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重磅！CDE连发3个生物药IND药学指导原则，2026年4月10日起施行

研发注册政策

重磅！CDE连发3个生物药IND药学指导原则，2026年4月10日起施行

2026年4月20日，国家药监局药审中心（CDE）正式发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物（ADC）首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》三个重磅文件，自发布之日（4 月 10 日）起立即施行。这是 CDE 继 2024 年发布病毒清除平台验证、ADC 药学评价等技术指南后，针对生物药 IND 申报的又一里程碑式举措。三个文件全面对标 ICH M4Q (R1) 国际标准，首次系统统一了三类主流生物药的药学资料撰写规范，彻底解决了长期以来申报资料格式混乱、内容参差不齐、审评标准不明确的行业痛点，将直接影响未来所有重组蛋白、ADC 和生物类似药的 IND 申报效率与成功率。

抗体圈

2026-04-21

IND药学 CDE
重磅速递：百利天恒双抗ADC再获临床受理

临床研究

重磅速递：百利天恒双抗ADC再获临床受理

国家药监局药品审评中心（CDE）官网今日最新公示，百利天恒（[688506.SH](688506.SH)）旗下成都百利多特生物药业与四川百利药业联合申报的 1 类治疗用生物制品注射用 BL-B01D1 正式获得临床试验申请受理（受理号：CXSL2600428），承办日期为今日。作为全球首款且目前唯一进入 III 期临床、提交上市申请的 EGFR×HER3 双特异性抗体偶联药物（双抗 ADC），BL-B01D1（通用名：伦康依隆妥单抗，商品名：伊扎布伦）此次新增临床申请，标志着其适应症版图的进一步加速扩张，也为更多晚期难治性实体瘤患者带来了新的生存希望。它创新性地融合了双特异性抗体与 ADC 两大前沿技术，彻底打破了传统单靶点 ADC 的局限性，实现了 "1+1>2" 的抗癌效果。

抗体圈

2026-04-21

EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司四川百利药业有限责任公司
低价兽药背后的昂贵代价

招标采购

低价兽药背后的昂贵代价

一、谁在喂养“低价兽药”的市场。养殖户愿意为低价兽药买单，并非单纯的贪便宜心理作祟，而是被一套精心设计的营销逻辑精准捕获。 1. 价格幻觉：“厂家直销，骨折价”。

兽药资讯

2026-04-21

幻觉兽药
百度联手独角兽孵化的这家公司，再融3.1亿美元冲刺港股IPO

医药投融资

百度联手独角兽孵化的这家公司，再融3.1亿美元冲刺港股IPO

2026年4月21日，自动驾驶新能源重卡企业DeepWay深向科技宣布，其Pre-IPO轮融资再获大额增资，本轮累计募集资金超3.1亿美元，创下重卡自动驾驶行业近五年最大单轮融资纪录。此次新增融资由阿联酋磊石资本（Stone Venture）领投，澳大利亚知名养老基金NGS Super、厦门国升基金跟投，新加坡淡马锡旗下ABC Impact、南京融和创投作为老股东持续加注。狮桥创始人万钧担任董事长兼CEO，技术负责人田山此前在百度负责商用车自动驾驶业务。

IT桔子

2026-04-21

百度
呵护“小的”，价格立项助力儿科和生育医疗服务高质量发展

医保动态

呵护“小的”，价格立项助力儿科和生育医疗服务高质量发展

国家医保局聚焦孕妇产前检查，在超声检查类立项指南中设立胎儿彩超检查、胎儿系统性筛查、可疑胎儿产前诊断等多个价格项目，指导有条件的地区对接立项指南时，适当提高价格水平，让更多经验丰富的医生愿意从事高风险、高强度的产前筛查，从源头做好胎儿健康保障，切实减轻孕产妇生育健康忧虑，让生育更安心、更有底气。国家医保局关注产妇分娩恐惧，在产科立项指南中，设立 “分娩镇痛”“导乐分娩”“亲情陪产” 等价格项目，支持医疗机构提供人性化分娩服务，鼓励积极开展镇痛分娩服务，支持有条件的医疗机构向孕产妇提供专业化的陪伴分娩和导乐分娩服务。国家医保局关注新生儿住院床位和护理服务，在综合诊查、护理类立项指南中，明确单独设立新生儿暖箱、新生儿床位、新生儿护理和早产儿护理等儿科专用价格项目，促进医疗机构调整儿科资源配置，引导医疗机构为新生儿、早产儿提供更加专业的床位保障和与其生理特点相匹配的护理服务。

