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核心产品二度遭 FDA 否决！这家药企股价暴跌近 20%

审批动态

核心产品二度遭 FDA 否决！这家药企股价暴跌近 20%

当地时间 4 月 10 日，Replimune 公司正式宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对 RP1 联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）的完整回复函（CRL）。这是该核心产品继 2025 年 7 月首次申请被拒后，再度被 FDA 驳回，核心原因仍是提交的数据未能提供足够的有效性证据，无法满足监管审批要求。今年 2 月提交给美国 SEC 的文件中，Replimune 已明确预警：若 RP1 上市申请第二次被 FDA 否决，公司将判定该产品不再具备继续研发的价值。

罕见病信息网

2026-04-14

纳武利尤单抗 Replimune Group Inc
跨国突破！这款罕见病创新药，继美欧之后再获英国官方认可

审批动态

跨国突破！这款罕见病创新药，继美欧之后再获英国官方认可

4 月 10 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）正式批准 Ionis 制药旗下反义寡核苷酸疗法 Tryngolza（olezarsen），用于治疗成人家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。该药物此前已相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟批准，此次 MHRA 获批进一步扩大其在欧洲市场的可及性，为英国 FCS 患者带来全新的针对性治疗选择。 FCS 是一种罕见的常染色体隐性遗传代谢病，因体内脂蛋白脂肪酶活性异常，导致甘油三酯代谢障碍，进而引发严重高甘油三酯血症。

罕见病信息网

2026-04-14

罕见病高甘油三酯血症 olezarsen LPL
国务院9号文：关于健全药品价格形成机制的若干意见--正式稿

研发注册政策

国务院9号文：关于健全药品价格形成机制的若干意见--正式稿

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，有效服务药品领域全国统一大市场建设，健全以市场为主导的药品价格形成机制，更好激发市场活力、促进公平竞争、维护市场秩序，突出临床价值和用药可及，支持医药产业高质量发展，保障人民群众获得质优价宜药品。二、完善重点环节药品价格政策。

风云药谈

2026-04-14

药品价格
Nat Immunol | 雷群英团队揭示支链酮酸作为信号代谢物被NOTCH2感知重塑肿瘤免疫微环境

前沿研究

Nat Immunol | 雷群英团队揭示支链酮酸作为信号代谢物被NOTCH2感知重塑肿瘤免疫微环境

肿瘤细胞高度依赖支链氨基酸（ BCAA ），通过增强其摄取与代谢来驱动肿瘤发生发展。既往研究多聚焦于BCAA在肿瘤中参与蛋白质合成或激活mTORC1信号通路，但对其下游代谢产物在肿瘤微环境中的作用关注甚少。特异性敲除肿瘤细胞中的BCAA代谢关键酶——胞浆型支链氨基酸转氨酶1 （BCAT1），可显著延缓肿瘤生长。

BioArt

2026-04-14

肿瘤 mTORC1
Sci Adv丨江国春团队证实一种新型表观遗传学药物可有效将潜伏HIV“唤醒”

前沿研究

Sci Adv丨江国春团队证实一种新型表观遗传学药物可有效将潜伏HIV“唤醒”

人类免疫缺陷病毒 1 型（ HIV ）之所以难以根除，一个关键原因在于其能够在抗逆转录病毒治疗（ ART ）下 “ 潜伏 ” 于免疫细胞中，形成所谓的 “ 潜伏储存库 ” 。北卡莱罗纳大学教堂山分校江国春教授团队领导的一项新研究发现，一种名为西塔诺司他（ citarinostat ）的表观遗传药物，被证实可有效 “ 唤醒 ” 潜伏的 HIV ，从而推动 “ 激活与清除（ shock and kill ） ” 策略的发展。相关成果发表于 Science Advances ，题为： Histone decrotonylation plays a distinct role in HIV latency ，为清除 HIV 潜伏储存库提供了新的突破口。

BioArt

2026-04-14

HIV HIV 表观遗传学药物
Blood | 刘峰团队合作揭示tRNA-m¹A修饰调控胎肝造血干祖细胞新机制

前沿研究

Blood | 刘峰团队合作揭示tRNA-m¹A修饰调控胎肝造血干祖细胞新机制

在哺乳动物胚胎发育过程中，造血干祖细胞（ h ematopoietic s tem and p rogenitor c ells, HSPCs ）在胎肝中进行扩增和多谱系分化，为终生造血奠定基础【 1】。 R NA 修饰作为翻译调控的重要机制，近年来备受关注；其在HSPC 中的作用也逐步被揭示【 3, 4】。研究表明， tRNA N¹ -甲基腺嘌呤（ m1A ）修饰参与调控翻译起始与延伸【 5】，但该修饰如何调控胎肝 HSPC 发育仍缺乏系统研究。

