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  • 【新闻】华领医药在美国启动第二代GKA的Ⅰb期临床试验并完成首例受试者入组
    临床研究
    【新闻】华领医药在美国启动第二代GKA的Ⅰb期临床试验并完成首例受试者入组
    华领医药在推进海外糖尿病市场拓展方面再获进展，继续引领全球GKA开发新路径。 该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究，旨在评估HMS1005在美国2型糖尿病试验参与者中的安全性和耐受性，及其药代动力学特征和药效学应答，探索有效剂量范围及暴露-效应关系。 华领医药创始人、CEO。
    华领医药
    2025-12-09
    GKA
  • Safebooks宣布从隐形模式中脱颖而出，获得1500万美元种子轮融资
    医投速递
    Safebooks宣布从隐形模式中脱颖而出，获得1500万美元种子轮融资
    Safebooks公司，金融数据治理领域的先驱，今日宣布其从隐形模式中脱颖而出，并成功获得由10D、Propel Ventures和Mensch Capital领投的1500万美元种子轮融资。Safebooks推出了首个针对首席财务官办公室的解决方案——Agentic Revenue Integrity（ARI）。ARI是智能自动化层，用于监控和行动的报价到收入财务运营，不仅监控收入数据，还能对数据进行行动，提供精确性、速度和实时保证。它建立在现有的系统、流程和基础设施之上，无需更改或替换。Safebooks通过连续监控、对账和AI驱动的自动化，取代了传统的依赖手动审查、对账和数据录入的流程。Safebooks自成立以来，已监控超过400亿美元的财务交易，并为企业SaaS公司消除了数千小时的手动对账时间。Safebooks通过实时连接系统、文档和数据源，使用ARI确保每笔交易都是完整、准确且符合规定的。
    PRNewswire
    2025-12-09
  • Formycon与Zydus达成战略合作伙伴关系，共同开发美国和加拿大市场生物类似药FYB206
    研发注册政策
    Formycon与Zydus达成战略合作伙伴关系，共同开发美国和加拿大市场生物类似药FYB206
    德国Planegg-Martinsried和印度Ahmedabad，2025年12月9日（全球新闻社）——Formycon AG（FSE: FYB，Formycon）和Zydus Lifesciences Limited（包括其子公司和关联公司，Zydus）今天联合宣布，他们已就美国和加拿大独家许可和供应检查点抑制剂FYB206（Keytruda®的生物类似药）达成一项战略合作伙伴关系。根据该协议，Formycon AG将完成开发、准备和提交监管文件，并供应产品，而Zydus将负责在美国和加拿大商业化FYB206。同时，FYB206的临床开发阶段即将结束，预计2026年第一季度将获得主要终点数据。在完成数据包后，Formycon将准备文件并适时向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。Formycon首席执行官Stefan Glombitza博士表示，与Zydus在美国和加拿大建立合作伙伴关系对我们来说是一个重要的里程碑。Zydus是一家业绩良好的高收入企业，拥有令人信服且前瞻性的肿瘤学战略。它在美国的商业足迹强大，在全球收入中占比近一半，并在关键的商业渠道中保持稳健、可扩展的存在。通
    GlobeNewswire
    2025-12-09
    Formycon AG Zydus Lifesciences L
  • 从实验室到颜值经济：合成生物学如何撬动千亿医美市场？｜12月10日投资视界十八问重磅来袭
    医投速递
    从实验室到颜值经济：合成生物学如何撬动千亿医美市场？｜12月10日投资视界十八问重磅来袭
    随着消费者对医美产品的需求日益增长，合成生物学技术正成为推动医美行业发展的新动力。生物制造技术不仅改变了医美原料的底层逻辑，还使中国企业在高端市场实现突破。本期《投资人去哪儿》节目邀请京宇一美董事长牛之猛和东建国际证券资管部总裁、三生汇创始人范译阳，共同探讨合成生物学如何从实验室走向市场，分析技术落地、产品爆红和资本投入的内在逻辑。节目内容丰富，欢迎医药行业同仁预约观看。
