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  • 首个！翰森制药 CD19 单抗新适应症获批上市
    审批动态
    首个！翰森制药 CD19 单抗新适应症获批上市
    9 月 1 日，NMPA 官网显示， 伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，用于 治疗免疫球蛋白 G4 相关性疾病 （IgG4-RD） 。 此前 该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 伊奈利珠单抗是靶向 CD19 B 细胞消耗性抗体。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-01
    CD19 单抗新适应症
  • 2025张江药谷国际创新大会｜放射性核素偶联药物如何突破同质化困扰？
    前沿研究
    2025张江药谷国际创新大会｜放射性核素偶联药物如何突破同质化困扰？
    8月28日-29日，2025张江药谷国际创新大会先进疗法论坛在张江科学会堂盛大启幕。 放射性核素偶联药物（RDC）凭借其独特的诊疗一体化优势，成为全球医药研发的焦点赛道之一。 在放射性核素偶联药物论坛，领先企业、专家学者共同探讨了RDC从技术突破到产业变革。
    研发客
    2025-09-01
    联药
  • 庆祝我司再次零缺陷通过FDA远程审计
    审批动态
    庆祝我司再次零缺陷通过FDA远程审计
    2025年8月25日至2025年8月28日，美国FDA检查员Dr. Sarmistha Sanyal通过远程审计（Remote Regulatory Assessment, RRA）模式，对我司承接的人体生物等效性（BE）研究分析检测项目进行了检查。 该项BE研究用于支持国内客户递交的中美双报仿制药申请。 此次对BE分析检测项目的核查工作再次以零缺陷（No Observations）顺利通过，是我司生物分析实验室继承接的BE分析检测项目自2022年通过荷兰药物评价委员会（CBG）技术审评和上市、2022年首次零缺陷通过FDA远程检查、2023年通过FDA技术审评和上市后的又一个重要里程碑。
    龙传生物
    2025-09-01
    FDA FDA远程
  • 肯尼迪的 “医疗自由” 承诺与新冠疫苗限制的矛盾
    公司动态
    肯尼迪的 “医疗自由” 承诺与新冠疫苗限制的矛盾
    摘要： 本文聚焦美国卫生部长罗伯特・F・肯尼迪 Jr. 及其团队在新冠疫苗政策上的矛盾表现。 曾力挺反对疫苗强制令、主张医疗选择自由的他们， 如今却推出限制新冠疫苗使用的政策。 在新冠疫情期间，卫生部长罗伯特・F・肯尼迪 Jr. 与 FDA 专员马蒂・马卡里、生物制品评价与研究中心主任维奈・普拉萨德一道，反对疫苗强制令，理由之一便是这种强制做法限制了医疗选择。
    生物制品圈
    2025-09-01
    新冠疫苗
  • 延边大学团队：揭示干细胞外泌体促皮肤无疤愈合新机制
    前沿研究
    延边大学团队：揭示干细胞外泌体促皮肤无疤愈合新机制
    延边大学医学院转化医学研究中心的研究团队在期刊 Mol Cell Biochem 上发表了一篇题为 「Human umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes promote elastin production and acute skin wound healing via TGFβ1-Smad pathway」 的研究报道。 研究调查了 hUCMSC-Exos 促进皮肤伤口愈合的机制，并评估了它们与水凝胶联合用于临床治疗的潜在应用。 皮肤伤口愈合受限于传统疗法（如重组 EGF）对复杂创面的低效性及瘢痕形成风险，其核心矛盾在于细胞外基质（ECM）重塑异常 —— 弹性蛋白缺失与胶原沉积失衡。
    药时空
    2025-09-01
    弹性蛋白 外泌体 wound healing
  • 首款减肥用 GLP-1 仿制药获批，梯瓦剑指诺和诺德
    审批动态
    首款减肥用 GLP-1 仿制药获批，梯瓦剑指诺和诺德
    摘要： 美国食品药品监督管理局（FDA）已于周四批准梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）一款针对诺和诺德（Novo Nordisk） Saxenda 的仿制药，这是首款用于减肥的 GLP-1 仿制药。 周四，FDA 正式批准了梯瓦制药的一款仿制药，该药物是诺和诺德 Saxenda 的仿制品，活性成分同为利拉鲁肽。 这一批准具有标志性意义，因为它是首款针对肥胖症的 GLP-1 仿制药。