BioArt

2026-04-14

胎肝造胎肝造血干祖细胞
Nat Commun | 侯廷军/康玉/刘焕香联合开发LaMGen：基于大语言模型的多靶点药物设计通用 3D 分子生成框架

前沿研究

Nat Commun | 侯廷军/康玉/刘焕香联合开发LaMGen：基于大语言模型的多靶点药物设计通用 3D 分子生成框架

近日，浙江大学侯廷军、康玉教授团队联合澳门理工大学刘焕香教授团队发表在 Nature Communications 的研究论文，题为 LaMGen: LLM-Based 3D Molecular Generation for Multi-Target Drug Design ，该研究提出了基于大语言模型的多靶点药物设计通用 3D 分子生成框架 LaMGen ，打破了现有方法泛化性不足、精度与效率难以兼顾的核心瓶颈，仅通过输入靶蛋白氨基酸序列即可直接生成量子化学精度的 3D 活性分子，在双靶点、三靶点药物设计场景中均展现出优越性能，为复杂疾病的多靶点药物研发提供了全新的基础计算工具。靶向药设计是现代药物研发的核心任务，而单靶点药物设计策略在复杂多因素疾病治疗中始终面临耐药性、副作用大、疗效有限等核心问题。与之相对，多靶点药物设计可通过同时调控疾病多个相关靶点产生明确的选择或协同药理效应，是攻克癌症、神经退行性疾病等复杂疾病的关键方向。

BioArt

2026-04-14

恶性肿瘤浙江大学
刚刚！国办文件消息，事关药品价格形成机制

招标采购

刚刚！国办文件消息，事关药品价格形成机制

4月15日上午10时，国务院政策例行吹风会将介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况。 \n\n4月14日，新华社发布消息，近日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，根据药品上市后的不同阶段、药店流通的不同渠道和药品的不同领域提出及明确相关要求。 \n\n《意见》要求加强药品价格治理，提出实行药品价格风险预警、健全药品价格风险处置制度、防范非理性竞价中标影响供应、严惩药品和原辅料生产经营领域以缺逼涨等违法违规行为、加强医药领域全链条穿透式审计监督、建立药品医保价值评估制度等针对性措施，引导药品价格运行在合理区间。

赛柏蓝

2026-04-14

国办
减重药物市场，渠道格局正在被重写

医投速递

减重药物市场，渠道格局正在被重写

2025年，中国减重药物市场发生重大变化，电商渠道增速达到102%，超过院内渠道近10倍。Sandalwood联合IQVIA发布《2026中国减重药物市场全景洞察报告》，分析渠道格局、竞争格局、消费行为和市场潜力。报告指出，电商正在追赶院内渠道，2026年上半年可能首次超越；竞争格局将因仿制药入场而重构，价格体系面临颠覆性变化；用药链路催生系统性外溢消费，市场潜力巨大。

微信公众号

2026-04-14
倒计时2天！请查收「3E商业运营年会」参会指南

医投速递

倒计时2天！请查收「3E商业运营年会」参会指南

2026年4月16日至17日，思齐圈第十一届「3E商业运营年会」将在上海大宁福朋喜来登酒店举办。本届年会以「韧生长，AI续航」为主题，聚焦药械企业的培训、HR、SFE、数字化、IT、合规等核心岗位，通过学习发展专场和绩效优化专场，以及两场深度实战工作坊，为参会者提供一套可落地的高质量增长方案。年会将汇聚各大中型医药/器械企业人才发展相关部门负责人和管理者，分享成功案例，并探讨未来运营范式。会议时间、地点、参会指南等信息详见文内。

微信公众号

2026-04-14
匈牙利迎来大转型？

公司动态

匈牙利迎来大转型？

徐瑾：匈牙利身处欧亚之间，在地缘政治的大棋局上，举足轻重。欧尔班长期执政生涯总结，这对世界意味着什么？匈牙利不算大国，人口不到1000万，但是因为身处欧亚之间，在地缘政治的大棋局上，确实是一个举足轻重的角色。

