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新里程碑，又一进口新药组合疗法国内获批上市

审批动态

新里程碑，又一进口新药组合疗法国内获批上市

非小细胞肺癌（ NSCLC ）作为肺癌中最常见的类型，其发病率和死亡率在全球范围内均居高不下，对人类的生命健康构成了严重威胁。随着医学科技的飞速发展，尤其是在精准医疗和免疫疗法领域的突破性进展， NSCLC的治疗策略正经历着前所未有的变革。据公开资料显示，恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂，其药理特征与其他BRAF抑制剂不同；贝美替尼是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。

北京药研汇

2026-06-21

非小细胞肺癌 BRAF MEK 恩考芬尼
西格列他钠（双洛平®）最新简介

前沿研究

西格列他钠（双洛平®）最新简介

新一代胰岛素增敏剂类新分子实体。获国家药品监督管理局批准上市，单药用于治疗2型糖尿病。获批与二甲双胍联用,治疗2型糖尿病。

深圳微芯生物科技股份有限公司

2026-06-21

国家药品监督管理局二甲双胍西格列他
好书推荐 | 《分析药理学》——解决药理学和精准医学关键问题的科学

医投速递

好书推荐 | 《分析药理学》——解决药理学和精准医学关键问题的科学

随着生命科学特别是生命组学的快速发展，药理学学科内涵得到丰富和拓展，同时也面临新的挑战。分析药理学作为一门新兴学科，应运而生，旨在通过交叉运用传统药理学研究策略和现代生命分析技术，深入揭示药物分子与靶标分子交互作用的规律与机制。自1984年Cridland J S博士首次提出“分析药理学”一词以来，该领域得到了迅速发展。分析药理学主要应用化学、物理学、生物学和医学等理论和技术，创新分析技术方法和模型，重点分析与药物发生直接或间接相互作用的药物效应分子，用于药物作用及机制研究、药物靶标的发现与确证、药物效应动力学、药物代谢动力学、药物安全性评价、药物治疗学、临床药物评价和临床精准用药等科学研究。曾苏教授和郝海平教授主编的《分析药理学》一书详细介绍了该领域的内涵、研究方法以及应用案例，为该领域的研究者提供了宝贵的参考资料。

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2026-06-21
18A谷底，美股迎来biotech史上最大IPO

医药投融资

18A谷底，美股迎来biotech史上最大IPO

生物科技公司Parabilis在纳斯达克成功上市，募资6.7亿美元，创下纳斯达克生物技术企业融资纪录。Parabilis专注于α螺旋肽药物研发，其核心技术Helicons™平台具有独特优势，能够靶向传统药物难以作用的靶点。尽管Parabilis距离商业化落地仍有距离，但其IPO传递出理性研发驱动、以临床为核心的企业将受到市场认可的信号。此外，Parabilis的成功也反映了资本市场对药物研发企业的热情重燃，预示着拥有‘硬实力’的公司正迎来资本春天。

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2026-06-21
诺华抗体偶联小核酸药物早期临床结果积极；治疗前列腺癌，超2700万美元助力多肽偶联药物开发…… | TIDES周报

研发注册政策

诺华抗体偶联小核酸药物早期临床结果积极；治疗前列腺癌，超2700万美元助力多肽偶联药物开发…… | TIDES周报

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域取得多项进展。诺华的抗体偶联寡核苷酸药物（AOC）在治疗面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的研究中达到主要终点，MultiValent Biotherapies公司获得资金推进针对前列腺癌的多肽偶联药物MVB-101的临床开发。此外，潜在长效激素替代疗法can vuparatide在治疗慢性甲状旁腺功能减退症（HP）的研究中取得积极进展。本文对其中部分重要进展进行简要介绍。

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2026-06-21
Nature 子刊：骨骼肌靶向的非病毒载体，递送全长 DMD mRNA，临床治疗 DMD

前沿研究

Nature 子刊：骨骼肌靶向的非病毒载体，递送全长 DMD mRNA，临床治疗 DMD

该疾病是由 DMD 基因突变导致抗肌萎缩蛋白（dystrophin）缺失的一种 X-连锁隐性遗传病。尽管利用病毒载体（例如 AAV 载体）的基因疗法在 DMD 治疗方面展现出前景，但基于病毒载体的基因疗法的临床应用中受到载体毒性、免疫原性以及无法递送全长 DMD 基因的限制（只能递送 DMD 基因的截短体）。该研究进一步开展了人体临床试验，在全球范围内首次成功将全长 DMD mRNA 递送至 DMD 患者的骨骼肌，并显示出肌肉功能改善。