国家医保局

2026-04-21

斜视远视弱视
药监局、公安、禁毒办联合发文，两个药品严管

研发注册政策

药监局、公安、禁毒办联合发文，两个药品严管

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室决定进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理。省级药品监督管理部门应当严格控制生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划审批，原则上药品生产企业本年度生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划量不得超过上一年度。对在非法渠道查获数量较多愈美制剂的药品生产企业，应当适度削减其右美沙芬原料药需用计划。

风云药谈

2026-04-21

国家药品监督管理局右美沙芬
礼来将以最高70亿美元收购Kelonia；天境生物与渤健就菲泽妥单抗大中华区独家权益达成合作协议 | 日报

交易并购

礼来将以最高70亿美元收购Kelonia；天境生物与渤健就菲泽妥单抗大中华区独家权益达成合作协议 | 日报

礼来表示，将支付32.5亿美元预付款，剩余款项将根据临床、监管及商业里程碑支付。该交易预计于2026年下半年完成。 Kelonia正在研发一项可在患者体内直接重编程T细胞、使其攻击癌细胞的技术，该疗法被称为体内CAR-T。

医药健闻

2026-04-21

Eli Lilly & Co 天境生物技术（天津）有限公司国家药品监督管理局 Biogen Inc 迈威（上海）生物科技股份有限公司
Fermi公司庆祝团队成就，宣布偏好正式出售流程以最大化股东价值

医投速递

Fermi公司庆祝团队成就，宣布偏好正式出售流程以最大化股东价值

Fermi公司，一家致力于构建全球最大私人电网以确保全球超大规模公司能够持续创新的公司，近日庆祝了其团队的成就，并重申了对Project Matador项目的乐观态度。公司创始人兼最大股东Toby Neugebauer表示，他目前倾向于进行正式的出售流程以最大化股东价值。Fermi公司正在创造针对AI能源危机的最有效解决方案，通过建立世界上最大的私人电网，为租户提供即用型且具有国家意义的能源产品。自去年7月接管财产以来，Neugebauer先生及其管理团队已经组装了超过20吉瓦的电力生成所需的基础设施和全球抢手的长期供应物品，获得了全国第二大的60吉瓦清洁空气许可，获得了核管理委员会(NRC)对15年来首个大规模核综合运营许可证(COL)申请的批准，完成了水平建设的初步阶段，并与世界一流的金融伙伴签订了超过10亿美元的融资协议，用于建设世界上最大的私人能源园区。团队的努力得到了供应商、政治领袖、投资者和潜在客户的认可，他们参观了现场并对取得的进展表示赞赏。Neugebauer先生及其直系家庭成员，以及其他C级高管和管理团队，拥有公司约40%的股份。尽管其他创始人已经出售股份，但Neugebauer先生及其直系

PRNewswire

2026-04-21
重磅！CDE公开征求ICH eCTD v4.0中文译稿意见，中国药品注册即将迈入4.0时代

研发注册政策

重磅！CDE公开征求ICH eCTD v4.0中文译稿意见，中国药品注册即将迈入4.0时代

4月20日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《关于公开征求 ICH〈M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0〉指导原则及问答文件中文翻译稿意见的通知》，公开征求意见为期 1 个月。这标志着我国药品电子注册申报体系即将迎来自 2017 年推行 eCTD 以来最重大的一次升级，全球统一的 eCTD v4.0 标准距离在国内正式落地只差最后一步。《M8：电子通用技术文档（eCT D）v4. 0》。

药时空

2026-04-21

CDE eCTD
全球差异化HER3抗体临床申请受理，贺维斯特布局中国创新药迈出关键一步

临床研究

全球差异化HER3抗体临床申请受理，贺维斯特布局中国创新药迈出关键一步

国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，上海贺维斯特医药科技有限公司申报的 1 类治疗用生物制品 HMBD-001 注射液正式获得临床申请受理（受理号：CXSL2600427），承办日期为今日。这标志着这款被业内寄予厚望的全球差异化抗 HER3 单克隆抗体，正式开启中国临床开发进程，为国内 HER3 驱动的晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。攻克 "难成药靶点"：HMBD-001 的独特机制。

