Prader-Willi 综合征的临床前治疗
    交易并购
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布与武田达成许可协议，以开发和商业化 Prader-Willi 综合征的临床前治疗
    Rhythm Pharmaceuticals公司从Takeda公司获得RM-853（原名T-3525770）的全球独家开发权和商业化权，RM-853是一种强效的口服ghrelin O-酰基转移酶（GOAT）抑制剂，目前处于临床前开发阶段，用于治疗普拉德-威利综合征（PWS）。PWS是一种罕见的遗传性疾病，导致过度进食和早期发病的威胁生命的肥胖，目前尚无批准的治疗方法。RM-853旨在阻断GOAT，这是产生活性ghrelin的关键酶，预计会降低活性ghrelin的水平。在临床前研究中，RM-853在喂食高脂肪饲料的小鼠中防止体重增加并减少脂肪量。Rhythm计划在2020年第一季度完成RM-853的临床前研究并向美国食品药品监督管理局提交新药研究申请。
    MarketScreener
    2018-04-02
    Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • Argos Therapeutics 报告 2017 年第四季度和全年财务业绩和运营亮点
    医投速递
    Argos Therapeutics 报告 2017 年第四季度和全年财务业绩和运营亮点
    Argos Therapeutics在2017年第四季度和全年报告了财务结果和运营亮点。公司继续进行Rocapuldencel-T的Phase 3 ADAPT临床试验，并期待2018年第二季度的中期数据分析。此外，公司还期待2018年底或2019年初从北卡罗来纳大学获得AGS-004与vorinostat联合治疗成人HIV患者的初步研究结果。公司通过市场销售设施筹集了约2300万美元，相信有足够的资金支持到年底的计划运营。ADAPT研究方面，公司正在修订试验方案，并计划在2018年第二季度中期数据分析前提交给FDA。2017年11月至2018年1月，公司宣布了一系列事件，包括收到来自许可方的里程碑付款、与供应商达成协议、终止租赁协议、与合作伙伴达成股票购买协议、实施股票分割、与合作伙伴达成期权协议、获得专利等。2017年第四季度和全年的财务结果显示，收入、研发费用、一般和行政费用均有所下降，净亏损也有所减少。截至2017年12月31日，公司现金和现金等价物总额为1520万美元，预计将足以支持到2018年底的计划运营。
    MarketScreener
    2018-04-02
    伏立诺他
  • REVA 在土耳其建立商业分销合作伙伴关系
    交易并购
    REVA 在土耳其建立商业分销合作伙伴关系
    REVA Medical宣布与Kardionet HealthCare and Foreign Trading, Ltd合作，在土耳其启动商业运营，这是REVA在欧洲和中东地区的首个商业分销协议。双方将共同推广Fantom生物可吸收支架，该支架具有X光可见性、更细的梁结构以及改进的易用性。Kardionet将负责土耳其地区的销售、市场营销、客户培训和支援。REVA将首先在土耳其商业化Fantom支架，预计将在2018年第二季度开始，前提是获得当地注册批准和Kardionet人员完成REVA的培训项目。REVA医疗公司致力于确保Fantom支架的商业成功，并计划通过分销伙伴关系来补充其直销努力。Fantom和Fantom Encore是用于治疗冠状动脉疾病的生物可吸收支架，由REVA专有的Tyrocore聚合物制成，这种聚合物是专门为血管支架应用设计的。
    GlobeNewswire
    2018-04-02
    冠状动脉疾病
  • Guided Therapeutics 在卫生部的支持下与土耳其分销合作伙伴达成许可协议
    交易并购
    Guided Therapeutics 在卫生部的支持下与土耳其分销合作伙伴达成许可协议
    Guided Therapeutics与土耳其分销伙伴ITEM签订了一项多年许可协议，授权在土耳其制造和销售其专利的单次使用Cervical Guides。此协议旨在加速土耳其对这项技术的采用，预计将为Guided Therapeutics带来约1940万美元的最低收入，其中一半来自产品销售，另一半来自版税。该技术通过使用光谱分析来检测宫颈癌的早期迹象，无需实验室分析或组织样本，旨在提供即时结果，避免不必要的额外测试。Guided Therapeutics的CEO Gene Cartwright表示，这项协议有可能重新定义21世纪的宫颈癌筛查。土耳其卫生部长强调，控制宫颈癌是优先任务，而LuViva技术有望成为解决这一问题的关键。
    Biospace
    2018-04-02
    宫颈癌
  • Avara Pharmaceutical Services 完成对南卡罗来纳州 GSK Consumer Healthcare 工厂的收购
    交易并购
    Avara Pharmaceutical Services 完成对南卡罗来纳州 GSK Consumer Healthcare 工厂的收购
    Avara Pharmaceutical Services完成收购位于美国南卡罗来纳州艾肯的GSK消费者保健制造设施，此交易是其战略计划的重要组成部分，增加了其在美国家固体制剂能力，以满足市场需求。Avara现在拥有八处设施，遍布美国、波多黎各、英国、爱尔兰、意大利和法国。公司强调其团队的专业经验、先进设施和高质量药品生产，满足全球市场客户期望和法规要求。
    美通社
    2018-04-02
    GSK PLC
  • Compugen 宣布与 MedImmune 达成独家许可协议，以开发双特异性和多特异性抗体产品
    交易并购
    Compugen 宣布与 MedImmune 达成独家许可协议，以开发双特异性和多特异性抗体产品
    Compugen与全球生物制药公司MedImmune达成独家许可协议，共同开发双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品。根据协议，Compugen将向MedImmune独家授权其双特异性和多特异性抗体产品，MedImmune负责所有研发和商业活动。Compugen将获得1000万美元的预付款，以及高达2亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及未来产品销售的分层版税。Compugen将继续推进其领先项目进入临床试验，并保留其整个产品管线作为单药和与其他产品联合使用的权利。该协议有助于MedImmune生成新的免疫治疗靶点，并利用其抗体工程专长，以改善癌症患者的治疗效果。
    Biospace
    2018-04-02
    恶性肿瘤 Compugen Ltd MedImmune LLC
  • Ligand 与 venBio 达成协议，为投资组合公司提供全球 OmniAb 平台许可
    交易并购
    Ligand 与 venBio 达成协议，为投资组合公司提供全球 OmniAb 平台许可
    Ligand Pharmaceuticals与venBio Partners达成合作协议，允许venBio的旗下公司使用Ligand的OmniAb平台技术进行抗体发现，包括OmniRat、OmniMouse、OmniFlic和OmniChicken等。venBio的旗下公司将负责相关项目成本，而Ligand将获得接入费、开发里程碑付款和按产品分级的版税。这一合作标志着OmniAb平台在支持创业投资方面的新突破，有助于venBio的旗下公司专注于药物开发。OmniAb平台是一个基于三种物种的转基因动物平台，用于生产单克隆和双特异性人源治疗性抗体，具有广泛的应用前景。Ligand是一家专注于开发或收购帮助制药公司发现和开发药物技术的生物制药公司，与多家全球领先的制药公司建立了合作关系。
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2018-03-30
    Ligand Pharmaceuticals Inc venBio Partners LLC
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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