医麦客

2026-06-21

DMD UTRN
7 大策略！助力 CAR-T 「突破」实体瘤治疗困境

前沿研究

7 大策略！助力 CAR-T 「突破」实体瘤治疗困境

CAR-T 治疗实体瘤策略。增强 CAR-T 治疗实体瘤效果。 CAR-T 细胞的联合应用。

医麦客

2026-06-21

实体瘤
君实生物于文博拆解“IIT支持IND的统计实践”！

专家观点

君实生物于文博拆解“IIT支持IND的统计实践”！

本期访谈，我们邀请到了专题论坛六“IIT研究临床定量科学实践”的主持人君实生物临床统计高级总监于文博老师，一同探讨IIT研究的关键实践。 IIT对接IND的两类痛点：。当下不少IIT数据用于支撑新药IND申报。

CMAC发布

2026-06-21

上海君实生物医药科技股份有限公司
民为生物：双靶点siRNA进入澳洲一期临床

临床研究

民为生物：双靶点siRNA进入澳洲一期临床

近日，上海民为生物技术有限公司（以下简称 “ 上海民为生物 ” ）自主研发的创新双靶点小干扰 RNA （ siRNA ）药物 MWX205 注射液，正式向澳大利亚人类研究伦理委员会（ HREC ）提交了 I 期临床试验申请并获得批准。该项目旨在通过同时抑制 PCSK9 和 ANGPTL3 两个关键靶点，为广大高脂血症及动脉粥样硬化性心血管疾病（ ASCVD ）患者提供更强效、更长效的降脂解决方案，也是目前全球首个进入临床阶段的 PCSK9 / ANGPTL3 双靶 siRNA ，标志着上海民为生物在治疗代谢和心血管领域进入了双靶 siRNA 的阶段。关于 MWX205 注射液。

医药笔记

2026-06-21

PCSK9 高脂血症 ANGPTL3 上海民为生物技术有限公司
FDA肿瘤卓越中心发布2025年报，新主任继续引领癌症治疗变革

前沿研究

FDA肿瘤卓越中心发布2025年报，新主任继续引领癌症治疗变革

6月16日，FDA发布了其肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence,OCE）2025年度报告。报告总结了OCE过去一年的成就，介绍了在新任主任Dr. Angelo de Claro的领导下，该中心如何通过一系列创新举措、深化国际合作以及关注特殊患者群体，推动肿瘤学监管科学的进步。 Dr. Angelo de Claro在FDA拥有超过15年的监管科学专业知识与全球协作领导力，曾担任OCE全球临床科学项目负责人，并自2019年起主导Project Orbis，该倡议促进了全球多个监管机构对肿瘤学上市申请的同步审评，不仅加快了创新疗法的可及性，也提升了决策质量。

研发客

2026-06-21

恶性肿瘤
美国肾脏移植流程中患者流失情况研究

医投速递

美国肾脏移植流程中患者流失情况研究

一项由纽约大学朗格尼健康研究中心主导的全国性研究发现，在美国，近一半被推荐进行肾脏移植的肾衰竭患者从未开始必要的评估流程，不到五分之一的患者完成了评估并进入等待名单。研究指出，未婚、严重肥胖或居住在农村地区的患者更不可能开始或完成评估流程，而老年人、西班牙语使用者、贫困患者以及在南部的较小中心接受治疗的患者进展的可能性尤其低。研究还发现，只有19%的被推荐患者完成了评估，而48%的患者甚至从未开始。该研究强调，需要更好地支持患者从推荐到等待名单的过渡，并建议提供更好的教育和支持，以帮助患者应对复杂且有时艰难的流程。

PRNewswire

2026-06-21

肾衰竭
纯健康研究聚焦淋巴健康，营养支持助力日常保健

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纯健康研究聚焦淋巴健康，营养支持助力日常保健

纯健康研究公司近日强调消费者对淋巴健康日益增长的兴趣，指出针对性的营养支持在维持健康体液平衡和正常免疫功能中可能发挥的作用。淋巴系统被比喻为身体的“安静快递服务”，它是一个庞大的分支网络，全天候移动体液、免疫细胞和细胞废物。随着对淋巴健康的认识不断增长，如牛蒡根、柳叶菜和紫锥菊等植物成分在针对淋巴健康的配方中占据重要地位。纯健康研究致力于提供自然、非转基因、无乳制品、无大豆和无麸质的产品，以满足寻求积极、信息丰富的日常保健方法的消费者需求。