药时空

2026-04-21

HER3 晚期实体瘤
报名即将截止 | 国内最具影响力的小核酸药物产业峰会！第六届IRNA 2026：突破肝外递送、引领长效化革新、谋划商业化策略，抢占下一代疗法

医投速递

报名即将截止 | 国内最具影响力的小核酸药物产业峰会！第六届IRNA 2026：突破肝外递送、引领长效化革新、谋划商业化策略，抢占下一代疗法

I-RNA 2026第六届小核酸药物产业深度聚焦峰会将于2026年5月21-22日在苏州举行。本次峰会聚焦小核酸药物领域，探讨适应症拓展、长效化突破、精准递送与靶向策略等前沿话题，旨在为小核酸药物的创新与落地提供全景洞察。峰会将汇聚行业高层与决策者，深入讨论技术难点、产业机遇与未来趋势。报名即将截止，国内规模最大、最具影响力的小核酸药物产业峰会，欢迎扫码报名参与。

微信公众号

2026-04-21
三分之一癫痫患者药物无效？优时比11.5亿美元押注“一次性细胞植入”

交易并购

三分之一癫痫患者药物无效？优时比11.5亿美元押注“一次性细胞植入”

4 月 17 日，优时比（ UCB ）宣布以 11.5 亿美元收购 Neurona Therapeutics ，并将其核心管线 NRTX-1001 纳入癫痫产品组合。交易包括 6.5 亿美元首付款以及最高 5 亿美元里程碑付款，预计于 2026 年第二季度末完成交割。但如果放在神经科学治疗路径演进的背景下，它所指向的并不只是“补充一个管线”，而是一个更早期的方向性选择：治疗癫痫的路径，正在出现从功能调控向结构干预延伸的探索。

求实药社

2026-04-21

癫痫 UCB SA Neurona Therapeutics Inc NRTX-1001
核舟医药：两项放射性疗法临床前研究成果展示

临床研究

核舟医药：两项放射性疗法临床前研究成果展示

4月19日，核舟医药宣布，公司有两项自研的临床前研究成果已成功入选2026年美国癌症研究协会（AACR）年会的壁报展示。公司本次展示的数据聚焦于靶向 SSTR2的Pb-AG1002以及FAP的Pb-AG1206。临床前研究显示，该分子在保持对SSTR2高亲和力的基础上，实现了显著优化的肿瘤与肾脏摄取比（T/K ratio）。

求实药社

2026-04-21

SSTR2
美国人对大脑健康的重视与认知差距

医投速递

美国人对大脑健康的重视与认知差距

根据阿尔茨海默病协会发布的2026年阿尔茨海默病事实与数据报告和全国性调查，美国人对大脑健康非常重视，将其视为随着年龄增长的重要事项，甚至与身体健康同等重要。然而，在认知与实际行动之间存在着巨大的差距。调查显示，近99%的40岁及以上的成年人认为保持大脑健康（即个体的思考、学习和记忆能力）至少与身体健康同等重要，但只有9%的人表示他们了解如何保持大脑健康的方法。超过三分之二的人担心自己的大脑健康以及患上阿尔茨海默病或其他类型的痴呆症。尽管大多数人认为生活方式行为对大脑健康非常重要，但不到一半的人将这些行为与降低阿尔茨海默病或其他痴呆症的风险联系起来。报告强调了将大脑健康更好地融入常规医疗保健的重要性，并指出通过结合个人、社区、工作场所和医疗保健的努力，可以建立一个更公平的框架来支持认知健康，并帮助降低每个人的痴呆症风险。

PRNewswire

2026-04-21
Q1 生物医药融资规模近乎翻倍，是反弹还是反转？

医药投融资

Q1 生物医药融资规模近乎翻倍，是反弹还是反转？

2026 年初的总额高于 2023 年记录的 131.9 亿美元和 2022 年的 136.6 亿美元，但仍低于 2021 年同期的 382.7 亿美元和 2024 年的 472.5 亿美元。 2026 年 Q1，生物制药领域的 IPO 活动总额为 22 亿美元，是 2025 年同期 10.5 亿美元的两倍，但低于 2024 年的 39.9 亿美元。该金额是 2023 年初记录的 6.18 亿美元的三倍以上。

