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  • 中国创新·全球通行——世和一号®泛实体瘤425基因试剂盒获FDA批准上市
    审批动态
    中国创新·全球通行——世和一号®泛实体瘤425基因试剂盒获FDA批准上市
    北京时间2025年8月30日，世和基因在中国肿瘤精准医疗领域树立起又一里程碑——其自主研发的 世和一号 ® （GENESEEQPRIME ® ）泛实体瘤高通量测序NGS大Panel基因检测试剂盒正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市 。 这是继2023年10月世和一号 ® 大Panel TMB试剂盒通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道获批上市后，世和基因技术再次获得权威监管机构的认可。 世和一号 ® 的获批标志着中国本土高通量测序大Panel IVD诊断试剂第一次成功打入国际核心市场，也是中国民营企业创新成为全球行业标杆的又一旗帜。
    同写意
    2025-09-01
    高通 gene 世和基因
  • 2025 年商保创新药初审公布，包含多个细胞药物
    医保动态
    2025 年商保创新药初审公布，包含多个细胞药物
    本次商保创新药目录调整共收到141份申报信息，涉及141个药品通用名；经初步形式审查，有121个药品通过，其中79个为同时申报基本医保目录与商保创新药目录的品种。 2025年通过初步形式审查的这121个药品，主要覆盖肿瘤、代谢疾病、罕见病、神经疾病等领域，以创新程度高、临床价值突出的西药为主，仅包含2款中成药。 商保创新药目录设置两类申报条件：一是2020年1月1日至2025年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品（仅因转产、再注册等单纯更改通用名的药品除外）；二是2025年6月30日前经国家药监部门批准上市，且说明书适应症或功能主治包含国家卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》收录罕见病的药品。
    TopCel拓弘生科
    2025-09-01
    罕见病 细胞药物
  • 填补“治疗+监测”一体化心衰管理的临床空白，合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统亮相ESC 2025｜道彤Family
    临床研究
    填补“治疗+监测”一体化心衰管理的临床空白，合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统亮相ESC 2025｜道彤Family
    该研究 验证了器械1-3个月的分流通畅性和左心房压力测量准确性，显示了NOVAtria®系统的安全性和可行性 。 合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统集成了心房分流治疗和左心房压力监测功能于一体，在心衰慢病管理中具有重大临床意义，受到了来自各国与会专家的广泛关注。 一次手术即可实现“心衰治疗+术后疗法评估。
    道彤投资
    2025-09-01
    合源医疗 心衰 心衰管理
  • 凡恩世制药的双抗 spevatamig与化疗联合治疗完成首例胆道癌患者给药
    临床研究
    凡恩世制药的双抗 spevatamig与化疗联合治疗完成首例胆道癌患者给药
    Spevatamig是一款全球首创靶向claudin 18. 2和CD47的双抗。 Spevatamig已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者。 Spevatamig和peluntamig都已获FDA孤儿药和快速通道资格认定。
    凡恩世生物
    2025-09-01
    claudin-18 CD47 胰腺癌
  • 速递丨阿斯利康小分子新药3期临床获积极结果，针对难控制高血压
    临床研究
    速递丨阿斯利康小分子新药3期临床获积极结果，针对难控制高血压
    8月31日，阿斯利康 （AstraZeneca） 宣布，BaxHTN 3期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比 ，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，患者平均坐位收缩压（SBP）均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。 相关数据已于8月30日在2025欧洲心脏病学会（ESC）年会的热点研究（Hot Line）专场公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。 在治疗第12周时， Baxdrostat 2毫克剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为15.7mmHg，经安慰剂校正后的降幅为9.8mmHg。
    医药观澜
    2025-09-01
    高血压
  • 10家创新药公司完成新一轮融资！
    医药投融资
    10家创新药公司完成新一轮融资！
    根据公开信息，上周（8月25日~8月31日）， 全球范围内有 至少 10 家 致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资。 通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括 小分子、寡核苷酸药物、CAR-T细胞疗法、RNA疗法、靶向蛋白降解剂、抗体偶联药物（ADC） 等等 。 融资轮次：Pre-A+轮。
    医药观澜
    2025-09-01
    创新药
  • 高敏CA19-9抗体配对助力胰腺癌早筛与疗效监测
    前沿研究
    高敏CA19-9抗体配对助力胰腺癌早筛与疗效监测
    糖类抗原 (carbohydrate antigen 19-9， CA19-9 )是一种粘蛋白型的糖类蛋白肿瘤标志物，为细胞膜上的糖脂质，因由鼠单克隆抗体116NS19-9识别而命名。 是迄今报道的对胰腺癌敏感性最高的标志物。 在血清中它以唾液粘蛋白形式存在，分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠和正常成年人胰腺、胆管上皮等处。
    AI 西宝生物
    2025-09-01
    CA19-9 单克隆抗体 胰腺癌
  • Baxdrostat在BaxHTN III期试验中对于难控制高血压患者显示出具有统计学及临床意义的收缩压显著降低
    临床研究
    Baxdrostat在BaxHTN III期试验中对于难控制高血压患者显示出具有统计学及临床意义的收缩压显著降低
