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2026东盟五国（菲、马、泰、越、印尼）药品注册及出海全流程

公司动态

2026东盟五国（菲、马、泰、越、印尼）药品注册及出海全流程

本次会议聚焦东南亚医药市场分析、出海路径规划及药品注册合规核心要点，特邀行业专家与实操标杆，拆解区域政策差异、解读注册法规难点、分享落地实战经验。期待与各位同仁共探出海新机、共解合规难题，助力中国药企在东盟市场行稳致远，共赢产业新未来！为此我们将于2026年4月25日至26日在线上举办“ 2026东盟五国（菲、马、泰、越、印尼）药品注册及出海全流程高级研修班 ”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

E药研发

2026-03-20
制药行业中哪些GMP要求适用于稳定性研究？

研发注册政策

制药行业中哪些GMP要求适用于稳定性研究？

Stability studies are the scientific cornerstone for understanding how the quality of an active substance or medicinal product evolves over time when exposed to environmental factors such as temperature, humidity, and light. Thoughtfully designed and consistently executed stability programs are essential – not only to meet regulatory expectations, but also to support robust lifecycle management and enable confident, risk-based decision-making. 稳定性研究是理解活性物质或药品在暴露于温度、湿度和光照等环境因素时其质量随时间变化的科学基石。 Regulatory Frame

GMP行业药文

2026-03-20

STA GMP
首个国产长效重组EPO类双周制剂面市：三生制药1类生物创新药罗赛促红素α注射液（新比澳）在中国获批上市

审批动态

首个国产长效重组EPO类双周制剂面市：三生制药1类生物创新药罗赛促红素α注射液（新比澳）在中国获批上市

2026 年 3 月 19 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准三生制药（01530.HK） 1 类生物创新药罗赛促红素α注射液（新比澳）上市，批准适应症为：治疗因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。新比澳是三生制药自主研发的高糖基化重组蛋白创新产品，通过精准增加糖基化位点优化蛋白稳定性，在保留生物学活性的同时，显著延长体内半衰期，实现“两周一次”的给药方案。新比澳可维持血红蛋白水平稳定，降低血红蛋白的波动风险，助力患者实现长期达标。

三生制药

2026-03-20

国家药品监督管理局沈阳三生制药有限责任公司免疫系统疾病罗赛促红素α
OPTIMAL研究：《肿瘤学年鉴》重磅发表！口服紫杉醇为HER2阴性晚期乳腺癌患者迎来便利新选择

前沿研究

OPTIMAL研究：《肿瘤学年鉴》重磅发表！口服紫杉醇为HER2阴性晚期乳腺癌患者迎来便利新选择

2026年3月13日，肿瘤学领域顶刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF=65.4）在线发表了紫杉醇口服溶液（DHP107，Liporaxel®）的关键III期临床试验OPTIMAL的研究结果 1 。该研究在复发/转移阶段未接受过化疗的HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中，首次证实了一种全新的口服紫杉醇方案，其疗效不劣于当前标准的静脉紫杉醇方案，为临床带来了兼具疗效、安全性与便利性的治疗新选择。 OPTIMAL研究是一项国际、多中心、开放标签、非劣效、随机对照的III期临床试验，旨在评估DHP107相较于紫杉醇注射液在HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。

三生制药

2026-03-20

HER2 沈阳三生制药有限责任公司紫杉醇胃癌免疫系统疾病
【前沿】沪浙联合研究团队取得新突破，青少年睡眠不足实现神经影像学分型，为分层干预提供科学依据

前沿研究

【前沿】沪浙联合研究团队取得新突破，青少年睡眠不足实现神经影像学分型，为分层干预提供科学依据

近日，浙江大学生物医学工程与仪器科学学院吴丹教授团队与国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心发育脑科学实验室 / 脑智发育中心王广海研究员团队携手攻关，在青少年睡眠不足研究领域取得重要进展。相关研究成果以《青少年睡眠不足的神经影像亚型可区分天生短睡眠者与共病或环境驱动的睡眠不足》为题，发表于国际权威学术期刊《Nature Communications》，首次利用脑皮层厚度相关模型实现青少年睡眠不足的客观神经影像学分型，为该问题的个性化分层干预开辟了全新科学路径。当前，青少年睡眠不足问题愈发普遍，客观睡眠时长少于8小时的青少年群体持续扩大，这一现象不仅影响青少年身心健康发展，还对其学业表现造成显著负面影响。