    微信公众号
    2025-12-09
  • 从冷门药到首年破10亿成“爆款”！Biotech跃升为Biopharma取决于商业化能力
    交易并购
    从冷门药到首年破10亿成“爆款”！Biotech跃升为Biopharma取决于商业化能力
    云顶新耀的IgA肾病新药耐赋康，凭借其精准的价值定位和一体化的生态协同，实现了商业化的成功。2025年前三季度销售额已突破10亿元，公司因此上调全年营收预期。耐赋康的成功得益于云顶新耀的“精干、高效”理念和“避开红海、深耕蓝海”的战略。公司通过医学、准入、市场、销售等部门的一体化链条，实现了精准的价值定位和商业化盈利。云顶新耀还通过布局“诊断、治疗、随访”完整生态，巩固市场优势。此外，云顶新耀正将耐赋康的商业化能力延展至更多疾病领域，致力于成为全球领先生物制药公司。
    微信公众号
    2025-12-09
    云顶新耀医药科技有限公司 苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • 细胞与基因治疗的“第二增长曲线”：实体瘤攻克、通用型技术与体内基因编辑研究报告
    医投速递
    细胞与基因治疗的“第二增长曲线”：实体瘤攻克、通用型技术与体内基因编辑研究报告
    细胞与基因治疗（CGT）领域在过去十年取得了显著进展，尤其是CAR-T疗法在血液肿瘤治疗中的突破性成果。然而，CGT领域正面临实体瘤治疗、成本高昂、患者可及性低等瓶颈。目前，CGT正迈向以实体瘤攻克、通用型技术、体内基因编辑为核心的“第二增长曲线”。实体瘤治疗是CGT领域亟待攻克的难题，尽管全球CGT市场预计将以25.3%的复合年增长率快速增长，但实体瘤治疗市场的开发程度仍不足10%。新一代细胞疗法通过多靶点设计、装甲化改造和联合策略，系统性地破解实体瘤治疗难题。本报告将深入解析第二增长曲线的技术内涵、市场前景与产业化路径，为投资者、企业和监管机构提供决策参考，共同推动CGT领域实现历史性跨越。
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    2025-12-09
  • 秉初心 砺新程 | 康宁杰瑞2025研发日成功举办
    研发注册政策
    秉初心 砺新程 | 康宁杰瑞2025研发日成功举办
    2025年12月8日，康宁杰瑞在上海举办了“秉初心，砺新程”2025研发日活动，活动聚焦抗体偶联药物（ADC）领域的前沿进展。公司展示了双抗ADC及双载荷ADC的研发成果，并分享了具有高度差异化和国际竞争力的产品管线与临床开发策略。多位权威专家出席并分享了ADC药物在肺癌、乳腺癌等领域的最新研究进展。康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士介绍了公司的创新研发战略，强调聚焦未满足的临床需求，致力于开发高效、安全且具有革新意义的抗肿瘤药物。公司已有4款ADC药物处于临床研究阶段，2款即将进入临床，8项Ⅲ期临床研究稳步推进，预计自2026年起，公司每年至少一款新产品或一个新适应症上市。
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    2025-12-09
  • 【最后一轮会议通知】2025精准医疗与细胞基因治疗大会｜“研 - 产 - 医” 深度协同，擘画技术转化全链条新路径
    医投速递
    【最后一轮会议通知】2025精准医疗与细胞基因治疗大会｜“研 - 产 - 医” 深度协同，擘画技术转化全链条新路径
    2025年精准医疗与细胞基因治疗大会将于12月12日至14日在上海举行，由中国医药生物技术协会精准医疗分会和中国细胞生物学学会细胞工程与转基因生物分会联合主办。大会以“精准融合·细胞赋能：下一代治疗技术与临床转化”为主题，将聚焦细胞与基因治疗领域的最新进展和临床转化。会议将邀请多位国内外知名专家进行演讲，涵盖免疫细胞治疗、细胞基因治疗、AI驱动的闪细胞药物等多个前沿话题。大会旨在促进基础研究、临床转化与产业创新，为参会者提供一个交流合作的平台。