    生物制品圈
    2025-09-01
    梯瓦 减肥
  • 全球第一梯队：10款体内CAR-T临床在研管线盘点
    临床研究
    全球第一梯队：10款体内CAR-T临床在研管线盘点
    2024 - 2025年， 全球已有至少8篇重量级研究在《Lancet》《Science》《Cell》《Nature》子刊等顶刊发表 ， 标志着体内 （ in vivo ） CAR-T技术进入“动物验证→初步临床试验”的新阶段。 有别于 传统的 ex vivo CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法） ， 体内 CAR-T技术的革命性在于，它旨在以LNP或者病毒载体为体内递送载体，直接在患者体内对T细胞进行重编程，在理想情况下，能够完全避免所有在体外的对细胞的操作。 2024年10月 ， INT2104在澳大利亚完成了首例患者给药，成为全球首个进入人体临床试验的体内CAR-T疗法。
    药时空
    2025-09-01
    体内CAR-T
  • 国际神经病学顶刊《JAMA Neurology》发布! 刘建民教授团队最新研究成果
    前沿研究
    国际神经病学顶刊《JAMA Neurology》发布! 刘建民教授团队最新研究成果
    作为国家重点学科、临床重点专科及全军脑血管病研究所， 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）刘建民教授团队 深耕脑血管病临床研究三十余年，持续攻克治疗难题，成果连续发表于《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》等国际顶级期刊， 将闭塞脑血管开通率从 20% 提升至 95%，推动了全球脑卒中治疗规范的迭代优化。 针对这一问题，刘建民教授团队开展了国际多中心IRIS研究的二次分析。 研究基于IRIS研究数据，整合了来自8个国家、207个卒中中心的2313例患者个体数据，系统分析了静脉溶栓桥接治疗（IVT+EVT）与单纯取栓（EVT）在颅内出血风险上的差异，并深入探讨了不同出血亚型与临床预后的关系。
    海医大发布
    2025-09-01
    海军军医大学第一附属医院 卒中 出血
  • 从延长寿命 286% 到逆转器官衰老：干细胞及其囊泡如何改写人类长寿剧本？
    前沿研究
    从延长寿命 286% 到逆转器官衰老：干细胞及其囊泡如何改写人类长寿剧本？
    近期，国际知名期刊《Biogerontology》发表了一篇题为 Mesenchymal stem cells and theirderivatives as potential longevity-promoting tools（间充质干细胞及其衍生物作为潜在长寿促进工具）的综述文章。 要理解这项研究的价值，首先需要认识两种核心 “工具”—— 间充质干细胞（MSCs）和细胞外囊泡（EVs）。 间充质干细胞是一种多能干细胞，就像身体里的 “万能修补匠”。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-09-01
    间充质干细胞 衰老
  • 进展│微生物所团队合作在黏细菌遗传操作方法开发及天然产物生物合成途径解析方面取得进展
    公司动态
    进展│微生物所团队合作在黏细菌遗传操作方法开发及天然产物生物合成途径解析方面取得进展
    近日，中国科学院微生物研究所王罗医团队合作在 Nature Communications 上发表题为 Genetic engineering of Sorangium cellulosum reveals hidden enzymology in myxobacterial natural product biosynthesis 的研究论文。 该团队通过开发纤维堆囊菌的高效遗传操作体系，深入解析抗真菌活性化合物安布替星（ambruticin）的生物合成机制，揭示了其中多步此前未知的关键酶学反应。 微生物来源的天然产物因其复杂多样的化学结构和显著的生物活性，长期以来是新药研发的重要资源库。
    中国科学院微生物研究所
    2025-09-01
    黏细菌遗传 微生物所
  • 首款频现！双靶 CAR-T/iNKT/巨核细胞/羊膜 MSC 等获新进展，来自基因启明、血霁生物、启函生物…【CDE 一周动态】
    前沿研究