PRNewswire

2026-06-21
教皇利奥十四世在帕维亚CNAO看望儿科患者

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教皇利奥十四世在帕维亚CNAO看望儿科患者

教皇利奥十四世近日访问了位于意大利帕维亚的国家肿瘤强子治疗中心（CNAO），这是他牧灵访问帕维亚的首站。教皇的访问体现了其对推动先进科学发展与减轻人类苦难之间对话的承诺。CNAO是全球少数能够同时使用质子和碳离子进行强子治疗的机构之一，其同步加速器能够产生超高精度粒子束，用于治疗复杂肿瘤。CNAO正在拓展治疗能力，包括开展氦离子研究，引入氧离子和氖离子，以及引入新型治疗系统。教皇与CNAO董事会交流，并向中心员工致以问候。他还与接受治疗的患儿及其家属进行了私下会面，强调了科学研究与人文关怀的结合。

美通社

2026-06-21

肿瘤
安进基因与K2 Therapeutics就ATG-106达成独家许可协议

交易并购

安进基因与K2 Therapeutics就ATG-106达成独家许可协议

安进基因（Antengene）宣布与K2 Therapeutics达成独家许可协议，将ATG-106（一种针对实体瘤的CDH6 x CD3双特异性T细胞接合剂）的开发和商业化权利授予K2 Therapeutics，该协议覆盖全球除大中华区以外的地区。安进基因将获得约2000万美元的前期和近期款项，以及高达9.605亿美元的里程碑付款和未来净销售额的分级特许权使用费。此外，安进基因还与K2 Therapeutics签订了选择权协议，授予K2 Therapeutics开发并商业化未公开的预临床双特异性T细胞接合剂的权利。该交易凸显了安进基因AnTenGager®平台在开发下一代新型T细胞接合剂方面的差异化能力，并标志着安进基因AnTenGager®T细胞接合剂的第二次交易，继3月宣布与UCB就ATG-201达成全球独家许可协议之后。

Biospace

2026-06-21

德琪（浙江）医药科技有限公司 K2 Therapeutics
Syntax Bio获得额外资金支持，推进细胞疗法平台发展及1型糖尿病疗法研究

医药投融资

Syntax Bio获得额外资金支持，推进细胞疗法平台发展及1型糖尿病疗法研究

Syntax Bio，一家专注于细胞疗法的合成生物学公司，宣布完成A轮融资的扩展，并新增了公司高层领导团队、董事会和科学顾问委员会的成员。此次扩展使得Syntax Bio的A轮融资总额达到1440万美元，总融资额超过2500万美元。扩展融资得到了包括Astellas Venture Management、Illumina Ventures、DCVC Bio等在内的多家投资者的支持，并引入了新的投资者，如Draper Associates、Allegis Capital等。资金将用于进一步推进公司专有的Cellgorithm™平台的发展，以及资助1型糖尿病的胰腺β细胞疗法研发。Syntax Bio还宣布了对公司高层领导团队、董事会和科学顾问委员会的领导任命，以加强公司在关键增长阶段的战略和科学领导力。

Biospace

2026-06-21

Syntax Bio Inc Mayo Clinic
Onco-Innovations完成A83B4C63 API放大生产，任命Dave Antony为首席财务官

研发注册政策

Onco-Innovations完成A83B4C63 API放大生产，任命Dave Antony为首席财务官

Onco-Innovations Limited宣布成功完成其 proprietary 药物候选ONC010（PNKP抑制剂技术）的活性药物成分A83B4C63的300克放大生产批次。该批次是Dalton Pharma Services工艺优化和中间放大计划的一部分，旨在展示制造的可重复性、建立合成工艺的可扩展性，并生成足够的材料以支持持续的临床前研究。该批次经过全面的质量控制审查和证书分析评估，分析测试确认API达到了约99.3%的纯度，残留溶剂测试显示残留溶剂水平无法检测，这是ONC010项目的重要制造和质量里程碑。公司相信这些结果提供了强有力的证据，表明A83B4C63的制造工艺可以在越来越相关的发展规模上可靠地生产高纯度API材料，同时满足未来临床开发活动所需的严格质量标准。此外，公司还宣布任命Dave Antony先生为首席财务官和公司秘书。