    微信公众号
    2025-12-09
  • GLP-L赛道“掀桌”战开启！礼来“上桌”后，恒瑞、信达、华东下半场拼什么？
    研发注册政策
    GLP-L赛道“掀桌”战开启！礼来“上桌”后，恒瑞、信达、华东下半场拼什么？
    贝那鲁肽注射液因给药频次落后、依从性差等原因被调出医保目录，引发行业对GLP-1赛道的关注。与此同时，本土药企如九源、齐鲁、石药等正在加速布局司美格鲁肽类似药和创新GLP-1产品，与跨国巨头礼来、诺和诺德展开竞争。未来GLP-1市场将呈现医保战场与自费战场的分化，企业需具备差异化创新实力和商业化能力。
    微信公众号
    2025-12-09
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 杭州九源基因生物医药股份有限公司 北京四环制药有限公司 华东医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 诺华公布Kisqali治疗晚期乳腺癌的长期疗效数据
    研发注册政策
    诺华公布Kisqali治疗晚期乳腺癌的长期疗效数据
    诺华公司宣布，其药物Kisqali（ribociclib）在治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期乳腺癌（ABC）患者中，有四分之一的患者在接受Kisqali联合内分泌治疗（ET）后，无疾病进展生存期（PFS）达到四年或更长时间。这一结果来自MONALEESA试验的汇总后探索性分析，并将于2025年12月11日在圣安东尼奥乳腺癌大会上公布。此外，来自NATALEE试验的五年数据分析显示，Kisqali联合非甾体芳香酶抑制剂（NSAI）在广泛人群的早期乳腺癌（EBC）患者中，与单独使用NSAI相比，持续改善了无远处复发生存期（DDFS）。
    GlobeNewswire
    2025-12-09
  • 2025 SABCS | 接受诺华 凯丽隆® 治疗的转移性乳腺癌患者中，有 1/4 在超过 4 年的时间里疾病未出现进展
    研发注册政策
    2025 SABCS | 接受诺华 凯丽隆® 治疗的转移性乳腺癌患者中，有 1/4 在超过 4 年的时间里疾病未出现进展
    诺华公司宣布，其药物凯丽隆®（瑞波西利）在MONALEESA试验中，对于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期乳腺癌（ABC）患者，在接受凯丽隆®联合内分泌治疗后，有1/4的患者在四年或更长时间内未出现疾病进展。这一结果在2025年12月11日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报告。此外，NATALEE五年亚组分析显示，凯丽隆®联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）能够持续改善远处无病生存期（DDFS），进一步巩固了凯丽隆®在早期乳腺癌治疗中的地位。凯丽隆®是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制CDK4/6来减缓肿瘤进展。
    美通社
    2025-12-09
    Novartis AG
  • 全球生物科技行业调查：中国崛起推动创新，生物科技企业面临资金与人才挑战
    交易并购
    全球生物科技行业调查：中国崛起推动创新，生物科技企业面临资金与人才挑战
    全球领先的临床研究组织ICON plc近日发布了两个生物科技行业调查的结果。调查结果显示，全球生物科技行业展现出韧性，中国作为全球创新动力源，正推动合作和加速研发。调查还指出，生物科技企业在资金、人才获取、药物研发复杂性等方面面临挑战。调查还发现，细胞疗法成为行业最突出的领域，神经学、心血管和免疫疾病成为治疗领域的焦点。此外，生物科技企业正越来越多地采用数字技术，如人工智能，以加速研发进程。
    Businesswire
    2025-12-09
