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  • 2025 Q2 巨佬Baker Bros清仓的11家Biotech
    公司动态
    2025 Q2 巨佬Baker Bros清仓的11家Biotech
    近日，SEC的13F报告更新了百济股东Baker Bros Advisor LP在2025年第二季度的持仓明细，在前十大持仓中，总体保持继续持仓态势，并没有出现减持，另外，本季度Baker Bros较上季度增持了Insmed Incorporated，Summit Therapeutics，Revolution Medicines，Kymera Therapeutics，Alkermes五家企业。 另外，本季度还清仓了多家Biotech企业，本文将对此简单盘点。 Century Therapeutics。
    生物制药小编
    2025-08-25
    Biotech
  • 磷酸铝疫苗佐剂稳定性表征沉降率研究
    前沿研究
    磷酸铝疫苗佐剂稳定性表征沉降率研究
    磷酸铝和氢氧化铝等含铝佐剂被广泛应用于多种疫苗，成为人用疫苗中使用最广泛的佐剂之一 。 磷酸铝佐剂具有独特的物理化学特性，如粒径、等电点和表面特性，使其在吸附阳离子抗原方面表现出色，能够有效增强疫苗的免疫反应。 佐剂的稳定性对于疫苗的制备和储存至关重要，而沉降率作为评估磷酸铝佐剂稳定性的重要参数，直接影响疫苗的均一性和有效性。
    首都药检
    2025-08-25
  • 信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
    临床研究
    信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
    IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。 信达生物围绕肿瘤这一核心治疗领域，通过新一代IO疗法+新一代ADC实现迭代布局。
    医药笔记
    2025-08-25
    PD1 鳞状非小细胞肺癌 PD-1/IL-2
  • 和铂医药宣布任命李娅杰为首席医学官
    人事变动
    和铂医药宣布任命李娅杰为首席医学官
    和铂医药（股票代码：02142.HK）， 一家专注于免疫性疾病和肿瘤领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布正式任命李娅杰为首席医学官。 李女士将常驻中国上海，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报 。 在担任首席医学官期间，李女士将全面负责公司在研项目的临床开发、注册策略及医学事务工作。
    和铂医药
    2025-08-25
    肿瘤 李娅杰
  • 干细胞治疗有望改写医学格局！《Nature》预测：未来 5-10 年，多种疾病治愈不再是空想
    前沿研究
    干细胞治疗有望改写医学格局！《Nature》预测：未来 5-10 年，多种疾病治愈不再是空想
    自21世纪起，干细胞因其潜在的治愈心脏病、糖尿病、帕金森病、癫痫、眼部疾病和癌症等重大疾病的能力，受到了医学界的高度关注。 然而，将这项技术从理论转化为实际应用并非一蹴而就。 1.帕金森治疗迎来曙光。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-08-25
    心脏病 糖尿病 帕金森病
  • 迈诺威医药完成亿元级B轮融资
    医药投融资
    迈诺威医药完成亿元级B轮融资
    近日， 迈诺威医药顺利已完成亿元级B轮融资 ，由知名投资机构IDG资本独家领投，老股东元禾原点持续跟投。 作为国内消费医疗创新药研发的新锐力量，迈诺威医药近期迎来重要里程碑：自主研发的DCA去氧胆酸注射液（品牌名：蓉芷®）已于今年6月成功获批上市，成为中国首个合规溶脂注射药品。 迈诺威医药相关产品有望成为精神与损容性领域创新药赛道极具爆发力的增长引擎。
    生物天使
    2025-08-25
    B轮融资
  • Nature背靠背 | 从机制到干预：脑内跨细胞糖脂代谢耦合失衡的机制与小胶质细胞精准替换策略
    前沿研究
    Nature背靠背 | 从机制到干预：脑内跨细胞糖脂代谢耦合失衡的机制与小胶质细胞精准替换策略