    首款频现！双靶 CAR-T/iNKT/巨核细胞/羊膜 MSC 等获新进展，来自基因启明、血霁生物、启函生物…【CDE 一周动态】
    IND 获批临床默示许可及 IND 申请。 获 CDE 受理的 1 类创新药。 全球首个进入 3 期临床的 PD-L1 ADC。
    医麦创新药
    2025-09-01
    iNKT
  • Science 重磅：生成式 AI 革新 mRNA 序列设计，推动 mRNA 疫苗、CAR-T 等疗法突破
    前沿研究
    Science 重磅：生成式 AI 革新 mRNA 序列设计，推动 mRNA 疫苗、CAR-T 等疗法突破
    传统的 mRNA 设计方法主要依赖「密码子优化」或「GC 碱基含量调整」。 近日，在《 Science 》杂志的一项全新研究上，来自 Raina Biosciences、哈佛大学和麻省理工学院的研究团队展示了一种名为 GEMORNA 的人工智能系统。 这也标志着 mRNA 药物设计正式进入「AI 驱动」的新时代 。
    医麦创新药
    2025-09-01
    CAR-T
  • 这家中药龙头厉害了！50个独家中成药亮眼，48款1类新药来势汹汹，11款新药上市可期
    审批动态
    这家中药龙头厉害了！50个独家中成药亮眼，48款1类新药来势汹汹，11款新药上市可期
    近日，中药龙头企业康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。 康缘药业坚持创新驱动，目前公司有33款中药新药在研，其中11款处于NDA/Pre-NDA/III期临床，上市可期；化药及生物药方面，19款1类新药在路上，8个仿制药瞄准40亿市场。 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件214个（147个中药、61个化药以及6个原料药），其中50个药品为中药独家品种。
    米内网
    2025-09-01
    中成药
  • 【重磅】科伦药业大丰收，4款注射剂同日获批
    审批动态
    【重磅】科伦药业大丰收，4款注射剂同日获批
    日前，国家药监局官网显示，科伦药业4款注射剂同日获批生产并视同过评，分别为左氧氟沙星注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、结构脂肪乳注射液(C6-24)、长链脂肪乳注射液(OO)。 今年以来，公司已有38个品种获批生产并视同过评，1款生物类似药国产首家获批上市，2款1类新药获批新适应症。 左氧氟沙星注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液均为抗感染药。
    米内网
    2025-09-01
    注射剂
  • 【市场】2亿独家中成药，甘肃药企申请保护
    招标采购
    【市场】2亿独家中成药，甘肃药企申请保护
    近日，国家药监局官网显示，复方伤痛胶囊申请中药品种保护（初保）获受理，该药为丽彩甘肃西峰制药的独家品种，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过2亿元。 米内网数据 显示，复方伤痛胶囊已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均超过2亿元。 在口服消肿止痛中成药TOP20产品中，复方伤痛胶囊近年来均上榜。
    米内网
    2025-09-01
    西峰制药 彩 中成药
  • 【瞩目】34款新药遴选进院，超10亿独家品种在列
    招标采购
    【瞩目】34款新药遴选进院，超10亿独家品种在列
    日前，邛崃市第二人民医院公示新药引进结果，34个药品在列，包括31个化学药及3个生物药。 6个独家品种在列，其中注射用矛头蝮蛇血凝酶2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过10亿元。 米内网数据 显示，2024年中国三大终端六大市场注射用矛头蝮蛇血凝酶销售额超过10亿元，同比增长约5%。
    米内网
    2025-09-01
    新药
  • 抗癌抗衰"今又生"：揭秘癌症与衰老的关系
    前沿研究
    抗癌抗衰"今又生"：揭秘癌症与衰老的关系
    抗癌机制：一 把双刃剑。
    今又生Gendicine
    2025-09-01
    癌症 衰老 抗癌抗衰
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