摩熵视野
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共 341958 篇内容
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QuidelOrtho完成LEX Diagnostics收购，推出超快速PCR平台研发注册政策QuidelOrtho公司宣布完成对LEX Diagnostics的现金收购，交易额约为1亿美元。LEX VELO系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）许可和CLIA豁免。该系统是一款突破性的分子诊断平台，能够在6至10分钟内从拭子样本中检测流感A、B和COVID-19，具有高度灵敏性和多联RT-PCR测试能力。此次收购标志着QuidelOrtho在分子诊断领域的战略里程碑，旨在通过收购创新技术来加速其在即时分子诊断领域的增长。QuidelOrtho预计将在今年晚些时候开始在美国商业推广LEX VELO系统，并计划在全球范围内扩张。
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“决战”晚期胆管癌！药捷安康新药确证性III期临床首例给药临床研究4月17日，江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康宣布，公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）单药治疗晚期胆管癌患者的确证性III期临床研究，于近日完成首例患者给药。 全球胆管癌药物市场规模于2024年达到20亿美元，预计将于2027年增长至32亿美元。 约25.2%的胆管癌患者出现FGFR变异，根据2023年发表在Cancer Treat Reviews上的一篇研究论文，胆管癌患者在接受FGFR抑制剂治疗后会产生获得性耐药。
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入刑！国家医保局通报：汉方制药 10 亿产品带金 10 年！医保动态引言：被刺破的“百亿神话”泡沫。 但现实往往是，捷径的尽头，往往守着最严厉的罚单。 有意思的是，在我们的后台留言和行业社群里，不少一线代表都在感慨：“十年才送了三十多万？汇聚南药2026-04-20汉方制药
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正大天晴：1款联合疗法，凭什么连破4项「难治之症」？前沿研究在FIC/BIC成为创新药研发主流叙事的今天，正大天晴用一套“靶免联合”串起了1+1>2的协同增效方案，先后攻克4项被临床公认为难治或无解之症。 4月17日，NMPA获批 贝莫苏拜单抗（安得卫®）联合安罗替尼胶囊（福可维®）新适应症，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。 “得福组合”接连啃下的都是“硬骨头”，在中国创新药研发史上堪称“用老药打新仗”的智取范本。
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抖音副总裁李亮紧急澄清“字节跳动去年净利润下滑超70%”：远没有这么大幅度，不考虑优先股和期权成本变动，总体营收和利润还是增长的财报业绩“字节跳动去年净利润下滑超70%”的消息今天引发热议。 随后，抖音集团 副总裁 李亮在微博发文 澄清： 相关报道中关于字节净利润下降70%，是国际会计准则的数字，这边除了新兴业务投资增大，还有优先股和期权成本变动因素(不反映运营实质)。 实际因为抖音电商增速放缓和新兴业务相关投入增大，下半年经营利润率有小幅下滑，但远没有报道中这么大幅度，不考虑优先股和期权成本变动的话，总体营收和利润还是增长的，且TikTok电商业务和新兴业务发展趋势良好。长江日报2026-04-20李亮
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Kraig Labs spider silk产量创新高，推进大规模生产战略医投速递Kraig Biocraft Laboratories, Inc.（Kraig Labs）宣布，其重组蜘蛛丝产量已达到近1.8吨，其中包括之前未报告的约半吨。公司已开始将这些库存转化为成品丝线，预计将在月底完成。这是Kraig Labs历史上最大的重组蜘蛛丝库存，也是迄今为止最大的单一供应量。成品丝线将用于制作纱线，并集成到纺织品和技术材料应用中。Kraig Labs计划将这些材料推向奢侈品时尚、高性能纺织品和工业应用等目标市场。公司高层目前正在亚洲监督这些操作，并推进实施积极的大规模生产战略。GlobeNewswire2026-04-20
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CareDx推出AlloSeq Nano，纳米孔技术助力移植患者HLA和ABO血型基因分型交易并购CareDx公司近日在EFI 2026会议上推出了AlloSeq Nano，这是一种基于纳米孔技术的HLA和ABO血型基因分型解决方案。AlloSeq Nano能够在不到三小时内提供高分辨率的HLA基因分型，具有简化的长读长文库制备工作流程、快速检测周转时间、稳健的性能和增强的分辨率。该产品将扩展CareDx的移植前实验室产品组合，包括AlloSeq Tx和QTYPE®，以满足更广泛的实验室吞吐量和应用需求。此外，CareDx还计划在EFI 2026会议上举办卫星研讨会，并将在会议上展示多个关于移植诊断的摘要。
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首方开出！两张疫苗处方，写出医防融合新故事医保动态她不是普通的接种者，而是西城区预防接种医防融合试点工作的首例受益者。 刘女士是一位子宫内膜癌治疗后病情稳定的患者，这张疫苗接种建议，由北京大学人民医院妇产科权威专家王建六主任医师开具。 这意味着，妇科疾病患者，也能成为HPV疫苗的受益者。