上海儿童医学中心

2026-03-20

精神分裂症浙江大学上海儿童医学中心 5-HT1A
数读2025中国医保“成绩单”

医保动态

数读2025中国医保“成绩单”

2025年既是“十四五”规划的收官之年，也是“十五五”规划的谋划之年。对于医疗保障体系而言，2025年是深化改革攻坚与高质量发展转型的关键之年，标志着医保事业从“十四五”时期的改革攻坚阶段向“十五五”时期的制度成熟定型阶段过渡。总体来看，我国2025年基本医保参保人数进一步提高，达到133068.14万人，同比增加约406万人。

药闻康策

2026-03-20

医保
大佬抄底疫苗龙头，沃森生物终于有了“实控人”

公司动态

大佬抄底疫苗龙头，沃森生物终于有了“实控人”

上市16年始终“无主”的疫苗龙头企业沃森生物，即将迎来首位实际控制人。 2026年3月18日晚间，沃森生物公告，拟向北京腾云新沃生物科技合伙企业定向发行股票，募集资金不超过20.03亿元。发行完成后，腾云新沃及其一致行动人将合计持有公司14.46%的股份，成为控股股东，其背后的世纪金源集团总裁黄涛将成为公司实际控制人。

医药云端工作室

2026-03-20
进展 | 冯婕团队结合蛋白挖掘与模块化组装实现肺炎克雷伯菌噬菌体可编程靶向

前沿研究

进展 | 冯婕团队结合蛋白挖掘与模块化组装实现肺炎克雷伯菌噬菌体可编程靶向

中国科学院微生物研究所

2026-03-20

中国科学院微生物研究所
聚茵生物完成天使轮融资

医药投融资

聚茵生物完成天使轮融资

近日，北京聚茵生物科技有限公司（PolyGene，下称“聚茵生物”）宣布完成天使轮融资。本轮融资由北京首都科技发展集团投资管理有限公司（下称“首发展创投”）独家投资。矽序（Siquence）在本次交易中担任独家财务顾问。

生物天使

2026-03-20

聚茵生物
艾伯维乌帕替尼缓释片治疗成年及青少年白癜风被纳入国家药品审评中心优先审评品种名单

审批动态

艾伯维乌帕替尼缓释片治疗成年及青少年白癜风被纳入国家药品审评中心优先审评品种名单

我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、眼科学、麻醉学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。如欲了解更多关于艾伯维在中国的信息，请浏览艾伯维中文官网www.abbvie.com.cn。

艾伯维abbvie

2026-03-20

AbbVie Inc 白癜风
不到半年，迈威生物又成立一家子公司

公司动态

不到半年，迈威生物又成立一家子公司

近日，据企查查APP显示，迈威生物旗下又注册成立了一家子公司—— 联威创合（上海）生物技术有限公司，注册资本 1亿元人民币。特别指出的是，这也是不到半年以来，迈威生物注册成立的第二家子公司。在2025年11月20日，迈威生物注册成立了一家名为"联威创源（上海）生物技术有限公司"的子公司，其法人也是桂勋，注册资本8000万元。

