在所有治疗人群中，司美格鲁肽相比于替尔泊肽降低了29%的心血管风险，平均随访时间分别为8.3个月、8.6个月。 但在STEER真实世界研究中，司美格鲁肽出乎意料的在心血管获益方面击败了替尔泊肽。 司美格鲁肽目前仍是唯一证实给肥胖合并心血管风险患者带来心血管获益的GLP-1类药物。

编者按： 从一片红豆杉树皮，到改变癌症治疗格局的药物，紫杉醇的发现与研发是人类生物医学史上浓墨重彩的一章。 如今，紫杉醇仍是常用的化疗药物，但其在长期临床应用中也面临着耐药性挑战。 深入理解紫杉醇的耐药机制、建立耐药肿瘤模型，对于提升疗效有着重要意义。

万众期盼间，A股终于迎来久违 的 “牛市”，而点燃这轮行情的，正是此前同样沉寂许久的创新药板块 。 作为曾经的“创新药第一股”，贝达药业的股价自2024年下半年便开始启动，从当年7月最低的30.23元/股 ， 一路攀升至 8月25日收盘 最高 72.77 元/股，期间涨幅超过140% 。 近期发布的2025年半年报显示，公司营收17.31亿元，同比增长15.37%，保持了增长势头 。

作为全球首款进入人体试验阶段的 外泌体疫苗 ，该项目获美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 资助，核心针对 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白 （S 蛋白） 展开研究。 StealthX™依托 Capricor 的专有外泌体平台构建，通过工程化改造让外泌体表面展示新冠病毒的刺突蛋白或核衣壳蛋白；此前临床前数据已证实，该疫苗不仅能激发强劲的抗体产生、有效的中和活性及显著的 T 细胞反应，且安全性良好，有望成为 mRNA 疫苗的重要替代方案。 同期， 国内外泌体行业支撑体系同步完善： 近日，中检院王军志院士团队联合多家机构在《 Signal Transduction and Targeted Therapy 》发表综述，首次系统性提出外泌体 （细胞外囊泡，EV） 药物的质量控制与中国监管策略，为国内外泌体产品开发提供关键参考；两个月前，药监局发布相关征求意见稿，明确将外泌体纳入「先进治疗药品」 （ATMP） 管理，为外泌体研发、生产、临床及上市审批搭建规范体系。

根据意向书，该生物标志物可预测MASH患者全因死亡或肝脏相关事件的风险。 MASH曾被称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是一种严重的代谢相关脂肪性肝病，当肝脏脂肪堆积引起炎症和瘢痕形成时发病，疾病进展可能导致肝硬化（严重肝瘢痕）、肝功能失代偿（肝功能恶化）、肝癌、肝移植或死亡。 FDA称该生物标志物提供了一种非侵入性评估肝硬度的方法，与肝纤维化严重程度相关，可用于预测临床结果，并为监测疾病进展和治疗反应提供一种更安全、更易获取的方法。

该试点允许申请人自愿预先填写（pre-fill）审评报告模板中的事实数据（factual data）。 EMA预期此举不但节省审评人员填写报告的时间，也可直接针对申请人提交的内容进行审评。 EMA试点来源于 FDA 肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，其主任Pazdur 乐于开展各类监管工具创新 ）使用的“审评辅助”（Assessment Aid）工具，该工具基于 FDA 的多学科审评模板，允许申办方预先填写客观数据及其解释部分，同时为 FDA 审评人员留出空间添加自己的审评观点。

共识价值在于首次提出在注册资料准备和递交项目中执行“一体化”与“标准化”管理策略。 一体化是指打通部门壁垒，实现撰写→翻译→递交全链条无缝衔接。 二、核心成果：90%以上通过率的行业解决方案。

8月，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布入选研究。 大会将于当地时间10月17日至21日在德国柏林召开。 软雾三联吸入剂TQC3302获批临床 有望重塑COPD治疗格局。

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在血液恶性肿瘤治疗中取得了显著疗效。 然而，传统的体外病毒载体介导的CAR-T细胞生产流程耗时、昂贵，且可能损害T细胞功能。 体内生产CAR-T细胞是一种新方法，可以避免复杂的生产过程，通过大规模生产降低成本，并且相比体外生产更能保护T细胞功能。

盐酸决奈达隆是一种新型 Ⅲ类抗心律失常药物 。 和 广谱 Ⅲ 类抗心律失常药物胺碘酮 相比，盐酸决奈达隆 安全性更高 ， 器官毒性显著降低 。 欣达和 ® （盐酸决奈达隆片）正以全国最低挂网价销售，将成为国内 需要长期规律用药的心律失常患者 的新选择。

据央视新闻客户端消息，韩国媒体8月31日报道，韩国实习和住院医生因反对医学院扩招计划而引发的 “辞职潮”风波持续18个月后终于平息 ， 大部分涉事医生将于9月1日返岗 ， 韩国医疗系统人手紧缺的状况有望得以缓解。 2024年2月， 时任总统尹锡悦领导的韩国政府发布医学院扩招计划 ，决定自2025学年开始的5年内，将高校医学院招生规模每年增加约2000人，以解决医生短缺问题。 韩国医疗界强烈反对这一扩招计划，称此举将引发过度医疗等问题。

重庆税务公开信息显示，两药企从福州、中山CSO取得发票，计入销售费用核算， 经发票开具地税务机关查证取得的是虚开发票，因此对两药企进行处罚。 从 走逃失联的 福州CSO取得发票。 重庆A医药有限公司于2018年10月至11月期间，分别从3家福州CSO取得发票：。

2025年9月1日，深圳赫兹生命科学技术有限公司宣布完成新一轮融资。赫兹生命成立于2020年3月，由欧洲归国科学家团队创立，致力于基于类病毒颗粒（VLP）技术开发动物及人用疫苗产品。随着多项产品逐步进入商业化阶段，赫兹生命正通过持续科技创新、产品优化与市场拓展，推动疫苗产业向更加健康、可持续的方向发展。

2025年9月1日，医疗技术初创公司QARAlink获得93.6万美元种子前轮融资，由未公开的天使投资人、风险投资、合作伙伴和政府投资。资金将用于加速市场进入，提升最先进的人工智能能力，并扩大公司在监管事务、数据管理和产品研发方面的跨职能团队。

2025年9月1日，心脏病治疗设备研发商Berlin Heals筹集超500万美元A2轮融资，融资资金将支持完成这项研究，为未来的双盲研究做准备，并为最终提交FDA研究设备豁免研究提供进一步的测试和记录。

对药品质量的监管越来越严格了，为了防控药品质量风险，一些在省级监督检查中不符合GMP要求的药企，都已经被要求停产、停售。 最近一周，仅浙江就公布了三家被采取风险控制的药企，其中还包括一家外企。 8 月 28 日，上海药事所发布《关于浙江一方制药有限公司监督检查不合格的通知》，根据 2025 年 8 月 25 日浙江省药监部门发布的有关通告，浙江一方制药有限公司企业省级监督检查（药品 GMP 符合性检查）的综合评定结论为不符合要求。

2025年8月31日晚间，迈威生物发布重磅公告，宣布重新向香港联交所递交发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请。 这一举措不仅是迈威生物在资本市场上的重要一步，也引发了市场对其未来发展路径的广泛关注。 2022年1月18日，公司在上交所科创板上市。