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课后答疑丨FDA警告信: 监管及合规全景解读医投速递蒲公英Ouryao联合书籍编委会推出的《FDA警告信回顾与案例解读（2024版）》系列直播课程已成功进行首节课程《FDA警告信: 监管及合规全景解读》。课程中，蒲公英国际板块负责人许华平老师分享了近五年FDA警告信趋势、高频违规问题共性、FDA执法思维与监管逻辑等内容。明捷医药QA副总监李丹丹老师结合自身经验，补充了2024-2025 FDA监管形势、483检查与常见违规等关键内容。课程还涉及数据可靠性、清洁验证风险评估等多个重要议题，并提供了相关案例解析。微信公众号2026-04-20
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首席科学家，被“双开”人事变动这位曾执掌雷神山医院、被誉为“抗疫英雄”的医学专家，最终因严重违纪违法沦为阶下囚。 通报中， “违规向医药企业摊派费用”“在医疗设备采购、工程项目承揽 等方面谋利， 非法收受巨额财物”等表述， 直击医药行业痛点。 作为泌尿外科专家，他在疫情期间临危受命，带领团队在雷神山创造了生命奇迹，一度被视为“抗疫英雄”。蒲公英Ouryao2026-04-20首席科学
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3种药物！首次申报临床试验药学资料撰写指导原则 即日起施行研发注册政策为更好服务申请人，规范申报资料撰写，提高申报资料质量，在国家药品监督管理局的工作部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（见附件1—3）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：1.治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则。
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三部门严查普瑞巴林等药品招标采购摘要：2026年04月20日，国家药监局要求进一步 加强 普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂）的管理，对相关药品的生产量控制、购销行为、药品追溯、 药物滥用监测 等提出了新的要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室决定进一步加强 普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理。 省级药品监督管理部门应当严格控制生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划审批， 原则上药品生产企业本年度生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划量不得超过上一年度。
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参比制剂（第104批）名单发布招标采购摘要：2026年04月20日，国家药监局发布了第104批次仿制药一致性评价参比制剂目录， 新增品种39个。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零四批），特此通告。 仿制药参比制剂目录（第104批）
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抗体药物的质量研究与活性分析策略前沿研究Molecular Devices 始创于上世纪 80 年代美国硅谷，并在全球设有多个代表处和子公司。 2005 年，Molecular Devices 在上海设立了中国代表处，2010 年加入全球科学与技术的创新者丹纳赫集团，2011 年正式成立商务公司：美谷分子仪器 (上海) 有限公司。 药视网 是蒲公英线上活动的资源聚合平台，药视网自 2017 年 8 月上线运营以来，已累计更新视频 超 4000 个 ，总体分为 12 大类，100 个大课包。蒲公英Ouryao2026-04-20抗体药物
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两部门优化药材进口口岸增设检查标准，促进中药材通关便利化研发注册政策近年来，我国中药材进口数量和进口额持续增长。为规范中药材进口口岸管理工作，国家药监局与海关总署联合发布《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》。细则强调增设口岸需与地方中药监管能力建设相协调，并符合国家区域战略布局需求。细则还涵盖了进口药材监管能力建设、通关检验能力建设等内容，以保障进口药材质量监管。据悉，我国已设立28个允许药材进口的边境口岸，近年来中药材进口数量和金额均呈现显著增长。微信公众号2026-04-20
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广东省药师协会召开第五届一次会员代表大会顺利完成换届医投速递2026年4月17日，广东省药师协会在广州召开第五届一次会员代表大会，圆满完成换届选举。大会在雄壮的国歌声中拉开帷幕，省委社会工作部、省药品监督管理局等领导莅临现场。大会审议通过了第四届理事会工作报告、监事工作报告和财务工作报告，并表决通过了《广东省药师协会章程》（审议稿）。在换届选举环节，代表们以无记名投票方式选举产生了第五届理事会及领导机构。新当选的第五届理事会会长易圣林表示，协会将重点从党建引领、聚焦主责主业、强化桥梁纽带、践行社会责任和加强自身建设等方面开展工作，为推进健康广东建设贡献力量。微信公众号2026-04-20