生物技术小编

2026-03-20

迈威（上海）生物科技股份有限公司
CLDN6抗体失败之谜

前沿研究

CLDN6抗体失败之谜

本文将简单介绍Third Arc Bio公司的核心管线ARC101，关于这家公司的消息，出了之前天演药业曾经把SAFEbody®技术授权给Third Arc Bio之外就没有太多了。 CLDN6为何开发难。 CLDN6是一种在胚胎发育时期活跃表达的蛋白质，但在健康的成年人体内几乎检测不到。

生物技术小编

2026-03-20

CLDN6 天演药业（苏州）有限公司
辉瑞连砍 9 款 Seagen 管线！ADC 赛道生变，国内药企迎机会还是挑战？

公司动态

辉瑞连砍 9 款 Seagen 管线！ADC 赛道生变，国内药企迎机会还是挑战？

辉瑞的一记重磅操作，直接让全球 ADC 药物研发赛道迎来震荡。这家跨国药企在宣称管线精简基本完成仅一个月后，再度砍掉一款 Seagen 旗下的 ADC 候选药，这已是收购后裁撤的第 9 款原 Seagen 资产，其动作背后，藏着全球药企研发战略的深层调整，更牵动着国内医药行业的布局方向。此次被终止的 PF-08046031，前身为 SGN-CD228A，是 2023 年辉瑞 430 亿美元收购 Seagen 时纳入的核心 ADC 候选药之一，靶向 CD228 靶点，该靶点在黑色素瘤等多种实体瘤中高表达，且目前全球尚无获批药物。

抗体圈

2026-03-20

Pfizer Inc 实体瘤黑色素瘤 Seagen Inc CD228
上周国内兽药原料市场迎来一波上涨潮，是短期反弹？还是长期作用？

财报业绩

上周国内兽药原料市场迎来一波上涨潮，是短期反弹？还是长期作用？

2026年第一季度，全球原料药市场在“黑天鹅”与“灰犀牛”的交织中剧烈震荡。本文将拆解短期情绪驱动与长期供需逻辑，探讨市场的真实走向。伊朗战争，霍尔木兹海峡封锁石油上涨，原料药市场受到石油影响应声迅速上涨。

兽药信息资讯

2026-03-20

兽药原料市场
利民股份宣布调价，代森锰锌、阿维系列全线上调，最高 15%！

公司动态

利民股份宣布调价，代森锰锌、阿维系列全线上调，最高 15%！

3月17日，利民股份（002734）(002734.SZ)官微宣布，近期由于不可抗力，石油化工（850102）产业链产品、玉米（885811）淀粉等多种原材料的价格飙升，导致公司生产成本大幅上升。为了保障农药（884028）使用旺季稳定的供货，为合作伙伴提供始终如一的优质产品和服务，公司决定即日起上调代森锰锌原药及相关制剂的产品售价10-15%；上调阿维系列原药及相关制剂的产品售价5-10%；上调其他成本上涨幅度较大的原药及相关制剂的产品售价5-15%。具体事宜公司营销人员会及时与大家保持充分有效沟通。

亚太易和

2026-03-20

利民控股集团股份有限公司
牧原香港成功上市后的持续影响

医药投融资

牧原香港成功上市后的持续影响

2月6日上午，随着一声清脆的锣响，牧原食品股份有限公司正式在香港交易所挂牌上市，成为国内首家实现“A+H”两地上市的生猪养殖企业。全球最大农牧企业IPO获超额认购。根据发行方案，牧原股份本次全球发售H股基础发行规模为2.74亿股，最终发行价定为每股39.0港元，与最高发行价持平。

兽药信息资讯

2026-03-20
德适生物今起招股：将成「医学影像大模型第一股」，成功卡位万亿级蓝海市场

医药投融资

德适生物今起招股：将成「医学影像大模型第一股」，成功卡位万亿级蓝海市场

至多募集约9亿港元，IPO市值将至多可达近百亿港元。德适生物计划在本次IPO中发行7,999,200股H股。其中，香港公开发售799,950股H股，国际发售7,199,250股H股。

IPO早知道

2026-03-20

德适生物