  • 法国Gustave Roussy癌症研究中心将安装ZAP-X®陀螺仪放射外科平台
    医投速递
    法国Gustave Roussy癌症研究中心将安装ZAP-X®陀螺仪放射外科平台
    全球非侵入性机器人脑外科手术的领导者ZAP Surgical Systems, Inc.宣布，法国巴黎南部城市Villejuif的Gustave Roussy癌症研究中心，世界最著名和最具影响力的癌症研究医院之一，将很快安装ZAP-X®陀螺仪放射外科平台。Gustave Roussy成立于1926年，最近被评为法国和欧洲排名第一的癌症中心，以及世界第四大最佳肿瘤医院。ZAP-X系统的安装预计将在年底前完成，并在2026年初开始对患者进行治疗。立体定向放射外科（SRS）是一种完全非侵入性的门诊手术，常作为开放脑手术的替代方案。ZAP-X系统是全球最先进的立体定向放射外科平台，其独特的陀螺仪移动性允许从数千个独特的角度发射放射外科光束，使剂量雕塑能力达到前所未有的水平。该系统采用现代直线加速器产生辐射，是首个和唯一一个消除对钴-60放射性同位素依赖的头颅SRS系统，消除了处理同位素的监管、财务和安全负担。
    Businesswire
    2025-12-09
    Institut Gustave Rou Zap Surgical Systems
  • 指南更新，司美格鲁肽成MASH新基石
    研发注册政策
    指南更新，司美格鲁肽成MASH新基石
    2023年11月，美国肝病学会（AASLD）更新了AASLD实践指南，将司美格鲁肽2.4 mg纳入指南推荐用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于治疗伴有中晚期肝纤维化的MASH患者。基于III期ESSENCE研究Part 1的积极结果，司美格鲁肽在治疗MASH方面展现出良好的效果。此外，MASH药物研发领域正迎来新的进展，多个跨国药企在该领域布局，以GLP-1抑制剂为主的技术方向成为主流。
    微信公众号
    2025-12-09
  • 万亿基金如何支持创新药？国家医保局详解
    医保动态
    万亿基金如何支持创新药？国家医保局详解
    按照30%的药占比计算，我国每年约3万亿元的医疗保险基金支出中，有超过1万亿元用于药品支出，这是我国医保基金支持医药创新的“基本盘”。 在12月7日的2025创新药高质量发展大会上，国家医保局局长章轲表示，医保购买创新医药产品，就是为群众买健康，为健康买未来。 医保基金已为创新药支付超4600亿元。
    新浪医药
    2025-12-09
    国家医保局
  • 下一代肿瘤治疗竞争，谁能拿下“制高点”
    研发注册政策
    下一代肿瘤治疗竞争，谁能拿下“制高点”
    科伦博泰与Crescent达成互换授权合作，共同推进PD-1/VEGF+ADC的研发。双方围绕两款关键候选药物展开权益互换，填补各自管线短板，为后续联合疗法开发埋下伏笔。此外，BioNTech/BMS、三生制药/辉瑞等核心玩家也在这一赛道上展开布局与角逐，PD-1/VEGF+ADC已成为肿瘤治疗研发的标配。全球药企对下一代IO联合疗法制高点的争夺愈发激烈，肿瘤治疗领域的技术迭代和竞争格局持续升级。
    微信公众号
    2025-12-09
  • AI制药，炒作还是革命？
    交易并购
    AI制药，炒作还是革命？
    近年来，人工智能（AI）在制药领域的应用迅速崛起，从一个小众技术转变为行业议程的固定内容。一份由生物医药媒体Endpoints进行的调查报告显示，尽管AI在医药行业的影响存在分歧，但大多数受访者对未来五年AI在药物研发中的变革持乐观态度。调查发现，近一半受访者是AI重度使用者，他们对AI在医药领域的应用持积极看法。然而，轻度使用者则认为当前AI的影响有限。对于未来，绝大多数受访者预计AI将在2030年前彻底改变药物研发。报告还指出，AI在生物制药研发领域的应用面临的主要挑战包括将模型转化为现实世界的生物学和获取高质量生物数据。
    微信公众号
    2025-12-09
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