    2毫克剂量的Baxdrostat可使收缩压较基线降低15.7 mmHg（安慰剂校正后为9.8 mmHg），总体耐受性良好，无非预期的安全性发现。 完整试验结果已在2025欧洲心脏病学会年会公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。 BaxHTN III期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受Baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，患者平均坐位收缩压（SBP）均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。
    阿斯利康中国
    2025-09-01
    高血压 BaxHTN
  • 重磅！礼来和京东官宣合作
    公司动态
    重磅！礼来和京东官宣合作
    8月29日消息，京东健康与礼来中国正式签署战略合作协议，双方将整合优质医疗资源与数字化服务能力，共同致力于为超重/肥胖、糖尿病及斑秃患者打造创新的一站式慢病管理解决方案，持续提升患者的治疗可及性和健康管理水平。 目前，礼来旗下有25款药品在京东健康自营销售。 礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“随着国家医疗体系的不断完善、大众健康素养的提升以及创新药物的加速落地，礼来中国已实现从‘以疾病为中心’向‘以患者为中心’的创新模式转型。
    医药之梯
    2025-09-01
    京东健康 肥胖 糖尿病
  • 又一位！诺和诺德半年内多位核心高管离职
    人事变动
    又一位！诺和诺德半年内多位核心高管离职
    今 年 五月，长期担任诺和诺德首席执行官， 带领公司度过了 GLP-1 增长热潮的 Lars Fruergaard Jørgensen离职，被行业媒体称为一个时代的结束。 8月底，这家丹麦制药巨头的另一位重要高管也宣布离职：在诺和诺德任职 28 年、创下深厚 资 历的拉尔斯・福格・艾弗森（Lars Fogh Iversen） 将辞去 数字科学与创新高级副总裁这一职务 。 今年4月份，诺和诺德 执行副总裁兼商务策略及企业事务负责人Camilla Sylvest决定离职 ，她为诺和诺德工作了近三十年。
    医药之梯
    2025-09-01
    HIV 高管
  • 技术 | 新型生物发光法检测和比较Fcγ受体对IgG Fc结构域的亲和力性能数据展示
    前沿研究
    技术 | 新型生物发光法检测和比较Fcγ受体对IgG Fc结构域的亲和力性能数据展示
    生物发光法，无需洗涤流程的FcγR结合检测的开发引导抗体治疗的研发。 治疗性抗体和Fc融合蛋白对多种疾病有效，因为它们在与抗原结合方面具有独特的特异性，并能够通过效应功能激活免疫应答，如抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)。 当抗体Fc结构域与免疫效应细胞(如天然杀伤细胞和巨噬细胞)上的Fcγ受体相互作用时，该效应功能被触发。
    Promega生命科学
    2025-09-01
    FcγR IgG Fc
  • 4600亿-神州，医药“一哥”刚刚诞生，恒瑞老二
    公司动态
    4600亿-神州，医药“一哥”刚刚诞生，恒瑞老二
    阿里芯片、创新药、固态电池。 刚刚百济神州冲上4600亿市值，刚刚成为医药“一哥”。 随后是恒瑞 4500亿左右。
    风云药谈
    2025-09-01
    恒瑞
  • 重磅加入｜唐伟敏博士出任翰思艾泰首席商务官，强化全球BD与战略合作布局
    人事变动
    重磅加入｜唐伟敏博士出任翰思艾泰首席商务官，强化全球BD与战略合作布局
    【重磅加入】翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司宣布，唐伟敏博士于 2025 年 9 月 1 日加入公司，担任首席商务官（ CBO ）。 唐博士拥有 20 余年全球制药与生物技术行业经验，曾在百时美施贵宝、赛诺菲、辉瑞、强生、中美冠科、恒瑞医药及天境生物等跨国药企及创新公司担任高级管理职务，主导或参与 20 余项国际重大交易，总金额数十亿美元。 早前，他创建恒瑞美国子公司并成功推动多项临床项目及引进合作。
    翰思艾泰
    2025-09-01
    唐伟敏
  • 九月，与医保“书”
    医保动态
    九月，与医保“书”
    而今你坐在电子教室，。 辅导员点开大学生 参保链接 ，。 健康从此刻，凭你自己做主。
    江苏医保
    2025-09-01
    医保
  • 仑卡奈单抗皮下注射制剂（LEQEMBI® IQLIK）获得美国FDA批准用于早期阿尔茨海默病的维持治疗剂量给药方案
    审批动态
    仑卡奈单抗皮下注射制剂（LEQEMBI® IQLIK）获得美国FDA批准用于早期阿尔茨海默病的维持治疗剂量给药方案
    卫材和渤健宣布，美国 FDA 已批准仑卡奈单抗（英文商品名： LEQEMB® ，中文商品名：乐意保 ® ）皮下自动注射剂型（ IQLIK TM ）用于早期阿尔茨海默病（ AD ）维持治疗，并将于 2025 年 10 月 6 日在美国上市。 仑卡奈单抗 IQLIK TM 用于维持治疗患有轻度认知障碍或轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（ AD ）患者。 仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（ Aβ ）的单克隆抗体，可持续清楚有神经毒性的原纤维即 Aβ 板块，延缓病情进展。
    卫材中国
    2025-09-01
    Aβ 阿尔茨海默病
  • Obita完成超千万美元天使轮融资，加速布局稳定币跨境支付「新基建」
    医药投融资
    Obita完成超千万美元天使轮融资，加速布局稳定币跨境支付「新基建」
    Obita团队在全球金融科技领域拥有相当的经验积累和丰富跨界背景。 本文为IPO早知道原创。 在全球稳定币立法与合规化浪潮的推动下，跨境支付正迎来新一轮革命。
    IPO早知道
    2025-09-01
    Obita
  • 优必选与Infini Capital达成10亿美金战略合作，再获国际知名长线基金青睐
    公司动态
    优必选与Infini Capital达成10亿美金战略合作，再获国际知名长线基金青睐
    标志着国际耐心资本对中国人形机器人产业的长期看好。 本文为IPO早知道原创。 双方合作将围绕资金支持和产业协同两方面展开。
    IPO早知道
    2025-09-01
    Infini Capital 优必选
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