Biospace

2026-06-21

Onco-Innovations Ltd Dalton Pharma Servic
Definium Therapeutics将举办网络研讨会讨论Emerge三期临床试验结果

研发注册政策

Definium Therapeutics将举办网络研讨会讨论Emerge三期临床试验结果

Definium Therapeutics公司宣布将于明天（美国东部时间上午8点）举办网络研讨会，讨论其首个随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验Emerge的主要结果。该试验评估了DT120 ODT 100 µg单剂量在患有重度抑郁症（MDD）的成人中的疗效和安全性。Emerge试验包括12周的双盲阶段（A部分）和40周的开标签扩展阶段（B部分），在此期间，参与者可能根据症状严重程度有资格接受DT120 ODT治疗。公司还计划进行另一项名为Ascend的三期临床试验，以进一步评估DT120 ODT的疗效。Definium Therapeutics致力于通过应用科学严谨的方法来开发针对精神疾病和神经疾病的新一代治疗方法。

Biospace

2026-06-21

Definium
Ultragenyx向15名新聘非执行官员授予限制性股票单位

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Ultragenyx向15名新聘非执行官员授予限制性股票单位

Ultragenyx制药公司，一家专注于罕见病和超罕见病新型疗法开发和商业化的生物制药公司，宣布向15名新聘非执行官员授予44,409个限制性股票单位。这些授予是在公司董事会薪酬委员会的批准下进行的，根据Ultragenyx雇佣激励计划，授予日期为2026年6月16日，作为新员工加入Ultragenyx的激励措施，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。这些限制性股票单位将在四年内解禁，每年解禁25%，前提是员工在解禁日期前持续为公司工作。Ultragenyx致力于为严重罕见病和超罕见病患者带来创新产品。公司拥有多样化的已批准疗法和产品候选，旨在解决那些存在高度未满足医疗需求且治疗有明确生物基础的疾病，通常这些疾病没有已批准的治疗方法。公司由一支在罕见病疗法开发和商业化方面经验丰富的管理团队领导。Ultragenyx的策略是基于时间和成本效益的药物开发，目标是尽快为患者提供安全有效的疗法。

Biospace

2026-06-21

Ultragenyx Pharmaceu
CureGene宣布Evategrel（CG-0255）美国关键临床试验首例受试者成功给药

研发注册政策

CureGene宣布Evategrel（CG-0255）美国关键临床试验首例受试者成功给药

CureGene制药公司宣布，其新一代抗血小板药物Evategrel（CG-0255）的美国关键临床试验中，首例受试者已成功给药。Evategrel是CureGene专有的A-proX™前药平台开发的领先资产，是全球首个既可静脉注射又可口服的P2Y12受体抑制剂。该药物通过独特的硫醇水解前药设计，由广泛存在于人体组织中的水解酶代谢和激活，完全绕过CYP450酶途径，解决了长期存在的临床挑战，包括氯吡格雷耐药性、作用缓慢、患者间差异大和显著的药物相互作用风险。目前进行的美国注册试验旨在全面评估Evategrel（注射剂和口服胶囊）与氯吡格雷在急性冠脉综合征、近期心肌梗死、缺血性卒中和外周动脉疾病等目标适应症中的疗效和安全性。Evategrel在先前的临床研究中显示出三个关键优势：超快速起效、高剂量低效力和良好的安全性和广泛适用性。

Biospace

2026-06-21

上海柯君医药科技有限公司
MoonLake免疫疗法公司公布Phase 3 VELA临床试验52周结果

研发注册政策

MoonLake免疫疗法公司公布Phase 3 VELA临床试验52周结果

MoonLake免疫疗法公司近日公布了其针对中度至重度汗腺炎（HS）的Phase 3 VELA临床试验52周结果。结果显示，Sonelokimab（SLK）在治疗HS方面展现出最佳疗效和疾病特征，治疗一年后，约67%的患者达到HiSCR75标准，超过四分之一的患者实现炎症缓解（IHS4-100），约三分之一的患者达到HiSCR100。此外，接受SLK治疗的患者在52周时HiSQOL评分显著提高，平均评分差异从试验结束到基线为-15.0分，表明HS相关生活质量从“严重”转变为“轻微”的障碍。SLK的安全性也得到了证实，至今未发现新的安全信号。MoonLake计划于2026年9月底提交SLK在HS治疗的生物制品许可申请（BLA），并将于2026年6月22日举行投资者日活动，讨论这些数据和即将发生的事件。

Biospace

2026-06-21

MoonLake Immunothera