    中枢神经系统 （ CNS ） 中存在多类组织驻留巨噬细胞，分布于不同解剖位置并执行特定功能。 位于脑界面的 CNS相关巨噬细胞 （ CAMs ） 主要维持屏障完整性并参与炎症反应；而脑实质内的 小胶质细胞 则通过分泌脑源性 神经营养因子 （ BDNF ） 、 胰岛素样生长因子1 （ IGF-1 ） 等支持神经元与少突胶质细胞，并通过清除凋亡细胞和异常突触维持 神经系统 稳态 【1】 。 HCT已用于治疗X-连锁肾上腺脑白质营养不良、部分溶酶体贮积症等神经代谢病，其疗效依赖供体细胞跨越血脑屏障并在CNS定植，从而提供缺失的基因产物 【4】 。
    BioArt
    2025-08-25
    脑内跨细胞糖脂代谢 细胞糖脂代谢
  • Nature | Sabatini等解析mTORC1氨基酸感应的结构机制
    前沿研究
    Nature | Sabatini等解析mTORC1氨基酸感应的结构机制
    作为细胞生长和代谢的关键开关，mTORC1 的活性受到氨基酸的精细调节。 然而，氨基酸传感器究竟如何通过 GATOR2 将信号传递给 mTORC1，一直缺乏直接的结构证据。 该研究 通过冷冻电镜、突变体验证和分子模拟等手段，系统地揭示了氨基酸 信号传递给 mTORC1 的分子基础。
    BioArt
    2025-08-25
    mTORC1 GATOR2
  • 全球首款巨核细胞注射液获批临床
    审批动态
    全球首款巨核细胞注射液获批临床
    2025年8月22日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批准！ 这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用造血干细胞分化获得的巨核细胞产品，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症，这将是现有的升板药治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。 这是血霁生物重磅推出的“隐身管线”—— 全球首个用于血小板数量回升的巨核细胞注射液 ，这也是血霁生物自主研发的无任何基因编辑的细胞治疗产品， 将以全球首款细胞新药进入全球百亿美金的升板药市场的竞争 。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-25
    血小板减少症 巨核细胞注射液
  • 投资约7亿元！国内一细胞药物规模化生产基地启用
    医药投融资
    投资约7亿元！国内一细胞药物规模化生产基地启用
    近期，恒赛生物临港研发生产基地启用仪式在临港新片区生命蓝湾智造园隆重举行。 该细胞药物规模化生产基地总投资约7亿元，其面积逾6300平方米，配备国际先进的专业设施，具备每年为5000名患者提供树突细胞（DC）疫苗的生产能力，预计年产值约15亿元。 公司首款在研细胞药物KSD-101，不仅是全球首个靶向EB病毒（EBV）的广谱DC疫苗，也是中国首个获得FDA IND批准的原创性DC疫苗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-25
    EBV 细胞药物
  • 金斯瑞创始人王鲁泉创办的信华生物完成数千万美元A轮系列融资
    医药投融资
    金斯瑞创始人王鲁泉创办的信华生物完成数千万美元A轮系列融资
    8月25日，专注于新一代智能大分子药研发的创新企业——信华生物药业（广州）有限公司（以下简称“信华生物”）宣布完成数千万美元A轮系列融资。 其中，A+轮融资由杏泽资本领投；A轮融资由三一创新投资领投，红杉中国等其他老股东跟投。 资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速首创新药（FIC）和同类最佳药（BIC）的研发进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-25
    王鲁泉 金斯瑞
  • 药品研发注册申报CMC文件管理体系进阶提升策略
    研发注册政策
    药品研发注册申报CMC文件管理体系进阶提升策略
    CMC文件作为药品研发与注册的核心技术文档，系统记录了药物活性成分从原料制备到制剂生产的全过程关键信息， CMC文件在确保药品质量一致性与合规性中的基础性作用， 是药品监管机构评估产品质量和安全性的重要依据。 本次专题培训聚焦CMC文件全生命周期管理，系统解析了从原料药到制剂、从研发到商业化的技术文件架构逻辑。 培训内容深度整合了ICH、FDA、EMA等国际监管框架的技术要求，针对企业实际工作中面临的变更控制、数据完整性、多部门协作等痛点问题，提供了可落地的解决方案。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-25