科睿唯安生命科学与制药

2026-04-21

生物医药
匠心十五载合规启新程——珈创生物 15 周年庆典暨药品注册合规论坛即将盛大启幕

医投速递

匠心十五载合规启新程——珈创生物 15 周年庆典暨药品注册合规论坛即将盛大启幕

武汉珈创生物技术股份有限公司即将迎来成立15周年，为此将举办15周年庆典暨药品注册合规论坛。活动将于4月25日在武汉光谷皇冠假日酒店举行，旨在回顾发展历程、感恩合作伙伴、共话行业未来。珈创生物作为国内生物药质量控制与合规服务领域的标杆企业，十五年来专注于细胞质量检测、病毒清除工艺验证、细胞建库与保藏等服务。庆典将以“匠心十五・同心致远”为主题，包括庆典仪式、专业论坛等环节。论坛将聚焦药品注册全流程合规、国内外GMP监管等议题，并邀请美国FDA及欧盟的资深监管与合规专家分享经验。此次庆典和论坛旨在推动产业合规升级，助力中国生物药创新研发与国际化进程。

微信公众号

2026-04-21

武汉珈创生物技术股份有限公司
70亿闪电收购！礼来两月砸94亿，体内CAR-T成全球药企终极战场

交易并购

70亿闪电收购！礼来两月砸94亿，体内CAR-T成全球药企终极战场

4月20日，一则重磅消息炸穿了整个生物医药圈：礼来宣布以 70 亿美元现金收购体内 CAR-T 明星公司 Kelonia Therapeutics。而就在两个月前，礼来刚刚掏出 24 亿美元拿下了环状 RNA 体内疗法公司 Orna。短短 60 天，94 亿美元真金白银砸向同一个赛道——这个数字，已经超过了 2025 年全年全球体内 CAR-T 领域的交易总额。

生物制品圈

2026-04-21

Eli Lilly & Co Kelonia Therapeutics Inc
818令落地实操｜细胞与基因治疗产品（CGT）临床转化全体系建设

研发注册政策

818令落地实操｜细胞与基因治疗产品（CGT）临床转化全体系建设

随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》“818令”的全面实施，我国CGT临床转化正式迈入“强监管、严合规、重实操”的全周期管理新时代。 818令明确划定了CGT临床转化的合规边界、技术标准与管理要求，对临床转化全流程的质量体系、工艺技术、备案管理、质控检测、数据追溯等核心环节提出了更高、更细致的要求，同时也推动三甲医院、CDMO企业等相关主体的协同合作走向深度融合。我们将以“合规为基、实操为核、协同为翼”，全面覆盖临床级GMP质量体系构建、制备工艺技术优化、818令合规备案管理、全流程质控检测、数据完整性与追溯、合规物料与设备应用、封闭系统与自动化技术、长期运维与风险管控、项目管理与流程管控、真实世界数据管理与转化应用十大关键环节，内容兼具合规性、实操性与系统性，既深度贴合818令核心监管要求，又精准匹配三甲医院、CDMO企业等相关主体的临床转化实操需求，涵盖从体系搭建、技术落地到合规管控、风险应对的全流程，旨在为参训人员提供一套可直接落地的实践指南。

生物制品圈

2026-04-21

细胞与基因治疗
CDE发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》

研发注册政策

CDE发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》

4月20日，CDE发布了三个首次申报临床试验药学资料撰写指导原则，涉及药物有：治疗用重组蛋白药物、抗体偶联药物和生物类似药，自发布之日起施行。为更好服务申请人，规范申报资料撰写，提高申报资料质量，在国家药品监督管理局的工作部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

生物制品圈

2026-04-21

国家药品监督管理局
八亿时空：2025年营收增长17.72% KrF光刻胶树脂吨级出货打开成长空间

财报业绩

八亿时空：2025年营收增长17.72% KrF光刻胶树脂吨级出货打开成长空间

4月17日，八亿时空发布2025年年度报告。报告期内，公司实现营业收入8.68亿元，同比增长17.72% ，整体经营规模持续扩大；实现归属于上市公司股东的净利润8106.88万元，同比上升5.83%；全年研发投入9579.35万元，同比增长8.82%，持续加码核心技术攻关。同时，公司拟每股派发现金红利0.19元，叠加股份回购金额后合计现金回报约8800万元，占净利润的108.55%，股东回报力度显著提升。

功能与专用化学品

2026-04-21

KrF光刻胶树脂