FT中文网

2026-04-14
云舟生物重磅推出MuteFree™AAV：攻克ITR不稳定难题，全面提升AAV生产可靠性

前沿研究

云舟生物重磅推出MuteFree™AAV：攻克ITR不稳定难题，全面提升AAV生产可靠性

2026年4月14日，云舟生物发布新一代AAV载体MuteFree™AAV，聚焦解决基因治疗开发中常见的反向末端重复序列（ ITR）不稳定问题，并取得关键进展。目前相关研究成果已发表于 bioRxiv 。 AAV关键瓶颈：ITR不稳定。

云舟生物

2026-04-14

云舟生物科技（广州）股份有限公司 VectorBuilder Inc
宣布收购AVS！骨科巨头史赛克跨界加入IVL战场

交易并购

宣布收购AVS！骨科巨头史赛克跨界加入IVL战场

2026年4月13日，史赛克（Stryker）宣布签署最终协议，收购 Amplitude Vascular Systems（AVS）。这家以骨科和手术机器人闻名的巨头，正式杀入血管内碎石术（Intravascular Lithotripsy, IVL）市场。如今，随着波科 2025 年以约 6.44 亿美元收购 Bolt Medical，雅培 2025 年启动关键性 IDE 研究， “一枝独秀” 正式进入了“四强争霸”时代。

MedTF医瞰科技

2026-04-14

Abbott Laboratories Inc Stryker Corp
特别关注 | 1.13万亿元！北京市创新医药产业规模居全国首位

财报业绩

特别关注 | 1.13万亿元！北京市创新医药产业规模居全国首位

4月13日，北京市医保局局长王明山介绍，本市连续3年出台支持创新医药发展政策措施，前两轮措施实施成效显著，2025年创新医药产业规模突破1.13万亿元，稳居全国首位。 2025年，北京市临床试验项目启动用时已缩短至21.6周，比2023年减少近11周；16个创新药械新获批，医疗器械检验平均用时同比减少约两成；支持重点企业开展创新医药全球同步临床试验215项；创新药临床试验审批试点新增14项。目前，29个药械获批，其中包含21个罕见病治疗药品。

CBP药谷

2026-04-14

AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co Novartis AG Sanofi SA 罕见病
《北京日报》：新龙头落户，老企业扩产！“中国药谷”奋蹄争先

公司动态

《北京日报》：新龙头落户，老企业扩产！“中国药谷”奋蹄争先

“十五五”开局之年的春天，大兴生物医药产业基地在行业内格外引人注目：今年3月，老字号片仔癀在这里拿地准备建厂，至此完成“三级跳”。老企业和老字号扎根扩产、新规划和新项目接续落子，一幅“春意浓”的图景正在这里展开。招商开年新地块引来老字号。

CBP药谷

2026-04-14

Pfizer Inc 中国食品药品检定研究院百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司漳州片仔癀药业股份有限公司首都医科大学
Circulation重磅发布：计算机辅助Penumbra血栓切除效果头对头STORM-PE研究结果

前沿研究

Circulation重磅发布：计算机辅助Penumbra血栓切除效果头对头STORM-PE研究结果

2026年4月13日，Penumbra公司公布了STORM-PE随机对照试验的90天结果（同期发表于《新英格兰医学杂志》）。该试验首次证明，在抗凝基础上联合CAVT不仅能改善血流动力学，更能转化为患者切实可感的长期功能恢复，为中高危肺栓塞的治疗提供了新的高级别循证依据。 2026年2月，美国心脏协会和美国心脏病学会联合发布了首部急性肺栓塞管理指南。

MedTF医瞰科技

2026-04-14

肺栓塞
潜在同类首创！百济神州 BTK 降解剂国内启动头对头 III 期临床

临床研究

潜在同类首创！百济神州 BTK 降解剂国内启动头对头 III 期临床

4 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州登记了一项 BGB-16673 用于复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的 III 期临床试验。本次启动的是 CaDAnCe 304 研究的国内临床部分，这是一项 III 期、开放性、随机研究，旨在比较 BGB-16673 与匹妥布替尼用于既往接受过共价 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（cBTKi）治疗的 R/RCLL/SLL 患者的有效性和安全性。该研究计划在国内入组 50 名受试者，国际拟入组 500 人，主要终点是以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）。

丁香园 Insight 数据库

2026-04-14

BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司匹妥布替尼