    CMC
  • 热烈欢迎 | 郑小红（Michelle Zheng）博士担任臻格生物CSO
    人事变动
    热烈欢迎 | 郑小红（Michelle Zheng）博士担任臻格生物CSO
    2025年8月25日，我们非常荣幸地宣布，郑小红（Michelle Zheng）博士正式加入臻格生物，任Chief Strategy Officer（CSO，首席战略官)，负责公司全球策略和商务拓展，向臻格生物董事长兼首席执行官陈建新先生汇报。 Zencore Biologics。 Warmly Welcome Dr. Michelle Zheng as CSO of Zencore Biologics。
    臻格生物
    2025-08-25
    臻格生物 郑小红
  • EpCAM靶向CAR-T疗法IMC001：晚期胃癌的新希望，详解临床前与临床数据
    临床研究
    EpCAM靶向CAR-T疗法IMC001：晚期胃癌的新希望，详解临床前与临床数据
    胃癌是全球常见的恶性肿瘤，尤其在亚洲高发，晚期患者预后极差，晚期患者预后差（二线治疗 ORR 13.6-33% ， PFS 2.3-5.3 个月， OS 7.0-11.1 个月；三线 ORR 2.8-11.2% ， PFS 1.6-2.6 个月， OS 4.8-6.5 个月）。 EpCAM 在正常组织中表达有限，主要局限于某些上皮细胞的基底侧膜，例如结肠、小肠、肝前体细胞和胆管等。 IMC001 是一种自体 EpCAM 靶向的第二代 CAR-T 细胞疗法， CAR 结构包括人源化 HuC215 scFv （针对 EpCAM ）、 CD28 跨膜和胞内共刺激域，以及 CD3ζ 信号域。
    博生吉细胞研究
    2025-08-25
    EpCAM 胃癌 CAR-T
  • Nat Mach Intell｜张健课题组：开发AI药物设计技术实现先导分子从头生成
    前沿研究
    Nat Mach Intell｜张健课题组：开发AI药物设计技术实现先导分子从头生成
    创新药物研发中活性分子（苗头分子hit/先导分子lead）的发现是新药研发的源头。 传统活性化合物的发现主要依赖高通量筛选，但受限于现有化合物库的库存（仅数亿个，10^9次方）和多样性，发现具有全局优势的药物分子几率低下。 2025年8月20日，来自上海交通大学医学人工智能研究院的张健课题组在Nature Machine Intelligence在线发表题为“Electron-density-informed effective and reliable de novo molecular design and optimization with ED2Mol”的研究论文，报道了 自主研发的人工智能药物设计技术——ED2Mol (transforming Electron Density To bioactive Molecules)。
    智药邦
    2025-08-25
    上海交通大学 张健 Nat Mach
  • 信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究
    临床研究
    信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究
    2025年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）头对头帕博利珠单抗（Keytruda ® ）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球III期注册临床研究即将启动。
    信达生物
    2025-08-25
    鳞状非小细胞肺癌 PD-1/IL-2α 鳞状非小
  • AI赋能生物制造｜微远生物完成亿元级Pre-A轮融资
    医药投融资
    AI赋能生物制造｜微远生物完成亿元级Pre-A轮融资
    近日，中国合成生物学新锐力量—— 杭州微远生物科技有限公司（以下简称“微远生物”）已成功完成近亿元Pre-A轮融资 。 本轮融资由熔拓资本领投，道彤投资跟投，种子轮老股东大晶创投、真石资本持续坚定追加投资。 本轮融资将用于强化AI驱动的智能化技术平台，加速关键发酵生产中试基地建设 ，为大规模产业化奠定坚实根基，打造全球领先的绿色生物制造引擎。
    智药邦
    2025-08-25
    微远生物 Pre-A轮融资
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