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肿瘤维持期减药，医保规则支持报销，执行不应卡壳医保动态随着国家医保药品目录动态调整常态化，目前已有 183 种肿瘤药物被纳入国家医保目录，平均降价幅度达 60% ，切实减轻了肿瘤患者的用药负担，让更多患者能用得上、用得起创新肿瘤药物，这也是医保制度守护群众健康权益最直接的体现。 肿瘤治疗进入维持期后，需要对用药方案进行减药调整，这是肿瘤精准治疗时代，被全球循证医学证实的、保障患者治疗获益的核心诊疗模式，但在临床落地执行的过程中，部分肿瘤患者在维持治疗期的减药用药场景，偶尔会遇到医保报销遇阻的情况，这不仅让患者对治疗费用产生顾虑，也让临床医生在制定个体化治疗方案时心存担忧。 而这一问题的核心，并非医保支付标准本身不支持这类临床规范用药，而是各方对医保支付规则的内涵与执行口径存在理解偏差。
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创新生物药研发项目管理全体系｜管理+注册+CMC+合规全覆盖医投速递国家药监局最新数据显示，今年前三个月我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。同时，我国2026年已批准10款创新药，其中8款为国产，显示出我国创新药发展的良好势头。为推动创新药研发高效推进、稳步提质，新药研发项目管理体系课程应运而生，旨在提升从业者项目管理能力，抢占行业发展先机。课程内容涵盖医药项目和项目管理的认识、新药开发项目目标的确定与需求管理、产品规划、研发绩效管理、研发项目过程、研发项目团队建立及运营、项目风险管理、研发质量认识、研发成本管理等多个方面，旨在帮助从业者解决团队管理、风险管理、成本管控等问题，实现持续突破。课程将于2026年4月24-26日以线上+线下形式进行，费用为4800元/单位。微信公众号2026-04-20
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不止于盈利：复宏汉霖的下一站，一个正在成型的创新矩阵研发注册政策复宏汉霖于2026年3月20日发布2025年财报，全年收入达66.7亿元，净利润8.3亿元。公司持续盈利，经营性现金流净流入13.1亿元，研发支出29.1亿元，占总收入比例达23%。在2026年AACR会议上，复宏汉霖展示了多款新型ADC药物，包括HLX43、HLX316、HLX3902等，以及依托Hanjugator™平台开发的ADC药物。公司新一代TCE平台CD3/CD28/TAA展现出独特优势，其HLX3901针对DLL3双表位设计，具有更强的细胞毒性。此外，复宏汉霖的Hanjugator™ ADC平台通过差异化设计，实现强效肿瘤杀伤，并拓宽治疗窗口。公司还展示了HLX49、HLX48、HLX403、HLX402、HLX85等多款ADC药物的临床前研究进展。同时，公司布局PD1/IL2、PDL1/VEGF等多种管线，形成免疫和ADC双重布局。微信公众号2026-04-20上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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Pasithea Therapeutics获得FDA罕见儿科疾病指定，用于治疗神经纤维瘤病1型研发注册政策Pasithea Therapeutics公司宣布，其研发的下一代宏环状MEK抑制剂PAS-004已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，用于治疗神经纤维瘤病1型（NF1）。这一指定适用于严重或危及生命的疾病，主要影响出生至18岁的个体，且在美国受影响的少于20万人。美国约有11.5万人患有NF1。根据FDA的罕见儿科疾病优先审评券计划，对于获得罕见儿科疾病新药申请或生物制品许可申请批准的赞助商，可能获得优先审评券（PRV），可用于不同产品的后续营销申请的优先审评。PAS-004已获得孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定。目前，公司正在进行一项针对成年NF1患者的PAS-004 Phase 1/1b多中心、开放标签、剂量递增试验。
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摩熵咨询 34 28
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,630亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
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医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
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市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
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政策法规
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摩熵咨询 28 39
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
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